Estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de Debio 1562 em combinação com rituximabe em participantes com DLBCL recidivante e/ou refratário e outras formas de LNH
30 de maio de 2024 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de Debio 1562 em combinação com rituximabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado e/ou refratário e outras formas de linfoma não-Hodgkin
Este é um estudo clínico de Fase 2 adaptativo, multicêntrico e aberto.
O estudo consistirá em um período de triagem, um período de tratamento, uma visita de fim de tratamento e um período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital, Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Budapest, Hungria, H-1122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Clinical Center
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Pécs, Hungria, H-7624
- Medical Center of the University of Pecs
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Ancona, Itália, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Brescia, Itália, 25123
- Civil Hospital of Brescia
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Palermo, Itália, 90146
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
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Vicenza, Itália, 36100
- Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- University Clinical Center in Gdańsk
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
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Kraków, Polônia, 30-510
- Małopolskie Medical Centre
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Lublin, Polônia, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
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Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague, Tcheca, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Institute of Cancer
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Kyiv, Ucrânia, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Podillia Regional Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Parte 1 do estudo, os participantes devem ter diagnóstico confirmado histopatologicamente de R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL ou outros subtipos de NHL aprovados pelo Patrocinador de acordo com a classificação de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a qual as medidas padrão não não existem ou não são mais eficazes.
Para a Parte 2 e Parte 3 do estudo, os participantes devem ter o diagnóstico histopatologicamente e clinicamente confirmado de DLBCL recidivado. Os participantes serão considerados como tendo uma doença recidivante se apresentarem uma duração de resposta de pelo menos 24 semanas após a primeira linha de terapia. Os seguintes participantes com DLBCL recidivante serão inscritos:
- Participantes que receberam pelo menos apenas uma linha de terapia anterior e obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por pelo menos 24 semanas (desde o último dia do último ciclo) após a primeira linha de terapia, mas não são elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (HD-ASCT)
- Participantes que receberam mais de uma linha de terapia anterior (incluindo HD-ASCT) e atingiram uma duração de resposta (CR ou PR) de pelo menos 8 semanas (desde o último dia do último ciclo) após a última linha de terapia
- Os participantes devem ter doença avaliável ou mensurável de acordo com as Diretrizes do Grupo de Trabalho Internacional para Linfoma.
- Os participantes devem ter recebido pelo menos um, mas não mais do que seis regimes de tratamento anteriores. O tratamento prévio com um agente anti-cluster de diferenciação 20 (anti-CD20), sozinho ou em combinação, é permitido.
- Os participantes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg+) (devem ser negativos para a reação em cadeia da polimerase (PCR)) que estão tomando antivirais, podem se inscrever.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP).
- Para a Parte 2 e Parte 3 do estudo, participantes com DLBCL refratário primário (definido como progressão da doença dentro de 24 semanas após a primeira linha de tratamento).
- Para a Parte 2 e Parte 3 do estudo, os participantes que são elegíveis para se submeterem a HD-ASCT pela primeira vez.
- Para a Parte 2 e Parte 3 do estudo, participantes com R/R FL, MZL/MALT, MCL ou qualquer outro subtipo de NHL de acordo com a classificação da OMS.
- Participantes com infecção ativa por hepatite A, B ou C.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participantes que receberam terapia anterior com outra terapia anti-CD37.
- Participantes com doença conhecida do sistema nervoso central, meníngea ou epidural, incluindo metástases cerebrais.
- Participantes com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Participantes apresentando atualmente doença pulmonar intersticial, doença pulmonar parenquimatosa difusa ou com histórico de distúrbios pulmonares parenquimatosos graves/grau 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Encontro de Segurança
Participantes com diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante e/ou refratário (R/R) e com linfoma não-Hodgkin (LNH), incluindo linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal/tecido linfóide associado à mucosa (MZL/MALT), linfoma de células do manto (MCL) ou outro LNH com a aprovação do Patrocinador recebeu Debio 1562 0,7 mg/kg, infusão intravenosa (IV) seguida de infusão IV de rituximabe 375 mg/m^2, uma vez no Dia 1 de 21 ciclos de dias até que os critérios de descontinuação do estudo sejam atendidos (até que desenvolvam progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirem o consentimento, iniciem novo tratamento anti-linfoma ou o Patrocinador termine o estudo).
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Administrado como infusão IV.
Administrado como infusão IV.
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Experimental: Parte 1: Coorte 1
Os participantes com R/R DLBCL receberam Debio 1562 0,7 mg/kg, infusão IV seguida de rituximabe 375 mg/m^2 infusão IV, uma vez no Dia 1 dos ciclos de 21 dias até que os critérios de descontinuação do estudo fossem atendidos (até que desenvolvessem progressão da doença , morte, toxicidade inaceitável, retirar o consentimento, iniciar novo tratamento antilinfoma ou o Patrocinador encerrar o estudo).
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Administrado como infusão IV.
Administrado como infusão IV.
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Experimental: Parte 1: Coorte 2
Os participantes com R/R, FL, MZL/MALT, MCL ou outro LNH com a aprovação do Patrocinador receberam Debio 1562 0,7 mg/kg, infusão IV seguida de infusão IV de rituximabe 375 mg/m^2, uma vez no Dia 1 de 21 dias ciclos até que os critérios de descontinuação do estudo sejam atendidos (até que desenvolvam progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirem o consentimento, iniciem novo tratamento anti-linfoma ou o Patrocinador termine o estudo).
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Administrado como infusão IV.
Administrado como infusão IV.
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Experimental: Parte 2/3: Coorte A
Os participantes com DLBCL recidivante receberam Debio 1562 0,7 mg/kg, infusão IV seguida de rituximabe 375 mg/m^2 infusão IV, uma vez no Dia 1 de um ciclo de 21 dias por pelo menos 6 ciclos e/ou até que os critérios de descontinuação do estudo fossem atendidos (até que desenvolvam progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirem o consentimento, iniciem novo tratamento anti-linfoma ou o Patrocinador termine o estudo).
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Administrado como infusão IV.
Administrado como infusão IV.
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Experimental: Parte 2/3: Coorte B
Os participantes com DLBCL recidivante receberam infusão IV de Debio 1562 0,4 mg/kg seguida de infusão IV de rituximabe 375 mg/m^2 no Dia 1, depois infusão IV de Debio 1562 0,2 mg/kg nos Dias 8 e 15 de um ciclo de 21 dias por pelo menos pelo menos 6 ciclos e/ou até que os critérios de descontinuação do estudo sejam atendidos (até que desenvolvam progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável, retirem o consentimento, iniciem novo tratamento anti-linfoma ou o Patrocinador termine o estudo).
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Administrado como infusão IV.
Administrado como infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento (EOT) (Até 38 meses)
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Um EA foi definido como qualquer alteração nociva, patológica ou não intencional na função anatômica, fisiológica ou metabólica, conforme indicado por sinais físicos, sintomas ou alterações laboratoriais que ocorrem em qualquer fase de um estudo clínico, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Isto incluiu a exacerbação de uma condição pré-existente.
Os EAs incluíram piora (mudança na natureza, gravidade ou frequência) de condições presentes no início do estudo, doenças intercorrentes, interações medicamentosas, eventos relacionados ou possivelmente relacionados a medicamentos concomitantes, valores laboratoriais anormais (isso incluiu mudanças significativas da linha de base dentro a faixa normal que o investigador considerou clinicamente importante), anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais e peso.
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Até 30 dias após o término do tratamento (EOT) (Até 38 meses)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados de testes laboratoriais clínicos relatados como TEAEs
Prazo: Até 30 dias após EOT (até 38 meses)
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Os exames laboratoriais clínicos incluíram Hematologia: Hematócrito (Hct), hemoglobina (Hgb), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de glóbulos brancos (WBC) com diferencial; Química do soro: Albumina (ALB), fosfatase alcalina (ALK-P), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), nitrogênio ureico no sangue (BUN), cálcio (Ca), cloreto (Cl), creatinina, glicose, lactato desidrogenase (LDH), magnésio, fósforo, potássio (K), sódio (Na), bilirrubina total, proteína total, ácido úrico, níveis de imunoglobulinas (IgG, IgA, IgM); Urinálise: Aparência, gravidade específica e pH, avaliação de glicose, proteínas, bilirrubina, cetonas, leucócitos e sangue; Coagulação: Tempo de protrombina (TP) ou razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa).
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Até 30 dias após EOT (até 38 meses)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) relatadas como TEAEs
Prazo: Até 30 dias após EOT (até 38 meses)
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Um ECG padrão de 12 derivações foi realizado.
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Até 30 dias após EOT (até 38 meses)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais relatadas como TEAEs
Prazo: Até 30 dias após EOT (até 38 meses)
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória.
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Até 30 dias após EOT (até 38 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até Doença Progressiva (DP) ou morte (até aproximadamente 55 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com Melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR).
BOR foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença, início de nova terapia anticâncer ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, sem formação de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para ≤1,5 cm.
A RP foi definida como redução ≥50% na soma dos diâmetros de até 6 nódulos alvo mensuráveis ou locais extranodais, sem formação de novas lesões.
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Até Doença Progressiva (DP) ou morte (até aproximadamente 55 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de medicamento no plasma (Cmax) de Debio 1562 e Rituximab
Prazo: Partes 1, 2/3: Pré e Pós infusão: 5 min-Dia (D) 1 dos Ciclos (C) 1-8 e 2 horas (h)-D1 de C1-2 (para Parte 2/3), 24h- D2, 48h-D3 e D8, 15 de C1, 2; D1 do Mês 37 (EOT) (somente rituximabe) e Mês 38 (acompanhamento) (Ciclo = 21 dias)
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Partes 1, 2/3: Pré e Pós infusão: 5 min-Dia (D) 1 dos Ciclos (C) 1-8 e 2 horas (h)-D1 de C1-2 (para Parte 2/3), 24h- D2, 48h-D3 e D8, 15 de C1, 2; D1 do Mês 37 (EOT) (somente rituximabe) e Mês 38 (acompanhamento) (Ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 a t (AUC0-t) de Debio 1562 e Rituximabe
Prazo: Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Área sob a curva de concentração de tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Debio 1562 e Rituximab
Prazo: Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Meia-vida terminal (t1/2) de Debio 1562 e Rituximab
Prazo: Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Liberação (CL) de Debio 1562 e Rituximabe
Prazo: Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de Debio 1562 e Rituximab
Prazo: Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Debio 1562 e Rituximab
Prazo: Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Partes 1, 2/3: Pré-dose, pós-infusão - 5 min no Dia 1 de C 1-6, 5 min no Dia 1 de C 7, 8 e 2 h no Dia 1 de C 1, 2 (apenas para Parte 2/3), 24 h no Dia 2, 48 h no Dia 3, Dias 8 e 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 dias); EOT (até 37 meses), acompanhamento de 30 dias
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até DP ou morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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A PFS foi definida como a duração entre a data da primeira dose de Debio 1562 e a data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DP é definida como a progressão nova ou clara de lesões preexistentes não medidas ou recrescimento de lesões previamente resolvidas ou um novo nódulo> 1,5 cm em qualquer eixo ou uma lesão anormal com diâmetro transversal mais longo> 1,5 cm ou aumento> 50% da lesão .
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Até DP ou morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até DP ou morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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O TTR foi definido como a duração entre a data da primeira dose de Debio 1562 e a data da primeira resposta objetiva (PR ou CR).
A RC foi definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, sem formação de novas lesões.
Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para ≤ 1,5 cm.
PR foi definida como redução ≥50% na soma dos diâmetros de até 6 nódulos alvo mensuráveis ou locais extranodais, sem formação de novas lesões.
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Até DP ou morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até DP ou morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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DOR foi definido como a duração entre a data da primeira resposta objetiva (PR ou CR) e a data da DP ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo, sem formação de novas lesões, quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para ≤1,5 cm.
PR: redução ≥50% na soma dos diâmetros de até 6 nódulos alvo mensuráveis ou locais extranodais, sem formação de novas lesões.
PD: Progressão nova ou clara de lesões preexistentes não medidas ou recrescimento de lesões previamente resolvidas ou um novo nódulo> 1,5 cm em qualquer eixo ou uma lesão anormal com diâmetro transversal mais longo> 1,5 cm ou aumento> 50% da lesão.
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Até DP ou morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou início de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou um ano após a primeira dose do último participante
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OS foi definida como a duração entre a data da primeira dose de Debio 1562 e a data da morte por qualquer causa.
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Até a morte ou final do estudo (aproximadamente 57 meses) ou um ano após a primeira dose do último participante
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para Debio 1562
Prazo: Parte 1: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo(C)1 a 8; Parte 2/3: Pré-dose no Dia 1 de C1 a 6 e no Dia 1 de C7 para participantes que receberam tratamento além de C6 (cada C=21 dias); Partes 1, 2/3: Mês 37 (EOT) e Mês 38 (visita FU de 30 dias) (Ciclo = 21 dias)
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A potencial imunogenicidade contra Debio 1562 foi avaliada numa população ADA.
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Parte 1: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo(C)1 a 8; Parte 2/3: Pré-dose no Dia 1 de C1 a 6 e no Dia 1 de C7 para participantes que receberam tratamento além de C6 (cada C=21 dias); Partes 1, 2/3: Mês 37 (EOT) e Mês 38 (visita FU de 30 dias) (Ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- Debio 1562-201
- 2015-004061-87 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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