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Étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de Debio 1562 en association avec le rituximab chez des participants atteints de DLBCL récidivant et/ou réfractaire et d'autres formes de LNH

30 mai 2024 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de Debio 1562 en association avec le rituximab chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et/ou réfractaire et d'autres formes de lymphome non hodgkinien

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique et adaptative de phase 2. L'étude comprendra une période de dépistage, une période de traitement, une visite de fin de traitement et une période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgique, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Hongrie, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Italie, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italie, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • University Clinical Center in Gdańsk
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Suisse
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la partie 1 de l'étude, les participants doivent avoir un diagnostic confirmé par histopathologie de R / R, DLBCL, FL, MZL / MALT, MCL ou d'autres sous-types de LNH approuvés par le sponsor selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour laquelle les mesures standard ne n'existent pas ou ne sont plus efficaces.

  • Pour les parties 2 et 3 de l'étude, les participants doivent avoir un diagnostic histopathologique et cliniquement confirmé de DLBCL récidivant. Les participants seront considérés comme ayant une maladie en rechute s'ils ont montré une durée de réponse d'au moins 24 semaines après leur première ligne de traitement. Les participants suivants avec DLBCL récidivant seront inscrits :

    1. Les participants qui ont reçu au moins une seule ligne de traitement antérieur et qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant au moins 24 semaines (à compter du dernier jour du dernier cycle) après leur première ligne de traitement, mais qui ne sont pas éligible à une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (HD-ASCT)
    2. Participants ayant reçu plus d'une ligne de traitement antérieur (y compris HD-ASCT) et ayant obtenu une durée de réponse (RC ou RP) d'au moins 8 semaines (à compter du dernier jour du dernier cycle) après leur dernière ligne de traitement
  • Les participants doivent avoir une maladie évaluable ou mesurable conformément aux directives du groupe de travail international sur le lymphome.
  • Les participants doivent avoir reçu au moins un mais pas plus de six schémas thérapeutiques antérieurs. Un traitement préalable par un agent anti-cluster de différenciation 20 (anti-CD20), seul ou en association, est autorisé.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  • Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg +) (doivent être négatifs pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR)) qui prennent des antiviraux sont autorisés à s'inscrire.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL).
  • Pour la partie 2 et la partie 3 de l'étude, les participants atteints d'un DLBCL primaire réfractaire (défini comme la progression de la maladie dans les 24 semaines après la première ligne de traitement).
  • Pour la partie 2 et la partie 3 de l'étude, les participants éligibles pour subir une première HD-ASCT.
  • Pour les parties 2 et 3 de l'étude, les participants atteints de R/R FL, MZL/MALT, MCL ou tout autre sous-type de LNH selon la classification de l'OMS.
  • Participants avec une infection active par l'hépatite A, B ou C.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Participants ayant déjà reçu un traitement avec un autre traitement ciblant les anti-CD37.
  • Participants qui ont connu une maladie du système nerveux central, des méninges ou de la péridurale, y compris des métastases cérébrales.
  • Participants ayant une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Participants présentant actuellement une maladie pulmonaire interstitielle, une maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse ou des antécédents de troubles pulmonaires parenchymateux graves/de grade 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Rodage de sécurité
Participants ayant reçu un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant et/ou réfractaire (R/R) et atteint d'un lymphome non hodgkinien (LNH), y compris un lymphome folliculaire (FL), un lymphome de la zone marginale/un tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MZL/MALT), lymphome à cellules du manteau (MCL) ou autre LNH avec l'approbation du promoteur a reçu Debio 1562 0,7 mg/kg, perfusion intraveineuse (IV) suivie de rituximab 375 mg/m^2 perfusion IV, une fois le jour 1 sur 21. -Cycles de jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt de l'étude soient remplis (jusqu'à ce qu'ils développent une progression de la maladie, un décès, une toxicité inacceptable, retirent leur consentement, commencent un nouveau traitement anti-lymphome ou jusqu'à ce que le promoteur mette fin à l'étude).
Médicament: Débio 1562
Administré en perfusion IV.
Médicament: Rituximab
Administré en perfusion IV.
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1
Les participants atteints de DLBCL R/R ont reçu Debio 1562 0,7 mg/kg, perfusion IV suivie d'une perfusion IV de rituximab 375 mg/m^2, une fois le jour 1 des cycles de 21 jours jusqu'à ce que les critères d'arrêt de l'étude soient remplis (jusqu'à ce qu'ils développent une progression de la maladie). , décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement, début d'un nouveau traitement anti-lymphome ou le promoteur met fin à l'étude).
Médicament: Débio 1562
Administré en perfusion IV.
Médicament: Rituximab
Administré en perfusion IV.
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2
Les participants atteints de R/R, FL, MZL/MALT, MCL ou autre LNH avec l'approbation du promoteur ont reçu Debio 1562 0,7 mg/kg, perfusion IV suivie de rituximab 375 mg/m^2 perfusion IV, une fois le jour 1 de 21 jours. cycles jusqu'à ce que les critères d'arrêt de l'étude soient remplis (jusqu'à ce qu'ils développent une progression de la maladie, un décès, une toxicité inacceptable, retirent leur consentement, commencent un nouveau traitement anti-lymphome ou que le promoteur mette fin à l'étude).
Médicament: Débio 1562
Administré en perfusion IV.
Médicament: Rituximab
Administré en perfusion IV.
Expérimental: Partie 2/3 : Cohorte A
Les participants atteints de DLBCL en rechute ont reçu Debio 1562 0,7 mg/kg, perfusion IV suivie d'une perfusion IV de rituximab 375 mg/m^2, une fois le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant au moins 6 cycles et/ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt de l'étude soient rencontré (jusqu'à ce qu'ils développent une progression de la maladie, un décès, une toxicité inacceptable, retirent leur consentement, commencent un nouveau traitement anti-lymphome ou que le promoteur mette fin à l'étude).
Médicament: Débio 1562
Administré en perfusion IV.
Médicament: Rituximab
Administré en perfusion IV.
Expérimental: Partie 2/3 : Cohorte B
Les participants atteints de DLBCL en rechute ont reçu Debio 1562 0,4 mg/kg en perfusion IV suivi de rituximab 375 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1, puis Debio 1562 0,2 ​​mg/kg en perfusion IV les jours 8 et 15 d'un cycle de 21 jours pendant au au moins 6 cycles et/ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt de l'étude soient remplis (jusqu'à ce qu'ils développent une progression de la maladie, un décès, une toxicité inacceptable, retirent leur consentement, commencent un nouveau traitement anti-lymphome ou que le promoteur mette fin à l'étude).
Médicament: Débio 1562
Administré en perfusion IV.
Médicament: Rituximab
Administré en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 38 mois)
Un EI a été défini comme tout changement nocif, pathologique ou involontaire de la fonction anatomique, physiologique ou métabolique, indiqué par des signes physiques, des symptômes ou des modifications de laboratoire survenant au cours de n'importe quelle phase d'une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Cela comprenait l’exacerbation d’une maladie préexistante. Les EI comprenaient une aggravation (changement de nature, de gravité ou de fréquence) des affections présentes au début de l'étude, des maladies intercurrentes, des interactions médicamenteuses, des événements liés ou éventuellement liés à des médicaments concomitants, des valeurs de laboratoire anormales (cela comprenait des changements significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les la plage de valeurs normales que l'enquêteur a considérée comme cliniquement importante), anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux et du poids.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (EOT) (Jusqu'à 38 mois)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire clinique signalés comme TEAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après EOT (jusqu'à 38 mois)
Les tests de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie : hématocrite (Hct), hémoglobine (Hgb), numération plaquettaire, numération des globules rouges (RBC), numération des globules blancs (WBC) avec différentiel ; Chimie sérique : albumine (ALB), phosphatase alcaline (ALK-P), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), azote uréique du sang (BUN), calcium (Ca), chlorure (Cl), créatinine, glucose, lactate. déshydrogénase (LDH), magnésium, phosphore, potassium (K), sodium (Na), bilirubine totale, protéines totales, acide urique, taux d'immunoglobulines (IgG, IgA, IgM) ; Analyse d'urine : Aspect, densité et pH, évaluation du glucose, des protéines, de la bilirubine, des cétones, des leucocytes et du sang ; Coagulation : temps de Quick (PT) ou rapport international normalisé (INR), temps de céphaline activée (aPTT).
Jusqu'à 30 jours après EOT (jusqu'à 38 mois)
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme TEAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après EOT (jusqu'à 38 mois)
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé.
Jusqu'à 30 jours après EOT (jusqu'à 38 mois)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux signalés comme TEAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après EOT (jusqu'à 38 mois)
Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la température et la fréquence respiratoire.
Jusqu'à 30 jours après EOT (jusqu'à 38 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou au décès (jusqu'à environ 55 mois) ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR). Le BOR était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou la fin de la période d'étude, selon la première éventualité. La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, sans formation de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à ≤ 1,5 cm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres de jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables ou sites extraganglionnaires, sans formation de nouvelles lésions.
Jusqu'à la maladie évolutive (MP) ou au décès (jusqu'à environ 55 mois) ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax) de Debio 1562 et de Rituximab
Délai: Parties 1, 2/3 : Pré et Post perfusion : 5 min-Jour (J) 1 des Cycles (C) 1-8 et 2 heures (h)-J1 de C1-2 (pour la Partie 2/3), 24h- J2, 48h-D3 et J8, 15 de C1, 2 ; J1 du Mois 37 (EOT) (rituximab uniquement) et Mois 38 (suivi) (Cycle=21 jours)
Parties 1, 2/3 : Pré et Post perfusion : 5 min-Jour (J) 1 des Cycles (C) 1-8 et 2 heures (h)-J1 de C1-2 (pour la Partie 2/3), 24h- J2, 48h-D3 et J8, 15 de C1, 2 ; J1 du Mois 37 (EOT) (rituximab uniquement) et Mois 38 (suivi) (Cycle=21 jours)
Aire sous la courbe temps-concentration du temps 0 au t (AUC0-t) de Debio 1562 et du Rituximab
Délai: Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Aire sous la courbe temps-concentration du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de Debio 1562 et du Rituximab
Délai: Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Demi-vie terminale (t1/2) du Debio 1562 et du Rituximab
Délai: Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Autorisation (CL) de Debio 1562 et Rituximab
Délai: Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de Debio 1562 et de Rituximab
Délai: Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Debio 1562 et de Rituximab
Délai: Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Parties 1, 2/3 : Pré-dose, post-perfusion - 5 min le jour 1 de C 1-6, 5 min le jour 1 de C 7, 8 et 2 h le jour 1 de C 1, 2 (uniquement pour la partie 2/3), 24 h le Jour 2, 48 h le Jour 3, Jours 8 et 15 de C 1, 2 (Cycle=21 jours) ; EOT (jusqu'à 37 mois), suivi de 30 jours
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès ou la fin des études (environ 57 mois) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
La SSP a été définie comme la durée entre la date de la première dose de Debio 1562 et la date de la maladie évolutive (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La MP est définie comme la progression nouvelle ou nette de lésions préexistantes non mesurées ou la repousse de lésions précédemment résolues ou un nouveau nœud > 1,5 cm dans n'importe quel axe ou une lésion anormale avec un diamètre transversal plus long > 1,5 cm ou une augmentation > 50 % de la lésion. .
Jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès ou la fin des études (environ 57 mois) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès ou la fin des études (environ 57 mois) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Le TTR a été défini comme la durée entre la date de la première dose de Debio 1562 et la date de la première réponse objective (PR ou CR). La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, sans formation de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à ≤ 1,5 cm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres de jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables ou sites extraganglionnaires, sans formation de nouvelles lésions.
Jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès ou la fin des études (environ 57 mois) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès ou la fin des études (environ 57 mois) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
DOR a été défini comme la durée entre la date de la première réponse objective (RP ou CR) et la date de la maladie de Parkinson ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : disparition de toutes les lésions cibles, pas de formation de nouvelles lésions, tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à ≤ 1,5 cm. PR : diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres jusqu'à 6 nœuds cibles mesurables ou sites extraganglionnaires, aucune formation de nouvelles lésions. PD : progression nouvelle ou nette de lésions préexistantes non mesurées ou repousse de lésions précédemment résolues ou un nouveau nœud > 1,5 cm dans n'importe quel axe ou une lésion anormale avec un diamètre transversal plus long > 1,5 cm ou une augmentation > 50 % de la lésion.
Jusqu'à la maladie de Parkinson, le décès ou la fin des études (environ 57 mois) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (environ 57 mois) ou un an à compter de la première dose du dernier participant
La SG a été définie comme la durée entre la date de la première dose de Debio 1562 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (environ 57 mois) ou un an à compter de la première dose du dernier participant
Nombre de participants possédant des anticorps anti-médicaments (ADA) pour Debio 1562
Délai: Partie 1 : Pré-dose le jour 1 du cycle (C) 1 à 8 ; Partie 2/3 : Pré-dose le jour 1 de C1 à 6 et le jour 1 de C7 pour les participants ayant reçu un traitement au-delà de C6 (chaque C = 21 jours) ; Parties 1, 2/3 : Mois 37 (EOT) et Mois 38 (visite FU de 30 jours) (Cycle = 21 jours)
L'immunogénicité potentielle contre Debio 1562 a été évaluée dans une population ADA.
Partie 1 : Pré-dose le jour 1 du cycle (C) 1 à 8 ; Partie 2/3 : Pré-dose le jour 1 de C1 à 6 et le jour 1 de C7 pour les participants ayant reçu un traitement au-delà de C6 (chaque C = 21 jours) ; Parties 1, 2/3 : Mois 37 (EOT) et Mois 38 (visite FU de 30 jours) (Cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimé)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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