Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Debio 1562 i kombination med rituximab hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær DLBCL og andre former for NHL

30. maj 2024 opdateret af: Debiopharm International SA

Et fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Debio 1562 i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende og/eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom og andre former for non-Hodgkins lymfom

Dette er et åbent, multicenter, adaptivt fase 2 klinisk studie. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et afsluttet behandlingsbesøg og en opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italien, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del 1 af undersøgelsen skal deltagerne have histopatologisk bekræftet diagnose af R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL eller andre sponsorgodkendte NHL-undertyper i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation 2008, for hvilke standardmål gør ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.

  • For del 2 og del 3 af undersøgelsen skal deltagerne have histopatologisk og klinisk bekræftet diagnose af recidiverende DLBCL. Deltagerne vil blive anset for at have en recidiverende sygdom, hvis de udviste en varighed af respons på mindst 24 uger efter deres første behandlingslinje. Følgende deltagere med recidiverende DLBCL vil blive tilmeldt:

    1. Deltagere, der kun har modtaget mindst én linje af tidligere behandling og opnået enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i mindst 24 uger (fra den sidste dag i sidste cyklus) efter deres første behandlingslinje, men er ikke kvalificeret til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (HD-ASCT)
    2. Deltagere, der har modtaget mere end én linje af tidligere behandling (inklusive HD-ASCT), og som har opnået en varighed af respons (CR eller PR) på mindst 8 uger (fra sidste dag i sidste cyklus) efter deres sidste behandlingslinje
  • Deltagerne skal have evaluerbar eller målbar sygdom i overensstemmelse med International Working Group Guidelines for Lymfom.
  • Deltagerne skal have modtaget mindst én men ikke mere end seks tidligere behandlingsregimer. Forudgående behandling med et anti-cluster of differentiation 20 (anti-CD20) middel, enten alene eller i kombination, er tilladt.
  • Deltagerne skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  • Deltagere, der er Hepatitis B overfladeantigenpositive (HBsAg+) (skal være polymerasekædereaktions (PCR) negative), som tager antivirale midler, får lov til at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL).
  • For del 2 og del 3 af undersøgelsen, deltagere med primær refraktær DLBCL (defineret som progression af sygdom inden for 24 uger efter første behandlingslinje).
  • For del 2 og del 3 af undersøgelsen, deltagere, der er berettiget til at gennemgå første gangs HD-ASCT.
  • For del 2 og del 3 af undersøgelsen, deltagere med R/R FL, MZL/MALT, MCL eller andre NHL-undertyper i henhold til WHO-klassifikationen.
  • Deltagere med aktiv hepatitis A, B eller C infektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med anden anti-CD37-målrettet behandling.
  • Deltagere, der har kendt centralnervesystem, meningeal eller epidural sygdom, herunder hjernemetastaser.
  • Deltagere med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Deltagere, der i øjeblikket præsenterer interstitiel lungesygdom, diffus parenkymal lungesygdom eller med en tidligere historie med alvorlige/Grade 3 parenkymale lungelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Sikkerhedsindkøring
Deltagere med diagnosen recidiverende og/eller refraktær (R/R) diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og med non-Hodgkins lymfom (NHL) inklusive follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom/mucosa-associeret lymfoid væv (MZL/MALT), mantelcellelymfom (MCL) eller anden NHL med sponsorens godkendelse modtog Debio 1562 0,7 mg/kg, intravenøs (IV) infusion efterfulgt af rituximab 375 mg/m^2 IV infusion, én gang på dag 1 af 21 -dages cyklusser, indtil kriterierne for afbrydelse af undersøgelsen var opfyldt (indtil de udvikler sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, trækker samtykke tilbage, starter ny anti-lymfombehandling, eller sponsoren afslutter undersøgelsen).
Medicin: Debio 1562
Administreret som IV-infusion.
Medicin: Rituximab
Administreret som IV-infusion.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1
Deltagere med R/R DLBCL modtog Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusion efterfulgt af rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion, én gang på dag 1 af 21-dages cyklusser, indtil undersøgelsens afbrydelseskriterier var opfyldt (indtil de udvikler sygdomsprogression , død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, start ny anti-lymfombehandling eller sponsoren afslutter undersøgelsen).
Medicin: Debio 1562
Administreret som IV-infusion.
Medicin: Rituximab
Administreret som IV-infusion.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2
Deltagere med R/R, FL, MZL/MALT, MCL eller anden NHL med sponsorens godkendelse modtog Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusion efterfulgt af rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion, én gang på dag 1 af 21 dage cyklusser, indtil kriterierne for afbrydelse af undersøgelsen var opfyldt (indtil de udvikler sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, trækker samtykke tilbage, starter ny anti-lymfombehandling eller sponsoren afslutter undersøgelsen).
Medicin: Debio 1562
Administreret som IV-infusion.
Medicin: Rituximab
Administreret som IV-infusion.
Eksperimentel: Del 2/3: Kohorte A
Deltagere med recidiverende DLBCL modtog Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusion efterfulgt af rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion, én gang på dag 1 i en 21-dages cyklus i mindst 6 cyklusser og/eller indtil kriterierne for afbrydelse af undersøgelsen var opfyldt (indtil de udvikler sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, trækker samtykke tilbage, starter ny anti-lymfombehandling eller sponsoren afslutter undersøgelsen).
Medicin: Debio 1562
Administreret som IV-infusion.
Medicin: Rituximab
Administreret som IV-infusion.
Eksperimentel: Del 2/3: Kohorte B
Deltagere med recidiverende DLBCL modtog Debio 1562 0,4 mg/kg IV-infusion efterfulgt af rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, derefter Debio 1562 0,2 ​​mg/kg IV-infusion på dag 8 og 15 i en 21-dages cyklus i kl. mindst 6 cyklusser og/eller indtil kriterierne for afbrydelse af undersøgelsen var opfyldt (indtil de udvikler sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, trækker samtykke tilbage, starter ny anti-lymfombehandling eller sponsoren afslutter undersøgelsen).
Medicin: Debio 1562
Administreret som IV-infusion.
Medicin: Rituximab
Administreret som IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling (EOT) (Op til 38 måneder)
En AE blev defineret som enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som indikeret af fysiske tegn, symptomer eller laboratorieændringer, der forekommer i en hvilken som helst fase af en klinisk undersøgelse, uanset om den betragtes som undersøgelseslægemiddelrelateret eller ej. Dette omfattede forværring af en allerede eksisterende tilstand. Bivirkninger omfattede forværring (ændring i karakter, sværhedsgrad eller hyppighed) af tilstande, der var til stede ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, interkurrente sygdomme, lægemiddelinteraktioner, hændelser relateret til eller muligvis relateret til samtidig medicin, unormale laboratorieværdier (dette inkluderede betydelige skift fra baseline inden for det normale område, som efterforskeren anså for at være klinisk vigtigt), klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn og vægt.
Op til 30 dage efter endt behandling (EOT) (Op til 38 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestresultater rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter EOT (op til 38 måneder)
De kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi: hæmatokrit (Hct), hæmoglobin (Hgb), blodpladetal, antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC) med differential; Serumkemi: Albumin (ALB), alkalisk phosphatase (ALK-P), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), urinstofkvælstof i blodet (BUN), calcium (Ca), chlorid (Cl), kreatinin, glucose, laktat dehydrogenase (LDH), magnesium, phosphor, kalium (K), natrium (Na), total bilirubin, total protein, urinsyre, immunoglobulin niveauer (IgG, IgA, IgM); Urinalyse: Udseende, vægtfylde og pH, evaluering af glucose, protein, bilirubin, ketoner, leukocytter og blod; Koagulation: Protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Op til 30 dage efter EOT (op til 38 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter EOT (op til 38 måneder)
Et standard 12-aflednings EKG blev udført.
Op til 30 dage efter EOT (op til 38 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter EOT (op til 38 måneder)
Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og respirationsfrekvens.
Op til 30 dage efter EOT (op til 38 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til progressiv sygdom (PD) eller død (op til ca. 55 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en Bedste overordnede respons (BOR) af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). BOR var den bedste respons, der blev registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression, påbegyndelse af ny anti-cancerterapi eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der indtrådte først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ingen dannelse af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til ≤1,5 ​​cm. PR blev defineret som ≥50 % fald i summen af ​​diametre på op til 6 målbare noder eller ekstranodale steder, ingen dannelse af nye læsioner.
Op til progressiv sygdom (PD) eller død (op til ca. 55 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) af Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Før og efter infusion: 5 min-dag (D) 1 af cyklusser (C) 1-8 og 2 timer (h)-D1 af C1-2 (for del 2/3), 24 timer- D2, 48h-D3 og D8, 15 af Cl, 2; D1 i måned 37 (EOT) (kun rituximab) og måned 38 (opfølgning) (cyklus=21 dage)
Del 1, 2/3: Før og efter infusion: 5 min-dag (D) 1 af cyklusser (C) 1-8 og 2 timer (h)-D1 af C1-2 (for del 2/3), 24 timer- D2, 48h-D3 og D8, 15 af Cl, 2; D1 i måned 37 (EOT) (kun rituximab) og måned 38 (opfølgning) (cyklus=21 dage)
Areal under tidskoncentrationskurven fra tid 0 til t (AUC0-t) af Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Areal under tidskoncentrationskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Terminal halveringstid (t1/2) af Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Clearance (CL) af Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Debio 1562 og Rituximab
Tidsramme: Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Del 1, 2/3: Præ-dosis, efter infusion - 5 minutter på dag 1 af C 1-6, 5 minutter på dag 1 af C 7, 8 og 2 timer på dag 1 af C 1, 2 (kun for del 2/3), 24 timer på dag 2, 48 timer på dag 3, dag 8 og 15 i C1,2 (cyklus=21 dage); EOT (op til 37 måneder), 30-dages opfølgning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til PD eller død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
PFS blev defineret som varigheden mellem den første dosis af Debio 1562 og datoen for progressiv sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som den nye eller klare progression af allerede eksisterende ikke-målte læsioner eller genvækst af tidligere løste læsioner eller en ny knude >1,5 cm i en hvilken som helst akse eller en unormal læsion med >1,5 cm længste tværgående diameter eller stigning med >50 % af læsionen .
Op til PD eller død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til PD eller død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
TTR blev defineret som varigheden mellem den første dosisdato af Debio 1562 og datoen for første objektive respons (PR eller CR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ingen dannelse af nye læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til ≤ 1,5 cm. PR blev defineret som ≥50 % fald i summen af ​​diametre på op til 6 målbare noder eller ekstranodale steder, ingen dannelse af nye læsioner.
Op til PD eller død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til PD eller død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
DOR blev defineret som varigheden mellem datoen for den første objektive respons (PR eller CR) og datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner, ingen dannelse af nye læsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til ≤1,5 ​​cm. PR: ≥50 % fald i summen af ​​diametre på op til 6 målbare noder eller ekstranodale steder, ingen dannelse af nye læsioner. PD: Ny eller klar progression af allerede eksisterende ikke-målte læsioner eller genvækst af tidligere løste læsioner eller en ny knude >1,5 cm i enhver akse eller en unormal læsion med >1,5 cm længste tværgående diameter eller stigning med >50 % af læsionen.
Op til PD eller død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller et år fra den sidste deltagers første dosis
OS blev defineret som varigheden mellem den første dosisdato af Debio 1562 og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 57 måneder) eller et år fra den sidste deltagers første dosis
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) for Debio 1562
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis på dag 1 af cyklus(C)1 til 8; Del 2/3: Præ-dosis på dag 1 af C1 til 6 og på dag 1 af C7 for deltagere, der modtog behandling ud over C6 (hver C=21 dage); Del 1, 2/3: Måned 37 (EOT) og Måned 38 (30-dages FU-besøg) (cyklus=21 dage)
Den potentielle immunogenicitet mod Debio 1562 blev vurderet i en ADA-population.
Del 1: Præ-dosis på dag 1 af cyklus(C)1 til 8; Del 2/3: Præ-dosis på dag 1 af C1 til 6 og på dag 1 af C7 for deltagere, der modtog behandling ud over C6 (hver C=21 dage); Del 1, 2/3: Måned 37 (EOT) og Måned 38 (30-dages FU-besøg) (cyklus=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Debio 1562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner