Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и переносимости Debio 1562 в комбинации с ритуксимабом у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной ДВККЛ и другими формами НХЛ

5 января 2022 г. обновлено: Debiopharm International SA

Исследование фазы 2 по оценке эффективности и переносимости Debio 1562 в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и другими формами неходжкинской лимфомы

Это открытое многоцентровое адаптивное клиническое исследование фазы 2. Исследование будет состоять из периода скрининга, периода лечения, визита в конце лечения и периода последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Medical Oncology
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Бельгия, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Венгрия, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Clinic of Hematology
      • Brescia, Италия, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Италия, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello, Department of Hematology and Oncology
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza, Complex Operative Unit of Hematology
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Польша, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land, Department of Hematology
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC), Department of Oncology and Radiotherapy, Clinical Oncology Unit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Украина, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Чехия, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Швейцария
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для части 1 исследования участники должны иметь гистопатологически подтвержденный диагноз R / R, DLBCL, FL, MZL / MALT, MCL или других одобренных спонсором подтипов НХЛ в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г., для которых стандартные меры не подходят. не существует или уже не действует.

  • Для части 2 и части 3 исследования участники должны иметь гистопатологически и клинически подтвержденный диагноз рецидива ДВККЛ. У участников будет считаться рецидив заболевания, если у них продолжительность ответа составляет не менее 24 недель после первой линии терапии. Будут зарегистрированы следующие участники с рецидивом DLBCL:

    1. Участники, получившие по крайней мере только одну линию предыдущей терапии и достигшие либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) в течение как минимум 24 недель (с последнего дня последнего цикла) после их первой линии терапии, но не подходит для высокодозной химиотерапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (HD-ASCT)
    2. Участники, которые получили более одной линии предыдущей терапии (включая HD-ASCT) и достигли продолжительности ответа (CR или PR) не менее 8 недель (с последнего дня последнего цикла) после их последней линии терапии.
  • Участники должны иметь поддающееся оценке или измерению заболевание в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по лимфоме.
  • Участники должны были пройти как минимум один, но не более шести предыдущих режимов лечения. Допускается предварительное лечение агентом против кластера дифференцировки 20 (анти-CD20), отдельно или в комбинации.
  • Участники должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Допускаются к участию участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+) (должны быть отрицательными по полимеразной цепной реакции (ПЦР)), которые принимают противовирусные препараты.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) или малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ).
  • Для части 2 и части 3 исследования участники с первичной рефрактерной ДВККЛ (определяемой как прогрессирование заболевания в течение 24 недель после первой линии лечения).
  • Для части 2 и части 3 исследования участники, которые имеют право впервые пройти HD-ASCT.
  • Для части 2 и части 3 исследования участники с R / R FL, MZL / MALT, MCL или любыми другими подтипами НХЛ в соответствии с классификацией ВОЗ.
  • Участники с активным гепатитом А, В или С.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Участники, которые ранее получали терапию другими препаратами, направленными против CD37.
  • Участники с известным заболеванием центральной нервной системы, менингеальным или эпидуральным заболеванием, включая метастазы в головной мозг.
  • Участники с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца.
  • Участники с интерстициальным заболеванием легких в настоящее время, диффузным паренхиматозным заболеванием легких или с тяжелым паренхиматозным заболеванием легких 3-й степени в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дебио 1562
Участники с диагнозом рецидивирующей и/или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), фолликулярной неходжкинской лимфомы (FL), лимфомы маргинальной зоны (MZL)/лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), мантии Клеточная лимфома (MCL) или другая неходжкинская лимфома (NHL) с одобрения спонсора будет получать Debio 1562 и ритуксимаб в 3 разных частях исследования, т. е. вводная проверка безопасности, часть 2 и расширение (часть 3). Участники части 2 будут включены в две параллельные когорты (когорта A и когорта B).
Лекарство: Дебио 1562
Обращение к безопасности: Debio 1562 будет вводиться в тот же день, что и ритуксимаб, один раз каждые три недели (Q3W) внутривенно (в/в) в дозе 0,7 мг/кг в 1-й день 21-дневного цикла. Части 2 и 3: Когорта A-Debio 1562 будет вводиться в тот же день, что и ритуксимаб, один раз каждые три недели (Q3W) внутривенно (IV) в дозе 0,7 мг/кг в 1-й день 21-дневного цикла. Когорта B- Debio 1562 будет вводиться еженедельно (QW) в общей дозе 0,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно в течение 21-дневного цикла. Участникам, получающим режим QW, будет разрешено перейти на режим Q3W во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться в тот же день, что и Debio 1562, Q3W внутривенно в дозе 375 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного цикла всем участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими при лечении, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 30 месяцев
до 30 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 30 месяцев
Количество участников с клиническим ответом по оценке Лугано. Классификация оценок ответа.
до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 30 месяцев
до 30 месяцев
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Площадь под кривой время-концентрация от времени 0 до t (AUC0-t) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Площадь под кривой время-концентрация от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Конечный период полувыведения (t1/2) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Клиренс (CL) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Debio 1562 и ритуксимаба
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Часть 1: предварительная доза, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15, циклы 1 и 3 (каждый цикл = 21 день); День 1 Циклы 2, 4-8; Части 2 и 3: Предварительно, в течение 5 минут после инфузии, в дни 1, 2, 3, 8, 15 для циклов 1-2; Дни 1, 8, 15 для циклов 3-6
Время ответа
Временное ограничение: до 30 месяцев
до 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 30 месяцев
до 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 30 месяцев
до 30 месяцев
Количество участников с наличием человеческого антилекарственного антитела (ADA) для Debio 1562
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза в день 1 циклов 1-8 (каждый цикл = 21 день); Части 2 и 3: предварительная доза в 1-й день циклов 1-6; и в конце лечения (до 36 месяцев) и 30-дневном последующем посещении или в 1-й день цикла 7 для участников, которые получали лечение после цикла 6.
Часть 1: предварительная доза в день 1 циклов 1-8 (каждый цикл = 21 день); Части 2 и 3: предварительная доза в 1-й день циклов 1-6; и в конце лечения (до 36 месяцев) и 30-дневном последующем посещении или в 1-й день цикла 7 для участников, которые получали лечение после цикла 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Дебио 1562

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться