Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Debio 1562 i kombinasjon med rituximab hos deltakere med residiverende og/eller refraktær DLBCL og andre former for NHL

30. mai 2024 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Debio 1562 i kombinasjon med rituximab hos pasienter med residiverende og/eller refraktært diffust stort B-celle lymfom og andre former for non-Hodgkins lymfom

Dette er en åpen, multisenter, adaptiv fase 2 klinisk studie. Studien vil bestå av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et avsluttet behandlingsbesøk og en oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italia, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center in Gdańsk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Sveits
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For del 1 av studien må deltakerne ha histopatologisk bekreftet diagnose av R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL eller andre sponsorgodkjente NHL-subtyper i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering 2008 som standardmål gjør eksisterer ikke eller er ikke lenger effektive.

  • For del 2 og del 3 av studien må deltakerne ha histopatologisk og klinisk bekreftet diagnose av residiverende DLBCL. Deltakerne vil bli ansett for å ha en residiverende sykdom hvis de viste en varighet av respons på minst 24 uker etter første behandlingslinje. Følgende deltakere med tilbakefall av DLBCL vil bli påmeldt:

    1. Deltakere som mottok minst én linje med tidligere behandling og oppnådde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i minst 24 uker (fra siste dag i siste syklus) etter sin første behandlingslinje, men er ikke kvalifisert for høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (HD-ASCT)
    2. Deltakere som har mottatt mer enn én linje med tidligere behandling (inkludert HD-ASCT), og har oppnådd en varighet av respons (CR eller PR) på minst 8 uker (fra siste dag i siste syklus) etter siste behandlingslinje
  • Deltakerne må ha evaluerbar eller målbar sykdom i henhold til International Working Group Guidelines for Lymphoma.
  • Deltakerne må ha mottatt minst én men ikke mer enn seks tidligere behandlingsregimer. Forhåndsbehandling med et anti-cluster of differentiation 20 (anti-CD20) middel, enten alene eller i kombinasjon, er tillatt.
  • Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2.
  • Deltakere som er hepatitt B-overflateantigenpositive (HBsAg+) (må være polymerasekjedereaksjons- (PCR)-negative) som tar antivirale midler, får melde seg på.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL).
  • For del 2 og del 3 av studien, deltakere med primær refraktær DLBCL (definert som progresjon av sykdom innen 24 uker etter første behandlingslinje).
  • For del 2 og del 3 av studien, deltakere som er kvalifisert til å gjennomgå første gangs HD-ASCT.
  • For del 2 og del 3 av studien, deltakere med R/R FL, MZL/MALT, MCL eller andre NHL-subtyper i henhold til WHO-klassifiseringen.
  • Deltakere med aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakere som har mottatt tidligere terapi med annen anti-CD37-målrettet terapi.
  • Deltakere som har kjent sentralnervesystem, meningeal eller epidural sykdom, inkludert hjernemetastaser.
  • Deltakere med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Deltakere som for tiden presenterer interstitiell lungesykdom, diffus parenkymal lungesykdom, eller med en tidligere historie med alvorlige/grad 3 parenkymale lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Sikkerhetsinnkjøring
Deltakere med diagnosen residiverende og/eller refraktær (R/R) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), og med non-Hodgkins lymfom (NHL) inkludert follikulær lymfom (FL), marginalsone lymfom/slimhinne-assosiert lymfoidvev (MZL/MALT), mantelcellelymfom (MCL) eller annen NHL med sponsorens godkjenning mottok Debio 1562 0,7 mg/kg, intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av rituximab 375 mg/m^2 IV infusjon, én gang på dag 1 av 21 -dagers sykluser til studiens seponeringskriterier ble oppfylt (til de utvikler sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, trekker tilbake samtykke, starter ny anti-lymfombehandling eller sponsoren avslutter studien).
Legemiddel: Debio 1562
Administreres som IV-infusjon.
Legemiddel: Rituximab
Administreres som IV-infusjon.
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1
Deltakere med R/R DLBCL fikk Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusjon etterfulgt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusjon, én gang på dag 1 av 21-dagers sykluser inntil studiens seponeringskriterier ble oppfylt (til de utvikler sykdomsprogresjon , død, uakseptabel toksisitet, trekke tilbake samtykke, start ny anti-lymfombehandling eller sponsoren avslutter studien).
Legemiddel: Debio 1562
Administreres som IV-infusjon.
Legemiddel: Rituximab
Administreres som IV-infusjon.
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2
Deltakere med R/R, FL, MZL/MALT, MCL eller annen NHL med sponsorens godkjenning mottok Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusjon etterfulgt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusjon, én gang på dag 1 av 21 dager sykluser til studiens seponeringskriterier ble oppfylt (til de utvikler sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, trekker tilbake samtykke, starter ny anti-lymfombehandling eller sponsoren avslutter studien).
Legemiddel: Debio 1562
Administreres som IV-infusjon.
Legemiddel: Rituximab
Administreres som IV-infusjon.
Eksperimentell: Del 2/3: Kohort A
Deltakere med residiverende DLBCL fikk Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusjon etterfulgt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusjon, én gang på dag 1 av en 21-dagers syklus i minst 6 sykluser og/eller inntil studiens seponeringskriterier var møtt (til de utvikler sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, trekker tilbake samtykke, starter ny anti-lymfombehandling eller sponsoren avslutter studien).
Legemiddel: Debio 1562
Administreres som IV-infusjon.
Legemiddel: Rituximab
Administreres som IV-infusjon.
Eksperimentell: Del 2/3: Kohort B
Deltakere med residiverende DLBCL fikk Debio 1562 0,4 mg/kg IV-infusjon etterfulgt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusjon på dag 1, deretter Debio 1562 0,2 ​​mg/kg IV-infusjon på dag 8 og 15 av en 21-dagers syklus i kl. minst 6 sykluser og/eller til studiens seponeringskriterier ble oppfylt (til de utvikler sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, trekker tilbake samtykke, starter ny anti-lymfombehandling eller sponsoren avslutter studien).
Legemiddel: Debio 1562
Administreres som IV-infusjon.
Legemiddel: Rituximab
Administreres som IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (EOT) (opptil 38 måneder)
En AE ble definert som enhver skadelig, patologisk eller utilsiktet endring i anatomisk, fysiologisk eller metabolsk funksjon som indikert av fysiske tegn, symptomer eller laboratorieendringer som forekommer i en hvilken som helst fase av en klinisk studie, uansett om den anses som studiemedisinrelatert eller ikke. Dette inkluderte forverring av en allerede eksisterende tilstand. Bivirkninger inkluderte forverring (endring i natur, alvorlighetsgrad eller hyppighet) av tilstander som var tilstede ved starten av studien, interkurrente sykdommer, legemiddelinteraksjoner, hendelser relatert til eller muligens relatert til samtidige medisiner, unormale laboratorieverdier (dette inkluderte betydelige endringer fra baseline innen normalområdet som etterforskeren anså for å være klinisk viktig), klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn og vekt.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling (EOT) (opptil 38 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietestresultater rapportert som TEAE
Tidsramme: Opptil 30 dager etter EOT (opptil 38 måneder)
De kliniske laboratorietestene inkluderte hematologi: hematokrit (Hct), hemoglobin (Hgb), antall blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC) med differensial; Serumkjemi: Albumin (ALB), alkalisk fosfatase (ALK-P), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), ureanitrogen i blodet (BUN), kalsium (Ca), klorid (Cl), kreatinin, glukose, laktat dehydrogenase (LDH), magnesium, fosfor, kalium (K), natrium (Na), totalt bilirubin, totalt protein, urinsyre, immunoglobulinnivåer (IgG, IgA, IgM); Urinalyse: Utseende, egenvekt og pH, evaluering av glukose, protein, bilirubin, ketoner, leukocytter og blod; Koagulasjon: Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Opptil 30 dager etter EOT (opptil 38 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Opptil 30 dager etter EOT (opptil 38 måneder)
Et standard 12-avlednings EKG ble utført.
Opptil 30 dager etter EOT (opptil 38 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Opptil 30 dager etter EOT (opptil 38 måneder)
Vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens.
Opptil 30 dager etter EOT (opptil 38 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til progressiv sykdom (PD) eller død (opptil ca. 55 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons (BOR) av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR). BOR var den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon, initiering av ny anti-kreftbehandling eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som inntraff først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ingen dannelse av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til ≤1,5 ​​cm. PR ble definert som ≥50 % reduksjon i summen av diametre på opptil 6 målbare noder eller ekstranodale steder, ingen dannelse av nye lesjoner.
Opp til progressiv sykdom (PD) eller død (opptil ca. 55 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Før og etter infusjon: 5 min-dag (D) 1 av sykluser (C) 1-8 og 2 timer (t)-D1 av C1-2 (for del 2/3), 24 timer- D2, 48h-D3 og D8, 15 av Cl, 2; D1 i måned 37 (EOT) (kun rituximab) og måned 38 (oppfølging) (syklus=21 dager)
Del 1, 2/3: Før og etter infusjon: 5 min-dag (D) 1 av sykluser (C) 1-8 og 2 timer (t)-D1 av C1-2 (for del 2/3), 24 timer- D2, 48h-D3 og D8, 15 av Cl, 2; D1 i måned 37 (EOT) (kun rituximab) og måned 38 (oppfølging) (syklus=21 dager)
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra tid 0 til t (AUC0-t) til Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Terminal halveringstid (t1/2) for Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Clearance (CL) av Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Del 1, 2/3: Fordose, etter infusjon - 5 minutter på dag 1 av C 1-6, 5 minutter på dag 1 av C 7, 8 og 2 timer på dag 1 av C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 av C 1, 2 (syklus=21 dager); EOT (opptil 37 måneder), 30-dagers oppfølging
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til PD eller død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
PFS ble definert som varigheten mellom den første dosedatoen av Debio 1562 og datoen for progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som ny eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-målte lesjoner eller gjenvekst av tidligere løste lesjoner eller en ny node >1,5 cm i en hvilken som helst akse eller en unormal lesjon med >1,5 cm lengste tverrdiameter eller økning med >50 % av lesjonen .
Opp til PD eller død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opp til PD eller død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
TTR ble definert som varigheten mellom første dosedato av Debio 1562 og datoen for første objektive respons (PR eller CR). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ingen dannelse av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til ≤ 1,5 cm. PR ble definert som ≥50 % reduksjon i summen av diametre på opptil 6 målbare noder eller ekstranodale steder, ingen dannelse av nye lesjoner.
Opp til PD eller død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opp til PD eller død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
DOR ble definert som varigheten mellom datoen for den første objektive responsen (PR eller CR) og datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR: Forsvinning av alle mållesjoner, ingen nydannelse av lesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til ≤1,5 ​​cm. PR: ≥50 % reduksjon i summen av diametre på opptil 6 målbare noder eller ekstranodale steder, ingen dannelse av nye lesjoner. PD: Ny eller klar progresjon av eksisterende ikke-målte lesjoner eller gjenvekst av tidligere løste lesjoner eller en ny node >1,5 cm i en hvilken som helst akse eller en unormal lesjon med >1,5 cm lengste tverrdiameter eller økning med >50 % av lesjonen.
Opp til PD eller død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller oppstart av ny anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller ett år fra siste deltakers første dose
OS ble definert som varigheten mellom første dosedato av Debio 1562 og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil død eller slutten av studien (ca. 57 måneder) eller ett år fra siste deltakers første dose
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) for Debio 1562
Tidsramme: Del 1: Fordosering på dag 1 av syklus(C)1 til 8; Del 2/3: Fordosering på dag 1 av C1 til 6 og på dag 1 av C7 for deltakere som mottok behandling utover C6 (hver C=21 dager); Del 1, 2/3: måned 37 (EOT) og måned 38 (30-dagers FU-besøk) (syklus=21 dager)
Den potensielle immunogenisiteten mot Debio 1562 ble vurdert i en ADA-populasjon.
Del 1: Fordosering på dag 1 av syklus(C)1 til 8; Del 2/3: Fordosering på dag 1 av C1 til 6 og på dag 1 av C7 for deltakere som mottok behandling utover C6 (hver C=21 dager); Del 1, 2/3: måned 37 (EOT) og måned 38 (30-dagers FU-besøk) (syklus=21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere