Исследование по оценке эффективности и переносимости Debio 1562 в комбинации с ритуксимабом у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной ДВККЛ и другими формами НХЛ
30 мая 2024 г. обновлено: Debiopharm International SA
Исследование фазы 2 по оценке эффективности и переносимости Debio 1562 в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и другими формами неходжкинской лимфомы
Это открытое многоцентровое адаптивное клиническое исследование фазы 2.
Исследование будет состоять из периода скрининга, периода лечения, визита в конце лечения и периода последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
West-Vlaanderen
-
Ieper, West-Vlaanderen, Бельгия, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen Clinical Center
-
Pécs, Венгрия, H-7624
- Medical Center of the University of Pecs
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
-
Brescia, Италия, 25123
- Civil Hospital of Brescia
-
Palermo, Италия, 90146
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
-
Vicenza, Италия, 36100
- Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- University Clinical Center in Gdańsk
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
-
Kraków, Польша, 30-510
- Małopolskie Medical Centre
-
Lublin, Польша, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Alabama Oncology
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital, Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv, Украина, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 03022
- National Institute of Cancer
-
Kyiv, Украина, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine
-
Kyiv, Украина, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Podillia Regional Oncology Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Чехия, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для части 1 исследования участники должны иметь гистопатологически подтвержденный диагноз R / R, DLBCL, FL, MZL / MALT, MCL или других одобренных спонсором подтипов НХЛ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г., для которых стандартные меры не подходят. не существует или уже не действует.
Для части 2 и части 3 исследования участники должны иметь гистопатологически и клинически подтвержденный диагноз рецидива ДВККЛ. У участников будет считаться рецидив заболевания, если у них продолжительность ответа составляет не менее 24 недель после первой линии терапии. Будут зарегистрированы следующие участники с рецидивом DLBCL:
- Участники, получившие по крайней мере только одну линию предыдущей терапии и достигшие либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) в течение как минимум 24 недель (с последнего дня последнего цикла) после их первой линии терапии, но не подходит для высокодозной химиотерапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (HD-ASCT)
- Участники, которые получили более одной линии предыдущей терапии (включая HD-ASCT) и достигли продолжительности ответа (CR или PR) не менее 8 недель (с последнего дня последнего цикла) после их последней линии терапии.
- Участники должны иметь поддающееся оценке или измерению заболевание в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по лимфоме.
- Участники должны были пройти как минимум один, но не более шести предыдущих режимов лечения. Допускается предварительное лечение агентом против кластера дифференцировки 20 (анти-CD20), отдельно или в комбинации.
- Участники должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
- Допускаются к участию участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+) (должны быть отрицательными по полимеразной цепной реакции (ПЦР)), которые принимают противовирусные препараты.
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ).
- Для части 2 и части 3 исследования участники с первичной рефрактерной ДВККЛ (определяемой как прогрессирование заболевания в течение 24 недель после первой линии лечения).
- Для части 2 и части 3 исследования участники, которые имеют право впервые пройти HD-ASCT.
- Для части 2 и части 3 исследования участники с R / R FL, MZL / MALT, MCL или любыми другими подтипами НХЛ в соответствии с классификацией ВОЗ.
- Участники с активным гепатитом А, В или С.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участники, которые ранее получали терапию другими препаратами, направленными против CD37.
- Участники с известным заболеванием центральной нервной системы, менингеальным или эпидуральным заболеванием, включая метастазы в головной мозг.
- Участники с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца.
- Участники с интерстициальным заболеванием легких в настоящее время, диффузным паренхиматозным заболеванием легких или с тяжелым паренхиматозным заболеванием легких 3-й степени в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Безопасная обкатка
Участники с диагнозом рецидивирующей и/или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL) и неходжкинской лимфомы (НХЛ), включая фолликулярную лимфому (FL), лимфому маргинальной зоны/лимфоидную ткань, связанную со слизистой оболочкой. (MZL/MALT), мантийноклеточная лимфома (MCL) или другая НХЛ с одобрения Спонсора получила Дебио 1562 0,7 мг/кг, внутривенная (в/в) инфузия с последующей внутривенной инфузией ритуксимаба 375 мг/м^2, один раз в 1-й день из 21 -дневные циклы до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения исследования (до тех пор, пока не разовьется прогрессирование заболевания, смерть, неприемлемая токсичность, отзыв согласия, начало нового лечения лимфомы или спонсор прекратит исследование).
|
Вводится как внутривенная инфузия.
Вводится как внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1
Участники с R/R DLBCL получали Дебио 1562 0,7 мг/кг, внутривенную инфузию с последующей внутривенной инфузией ритуксимаба 375 мг/м^2 один раз в день 1 21-дневного цикла до тех пор, пока не были выполнены критерии прекращения исследования (до тех пор, пока у них не разовьется прогрессирование заболевания). , смерть, неприемлемая токсичность, отозвать согласие, начать новое лечение против лимфомы или спонсор прекращает исследование).
|
Вводится как внутривенная инфузия.
Вводится как внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2
Участники с R/R, FL, MZL/MALT, MCL или другой НХЛ с одобрения спонсора получали Дебио 1562 0,7 мг/кг, внутривенную инфузию с последующей внутривенной инфузией ритуксимаба 375 мг/м^2 один раз в первый день 21-дневного курса. циклов до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения исследования (до тех пор, пока не разовьется прогрессирование заболевания, смерть, неприемлемая токсичность, отзыв согласия, начало нового лечения лимфомы или спонсор прекратит исследование).
|
Вводится как внутривенная инфузия.
Вводится как внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: Часть 2/3: Когорта А
Участники с рецидивом DLBCL получали Дебио 1562 0,7 мг/кг, внутривенную инфузию с последующей внутривенной инфузией ритуксимаба 375 мг/м^2 один раз в день 1 21-дневного цикла в течение как минимум 6 циклов и/или до тех пор, пока не будут установлены критерии прекращения исследования. (до тех пор, пока у них не разовьется прогрессирование заболевания, смерть, неприемлемая токсичность, отказ от согласия, начало нового лечения лимфомы или пока Спонсор не прекратит исследование).
|
Вводится как внутривенная инфузия.
Вводится как внутривенная инфузия.
|
|
Экспериментальный: Часть 2/3: Когорта Б
Участники с рецидивом DLBCL получали Дебио 1562 0,4 мг/кг внутривенно в виде инфузии с последующей внутривенной инфузией ритуксимаба 375 мг/м^2 в первый день, затем Дебио 1562 0,2 мг/кг внутривенно вливание на 8 и 15 дни 21-дневного цикла в течение не менее 6 циклов и/или до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения исследования (до тех пор, пока не разовьется прогрессирование заболевания, смерть, неприемлемая токсичность, отзыв согласия, начало нового лечения лимфомы или спонсор прекратит исследование).
|
Вводится как внутривенная инфузия.
Вводится как внутривенная инфузия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения (EOT) (до 38 месяцев)
|
НЯ определялось как любое вредное, патологическое или непреднамеренное изменение анатомической, физиологической или метаболической функции, на которое указывают физические признаки, симптомы или лабораторные изменения, происходящие на любой фазе клинического исследования, независимо от того, связано оно с исследуемым препаратом или нет.
Это включало обострение ранее существовавшего состояния.
НЯ включали ухудшение (изменение характера, тяжести или частоты) состояний, имевшихся в начале исследования, интеркуррентные заболевания, взаимодействие лекарств, явления, связанные или возможно связанные с сопутствующим приемом лекарств, аномальные лабораторные показатели (это включало значительные отклонения от исходного уровня в течение диапазон нормы, который исследователь считал клинически важным), клинически значимые отклонения при физическом осмотре, жизненно важных показателях и весе.
|
До 30 дней после окончания лечения (EOT) (до 38 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах клинических лабораторных тестов, зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после EOT (до 38 месяцев)
|
Клинические лабораторные исследования включали гематологические исследования: гематокрит (Hct), гемоглобин (Hgb), количество тромбоцитов, количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC) с дифференциалом; Химический состав сыворотки: альбумин (ALB), щелочная фосфатаза (ALK-P), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), азот мочевины крови (АМК), кальций (Са), хлорид (Cl), креатинин, глюкоза, лактат. дегидрогеназа (ЛДГ), магний, фосфор, калий (К), натрий (Na), общий билирубин, общий белок, мочевая кислота, уровни иммуноглобулинов (IgG, IgA, IgM); Анализ мочи: внешний вид, удельный вес и pH, оценка глюкозы, белка, билирубина, кетонов, лейкоцитов и крови; Коагуляция: Протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
|
До 30 дней после EOT (до 38 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после EOT (до 38 месяцев)
|
Была выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях.
|
До 30 дней после EOT (до 38 месяцев)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после EOT (до 38 месяцев)
|
Жизненно важные показатели включали систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру и частоту дыхания.
|
До 30 дней после EOT (до 38 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти (примерно до 55 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) частичного ответа (PR) или полного ответа (CR).
BOR был лучшим ответом, зафиксированным с начала лечения до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или окончания периода исследования, в зависимости от того, что произошло раньше.
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, отсутствие образования новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до ≤1,5 см.
ПР определяли как уменьшение суммы диаметров до 6 целевых измеряемых узлов или экстранодальных участков на ≥50% без образования новых очагов поражения.
|
Вплоть до прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти (примерно до 55 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) Дебио 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Части 1, 2/3: До и после инфузии: 5 мин-день (D) 1 цикла (C) 1-8 и 2 часа (ч)-D1 C1-2 (для части 2/3), 24 часа- Д2,48ч-Д3 и Д8,15 из С1,2; D1 37-го месяца (EOT) (только ритуксимаб) и 38-го месяца (последующий контроль) (цикл = 21 день)
|
Части 1, 2/3: До и после инфузии: 5 мин-день (D) 1 цикла (C) 1-8 и 2 часа (ч)-D1 C1-2 (для части 2/3), 24 часа- Д2,48ч-Д3 и Д8,15 из С1,2; D1 37-го месяца (EOT) (только ритуксимаб) и 38-го месяца (последующий контроль) (цикл = 21 день)
|
|
|
Площадь под кривой «время-концентрация» от времени 0 до t (AUC0-t) Дебио 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
|
|
Площадь под кривой зависимости времени от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) Дебио 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
|
|
Клиренс (CL) Дебио 1562 и Ритуксимаба
Временное ограничение: Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) Дебио 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Дебио 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
Части 1, 2/3: Предварительная доза, после инфузии — 5 минут в день 1 C 1–6, 5 минут в день 1 C 7, 8 и 2 часа в день 1 C 1, 2 (только для части 2/3), 24 часа в день 2, 48 часов в день 3, дни 8 и 15 C 1, 2 (цикл = 21 день); EOT (до 37 месяцев), 30-дневное наблюдение
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Вплоть до БП, смерти или окончания исследования (примерно 57 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ВБП определялась как продолжительность времени между датой первой дозы Debio 1562 и датой прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
БП определяется как новое или явное прогрессирование ранее существовавших неизмеренных поражений или повторный рост ранее разрешившихся поражений, или новый узел >1,5 см по любой оси, или аномальное поражение с наибольшим поперечным диаметром >1,5 см или увеличение очага >50%. .
|
Вплоть до БП, смерти или окончания исследования (примерно 57 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Вплоть до БП, смерти или окончания исследования (примерно 57 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
TTR определяли как продолжительность между датой первой дозы Debio 1562 и датой первого объективного ответа (PR или CR).
CR определяли как исчезновение всех целевых поражений, отсутствие образования новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до ≤ 1,5 см.
ПР определяли как уменьшение суммы диаметров до 6 целевых измеряемых узлов или экстранодальных участков на ≥50% без образования новых очагов поражения.
|
Вплоть до БП, смерти или окончания исследования (примерно 57 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Вплоть до БП, смерти или окончания исследования (примерно 57 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
DOR определялся как продолжительность между датой первого объективного ответа (PR или CR) и датой БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR: Исчезновение всех целевых поражений, отсутствие образования новых поражений, любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до ≤1,5 см.
PR: уменьшение суммы диаметров до 6 целевых измеримых узлов или экстранодальных участков на ≥50%, без образования новых поражений.
ПД: новое или явное прогрессирование ранее существовавших неизмеренных поражений или повторный рост ранее разрешившихся поражений, или новый узел >1,5 см по любой оси, или аномальное поражение с наибольшим поперечным диаметром >1,5 см или увеличение >50% поражения.
|
Вплоть до БП, смерти или окончания исследования (примерно 57 месяцев) или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти или окончания исследования (приблизительно 57 месяцев) или одного года с момента первой дозы последнего участника.
|
ОС определялась как промежуток времени между датой первой дозы Debio 1562 и датой смерти по любой причине.
|
До смерти или окончания исследования (приблизительно 57 месяцев) или одного года с момента первой дозы последнего участника.
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) для Debio 1562
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза в день 1 цикла (C) с 1 по 8; Часть 2/3: Предварительная доза в день 1 C1–6 и в день 1 C7 для участников, получивших лечение после C6 (каждый C = 21 день); Части 1, 2/3: 37-й месяц (EOT) и 38-й месяц (30-дневный визит FU) (цикл = 21 день)
|
Потенциальную иммуногенность против Debio 1562 оценивали в популяции ADA.
|
Часть 1: предварительная доза в день 1 цикла (C) с 1 по 8; Часть 2/3: Предварительная доза в день 1 C1–6 и в день 1 C7 для участников, получивших лечение после C6 (каждый C = 21 день); Части 1, 2/3: 37-й месяц (EOT) и 38-й месяц (30-дневный визит FU) (цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- Debio 1562-201
- 2015-004061-87 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .