Estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Debio 1562 en combinación con rituximab en participantes con LDCBG recidivante o refractario y otras formas de LNH
30 de mayo de 2024 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Debio 1562 en combinación con rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario y otras formas de linfoma no Hodgkin
Este es un estudio clínico de Fase 2 de etiqueta abierta, multicéntrico y adaptativo.
El estudio constará de un período de selección, un período de tratamiento, una visita de finalización del tratamiento y un período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
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Namur
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Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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West-Vlaanderen
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Ieper, West-Vlaanderen, Bélgica, 8900
- Jan Yperman Ziekenhuis
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Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague, Chequia, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Alabama Oncology
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital, Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Budapest, Hungría, H-1122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen Clinical Center
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Pécs, Hungría, H-7624
- Medical Center of the University of Pecs
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Ancona, Italia, 60126
- University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
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Brescia, Italia, 25123
- Civil Hospital of Brescia
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Palermo, Italia, 90146
- United Hospitals Villa Sofia Cervello
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Vicenza, Italia, 36100
- Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- University Clinical Center in Gdańsk
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
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Kraków, Polonia, 30-510
- Małopolskie Medical Centre
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Lublin, Polonia, 20-090
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 03022
- National Institute of Cancer
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Kyiv, Ucrania, 03115
- National Research Center for Radiation Medicine
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Kyiv, Ucrania, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Podillia Regional Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la Parte 1 del estudio, los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histopatológicamente de R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL u otros subtipos de NHL aprobados por el Patrocinador de acuerdo con la clasificación de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la cual no se aplican medidas estándar. no existen o ya no son efectivos.
Para la Parte 2 y la Parte 3 del estudio, los participantes deben tener un diagnóstico histopatológico y clínicamente confirmado de DLBCL recidivante. Se considerará que los participantes tienen una enfermedad recidivante si mostraron una duración de la respuesta de al menos 24 semanas después de su primera línea de terapia. Se inscribirán los siguientes participantes con DLBCL recidivante:
- Los participantes que recibieron al menos solo una línea de terapia previa y lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante al menos 24 semanas (desde el último día del último ciclo) después de su primera línea de terapia, pero no están elegible para quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (HD-ASCT)
- Participantes que recibieron más de una línea de terapia previa (incluido HD-ASCT) y lograron una duración de la respuesta (CR o PR) de al menos 8 semanas (desde el último día del último ciclo) después de su última línea de terapia
- Los participantes deben tener una enfermedad evaluable o medible de acuerdo con las Directrices del Grupo de Trabajo Internacional para el Linfoma.
- Los participantes deben haber recibido al menos uno pero no más de seis regímenes de tratamiento previos. Se permite el tratamiento previo con un agente anti-grupo de diferenciación 20 (anti-CD20), ya sea solo o en combinación.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg+) (deben ser negativos para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)) que están tomando antivirales, pueden inscribirse.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
- Para las Partes 2 y 3 del estudio, los participantes con DLBCL refractario primario (definido como progresión de la enfermedad dentro de las 24 semanas posteriores a la primera línea de tratamiento).
- Para la Parte 2 y la Parte 3 del estudio, los participantes que son elegibles para someterse a HD-ASCT por primera vez.
- Para las Partes 2 y 3 del estudio, participantes con R/R FL, MZL/MALT, MCL o cualquier otro subtipo de NHL según la clasificación de la OMS.
- Participantes con infección activa por hepatitis A, B o C.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participantes que hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento dirigido contra CD37.
- Participantes con enfermedad conocida del sistema nervioso central, meníngea o epidural, incluidas metástasis cerebrales.
- Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Participantes que presenten actualmente enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa o antecedentes de trastornos pulmonares parenquimatosos graves/Grado 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: rodaje de seguridad
Participantes con un diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída y/o refractario (R/R) y con linfoma no Hodgkin (LNH), incluido linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal/tejido linfoide asociado a mucosas (MZL/MALT), linfoma de células del manto (MCL) u otro LNH con la aprobación del patrocinador recibió Debio 1562 0,7 mg/kg, infusión intravenosa (IV) seguida de rituximab 375 mg/m^2 en infusión IV, una vez el día 1 de 21 ciclos de días hasta que se cumplieron los criterios de interrupción del estudio (hasta que desarrollen progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retiren el consentimiento, comiencen un nuevo tratamiento contra el linfoma o el Patrocinador finalice el estudio).
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Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 1
Los participantes con DLBCL R/R recibieron Debio 1562 0,7 mg/kg, infusión IV seguida de rituximab 375 mg/m^2 infusión IV, una vez el día 1 de ciclos de 21 días hasta que se cumplieron los criterios de interrupción del estudio (hasta que desarrollen progresión de la enfermedad). , muerte, toxicidad inaceptable, retirar el consentimiento, iniciar un nuevo tratamiento contra el linfoma o el patrocinador finaliza el estudio).
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Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2
Los participantes con R/R, FL, MZL/MALT, MCL u otro LNH con la aprobación del patrocinador recibieron Debio 1562 0,7 mg/kg, infusión IV seguida de rituximab 375 mg/m^2 en infusión IV, una vez el día 1 de 21 días. ciclos hasta que se cumplieron los criterios de interrupción del estudio (hasta que desarrollen progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retiren el consentimiento, comiencen un nuevo tratamiento contra el linfoma o el Patrocinador finalice el estudio).
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Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 2/3: Cohorte A
Los participantes con LDCBG recidivante recibieron Debio 1562 0,7 mg/kg, infusión IV seguida de rituximab 375 mg/m^2 infusión IV, una vez el día 1 de un ciclo de 21 días durante al menos 6 ciclos y/o hasta que se cumplieran los criterios de interrupción del estudio. cumplido (hasta que desarrollen progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retiren el consentimiento, comiencen un nuevo tratamiento contra el linfoma o el Patrocinador finalice el estudio).
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Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: Parte 2/3: Cohorte B
Los participantes con DLBCL recidivante recibieron una infusión IV de Debio 1562 de 0,4 mg/kg seguida de una infusión IV de 375 mg/m^2 de rituximab el día 1, luego una infusión IV de Debio 1562 de 0,2 mg/kg los días 8 y 15 de un ciclo de 21 días durante al menos al menos 6 ciclos y/o hasta que se cumplan los criterios de interrupción del estudio (hasta que desarrollen progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad inaceptable, retiren el consentimiento, comiencen un nuevo tratamiento contra el linfoma o el Patrocinador finalice el estudio).
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Administrado como infusión intravenosa.
Administrado como infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT) (Hasta 38 meses)
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Un EA se definió como cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en la función anatómica, fisiológica o metabólica indicado por signos físicos, síntomas o cambios de laboratorio que ocurren en cualquier fase de un estudio clínico, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Esto incluyó la exacerbación de una condición preexistente.
Los EA incluyeron empeoramiento (cambio en la naturaleza, gravedad o frecuencia) de las condiciones presentes al inicio del estudio, enfermedades intercurrentes, interacciones medicamentosas, eventos relacionados o posiblemente relacionados con medicamentos concomitantes, valores de laboratorio anormales (esto incluyó cambios significativos con respecto al valor inicial dentro de el rango normal que el investigador consideró clínicamente importante), anomalías clínicamente significativas en el examen físico, los signos vitales y el peso.
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Hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT) (Hasta 38 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico informados como TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del EOT (Hasta 38 meses)
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Los exámenes de laboratorio clínico incluyeron Hematología: Hematocrito (Hct), hemoglobina (Hgb), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de glóbulos blancos (WBC) con diferencial; Química sérica: albúmina (ALB), fosfatasa alcalina (ALK-P), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN), calcio (Ca), cloruro (Cl), creatinina, glucosa, lactato. deshidrogenasa (LDH), magnesio, fósforo, potasio (K), sodio (Na), bilirrubina total, proteínas totales, ácido úrico, niveles de inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM); Análisis de orina: Apariencia, gravedad específica y pH, evaluación de glucosa, proteínas, bilirrubina, cetonas, leucocitos y sangre; Coagulación: Tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
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Hasta 30 días después del EOT (Hasta 38 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) informados como TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del EOT (Hasta 38 meses)
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Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones.
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Hasta 30 días después del EOT (Hasta 38 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del EOT (Hasta 38 meses)
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Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria.
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Hasta 30 días después del EOT (Hasta 38 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta aproximadamente 55 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una Mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR).
BOR fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o el final del período de estudio, lo que ocurra primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, sin formación de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a ≤1,5 cm.
La PR se definió como una disminución ≥50 % en la suma de los diámetros de hasta 6 ganglios medibles diana o sitios extraganglionares, sin formación de nuevas lesiones.
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Hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte (hasta aproximadamente 55 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) de Debio 1562 y Rituximab
Periodo de tiempo: Partes 1, 2/3: Pre y Post infusión: 5 min-Día (D) 1 de Ciclos (C) 1-8 y 2 horas (h)-D1 de C1-2 (para Parte 2/3), 24h- D2, 48h-D3 y D8, 15 de C1, 2; D1 del mes 37 (EOT) (solo rituximab) y mes 38 (seguimiento) (Ciclo = 21 días)
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Partes 1, 2/3: Pre y Post infusión: 5 min-Día (D) 1 de Ciclos (C) 1-8 y 2 horas (h)-D1 de C1-2 (para Parte 2/3), 24h- D2, 48h-D3 y D8, 15 de C1, 2; D1 del mes 37 (EOT) (solo rituximab) y mes 38 (seguimiento) (Ciclo = 21 días)
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Área bajo la curva tiempo-concentración desde el tiempo 0 hasta t (AUC0-t) de Debio 1562 y Rituximab
Periodo de tiempo: Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Área bajo la curva tiempo-concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Debio 1562 y Rituximab
Periodo de tiempo: Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Vida media terminal (t1/2) de Debio 1562 y Rituximab
Periodo de tiempo: Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Aclaramiento (CL) de Debio 1562 y Rituximab
Periodo de tiempo: Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de Debio 1562 y Rituximab
Periodo de tiempo: Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Debio 1562 y Rituximab
Periodo de tiempo: Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Partes 1, 2/3: Predosis, postinfusión: 5 min el día 1 de C 1-6, 5 min el día 1 de C 7, 8 y 2 h el día 1 de C 1, 2 (solo para la Parte 2/3), 24 h el Día 2, 48 h el Día 3, Días 8 y 15 de C 1, 2 (Ciclo=21 días); EOT (hasta 37 meses), seguimiento de 30 días
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta EP o muerte o fin del estudio (aproximadamente 57 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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La SSP se definió como la duración entre la fecha de la primera dosis de Debio 1562 y la fecha de la enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP se define como la progresión nueva o clara de lesiones preexistentes no medidas o el recrecimiento de lesiones previamente resueltas o un nuevo ganglio >1,5 cm en cualquier eje o una lesión anormal con >1,5 cm de diámetro transversal más largo o un aumento >50% de la lesión. .
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Hasta EP o muerte o fin del estudio (aproximadamente 57 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta EP o muerte o fin del estudio (aproximadamente 57 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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TTR se definió como la duración entre la fecha de la primera dosis de Debio 1562 y la fecha de la primera respuesta objetiva (PR o CR).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, sin formación de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a ≤ 1,5 cm.
La PR se definió como una disminución ≥50 % en la suma de los diámetros de hasta 6 ganglios diana medibles o sitios extraganglionares, sin formación de nuevas lesiones.
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Hasta EP o muerte o fin del estudio (aproximadamente 57 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta EP o muerte o fin del estudio (aproximadamente 57 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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DOR se definió como la duración entre la fecha de la primera respuesta objetiva (PR o CR) y la fecha de la EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana, sin formación de nuevas lesiones, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a ≤1,5 cm.
PR: disminución ≥50 % en la suma de los diámetros de hasta 6 ganglios diana medibles o sitios extraganglionares, sin formación de nuevas lesiones.
PD: progresión nueva o clara de lesiones preexistentes no medidas o recrecimiento de lesiones previamente resueltas o un nuevo ganglio >1,5 cm en cualquier eje o una lesión anormal con >1,5 cm de diámetro transversal más largo o aumento >50% de la lesión.
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Hasta EP o muerte o fin del estudio (aproximadamente 57 meses) o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o el final del estudio (aproximadamente 57 meses) o un año desde la primera dosis del último participante
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La SG se definió como la duración entre la fecha de la primera dosis de Debio 1562 y la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta la muerte o el final del estudio (aproximadamente 57 meses) o un año desde la primera dosis del último participante
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para Debio 1562
Periodo de tiempo: Parte 1: dosis previa el día 1 del ciclo (C) 1 a 8; Parte 2/3: dosis previa el día 1 de C1 a 6 y el día 1 de C7 para los participantes que recibieron tratamiento más allá de C6 (cada C = 21 días); Partes 1, 2/3: Mes 37 (EOT) y Mes 38 (visita FU de 30 días) (Ciclo = 21 días)
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La inmunogenicidad potencial contra Debio 1562 se evaluó en una población ADA.
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Parte 1: dosis previa el día 1 del ciclo (C) 1 a 8; Parte 2/3: dosis previa el día 1 de C1 a 6 y el día 1 de C7 para los participantes que recibieron tratamiento más allá de C6 (cada C = 21 días); Partes 1, 2/3: Mes 37 (EOT) y Mes 38 (visita FU de 30 días) (Ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- Debio 1562-201
- 2015-004061-87 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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