Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Debio 1562 v kombinaci s rituximabem u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním DLBCL a jinými formami NHL

30. května 2024 aktualizováno: Debiopharm International SA

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Debio 1562 v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a jinými formami non-Hodgkinova lymfomu

Toto je otevřená, multicentrická, adaptivní klinická studie fáze 2. Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby, návštěvy na konci léčby a období následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgie, 8900
        • JAN YPERMAN Ziekenhuis
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Itálie, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Maďarsko, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • University Clinical Center in Gdańsk
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1 studie musí mít účastníci histopatologicky potvrzenou diagnózu R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL nebo jiných sponzorem schválených podtypů NHL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008, pro kterou platí standardní měření. neexistují nebo již nejsou účinné.

  • Pro část 2 a část 3 studie musí mít účastníci histopatologicky a klinicky potvrzenou diagnózu relapsu DLBCL. Účastníci budou považováni za pacienty s recidivou onemocnění, pokud vykazovali trvání odpovědi alespoň 24 týdnů po první linii terapie. Zapsáni budou následující účastníci s recidivou DLBCL:

    1. Účastníci, kteří dostali alespoň jednu linii předchozí terapie a dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 24 týdnů (od posledního dne posledního cyklu) po první linii terapie, ale nejsou způsobilé pro vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (HD-ASCT)
    2. Účastníci, kteří podstoupili více než jednu linii předchozí terapie (včetně HD-ASCT) a dosáhli trvání odpovědi (CR nebo PR) alespoň 8 týdnů (od posledního dne posledního cyklu) po poslední linii terapie
  • Účastníci musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění v souladu s pokyny Mezinárodní pracovní skupiny pro lymfom.
  • Účastníci musí absolvovat alespoň jeden, ale ne více než šest předchozích léčebných režimů. Je povoleno předchozí ošetření činidlem proti seskupení diferenciace 20 (anti-CD20), buď samostatně nebo v kombinaci.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 – 2.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+) (musí být negativní na polymerázovou řetězovou reakci (PCR)), kteří užívají antivirotika, se mohou přihlásit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL).
  • Pro část 2 a část 3 studie účastníci s primární refrakterní DLBCL (definovanou jako progrese onemocnění během 24 týdnů po první linii léčby).
  • Pro část 2 a část 3 studie účastníci, kteří jsou způsobilí podstoupit poprvé HD-ASCT.
  • Pro část 2 a část 3 studie účastníci s R/R FL, MZL/MALT, MCL nebo jinými podtypy NHL podle klasifikace WHO.
  • Účastníci s aktivní hepatitidou A, B nebo C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu jinou anti-CD37 cílenou terapií.
  • Účastníci, kteří znají onemocnění centrálního nervového systému, meningeální nebo epidurální onemocnění včetně mozkových metastáz.
  • Účastníci s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Účastníci v současné době vykazují intersticiální plicní onemocnění, difuzní parenchymální plicní onemocnění nebo s anamnézou závažných/3. stupně parenchymálních plicních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Bezpečnostní záběh
Účastníci s diagnózou relabujícího a/nebo refrakterního (R/R) difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a s non-Hodgkinským lymfomem (NHL) včetně folikulárního lymfomu (FL), lymfomem marginální zóny/lymfatické tkáně asociované se sliznicí (MZL/MALT), lymfom z plášťových buněk (MCL) nebo jiný NHL se souhlasem sponzora obdržel Debio 1562 0,7 mg/kg, intravenózní (IV) infuzi následovanou rituximabem 375 mg/m^2 IV infuzí, jednou v den 1 z 21 -denní cykly, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení studie (dokud se u nich nevyvine progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, neodvolá souhlas, nezahájí novou antilymfomovou léčbu nebo sponzor neukončí studii).
Lék: Debio 1562
Podává se jako IV infuze.
Lék: Rituximab
Podává se jako IV infuze.
Experimentální: Část 1: Kohorta 1
Účastníci s R/R DLBCL dostávali Debio 1562 0,7 mg/kg, IV infuzi následovanou rituximabem 375 mg/m^2 IV infuzí, jednou v den 1 z 21denních cyklů, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení studie (dokud se u nich nerozvine progrese onemocnění , smrt, nepřijatelná toxicita, odvolat souhlas, zahájit novou antilymfomovou léčbu nebo sponzor ukončí studii).
Lék: Debio 1562
Podává se jako IV infuze.
Lék: Rituximab
Podává se jako IV infuze.
Experimentální: Část 1: Kohorta 2
Účastníci s R/R, FL, MZL/MALT, MCL nebo jinou NHL se souhlasem sponzora dostali Debio 1562 0,7 mg/kg, IV infuzi následovanou rituximabem 375 mg/m^2 IV infuzí, jednou v den 1 z 21 dnů cyklů, dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení studie (dokud se u nich nevyvine progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, neodvolá souhlas, nezahájí novou antilymfomovou léčbu nebo sponzor neukončí studii).
Lék: Debio 1562
Podává se jako IV infuze.
Lék: Rituximab
Podává se jako IV infuze.
Experimentální: Část 2/3: Kohorta A
Účastníci s relapsem DLBCL dostávali Debio 1562 0,7 mg/kg, IV infuzi následovanou rituximabem 375 mg/m^2 IV infuzí, jednou v den 1 21denního cyklu po dobu alespoň 6 cyklů a/nebo dokud nebyla splněna kritéria pro ukončení studie splněny (dokud se u nich nerozvine progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, neodvolají souhlas, nezahájí novou antilymfomovou léčbu nebo sponzor neukončí studii).
Lék: Debio 1562
Podává se jako IV infuze.
Lék: Rituximab
Podává se jako IV infuze.
Experimentální: Část 2/3: Kohorta B
Účastníci s relabujícím DLBCL dostali iv infuzi Debio 1562 0,4 mg/kg následovanou rituximabem 375 mg/m^2 iv infuzí v den 1, poté iv infuzi Debio 1562 0,2 ​​mg/kg v den 8 a 15 21denního cyklu po dobu alespoň 6 cyklů a/nebo dokud nebyla splněna kritéria pro přerušení studie (dokud se u nich nevyvine progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, neodvolá souhlas, nezahájí novou antilymfomovou léčbu nebo sponzor neukončí studii).
Lék: Debio 1562
Podává se jako IV infuze.
Lék: Rituximab
Podává se jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby (EOT) (až 38 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli škodlivá, patologická nebo nezamýšlená změna v anatomické, fyziologické nebo metabolické funkci, jak je indikováno fyzickými příznaky, symptomy nebo laboratorními změnami vyskytujícími se v jakékoli fázi klinické studie, ať už se to považuje za související se studovaným lékem či nikoli. To zahrnovalo exacerbaci již existujícího stavu. Nežádoucí účinky zahrnovaly zhoršení (změna povahy, závažnosti nebo frekvence) stavů přítomných na začátku studie, interkurentní onemocnění, lékové interakce, události související nebo možná související se souběžnou medikací, abnormální laboratorní hodnoty (to zahrnovalo významné posuny od výchozí hodnoty v rámci rozmezí normálních hodnot, které zkoušející považoval za klinicky důležité), klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a hmotnosti.
Až 30 dní po ukončení léčby (EOT) (až 38 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů hlášených jako TEAE
Časové okno: Až 30 dní po EOT (až 38 měsíců)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii: hematokrit (Hct), hemoglobin (Hgb), počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC) s diferenciálem; Chemie séra: Albumin (ALB), alkalická fosfatáza (ALK-P), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), dusík močoviny v krvi (BUN), vápník (Ca), chlorid (Cl), kreatinin, glukóza, laktát dehydrogenáza (LDH), hořčík, fosfor, draslík (K), sodík (Na), celkový bilirubin, celkový protein, kyselina močová, hladiny imunoglobulinů (IgG, IgA, IgM); Analýza moči: Vzhled, specifická hmotnost a pH, hodnocení glukózy, bílkovin, bilirubinu, ketonů, leukocytů a krve; Koagulace: Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Až 30 dní po EOT (až 38 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Až 30 dní po EOT (až 38 měsíců)
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Až 30 dní po EOT (až 38 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí hlášených jako TEAE
Časové okno: Až 30 dní po EOT (až 38 měsíců)
Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, teplotu a dechovou frekvenci.
Až 30 dní po EOT (až 38 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (až přibližně 55 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
ORR byl definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR). BOR byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo konce období studie, podle toho, co nastalo dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, žádná tvorba nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na ≤ 1,5 cm. PR byla definována jako ≥50% snížení součtu průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů nebo extranodálních míst, žádná tvorba nových lézí.
Až do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (až přibližně 55 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) Debio 1562 a rituximabu
Časové okno: Část 1, 2/3: Před a po infuzi: 5 minut-den (D) 1 cyklů (C) 1-8 a 2 hodiny (h)-D1 z C1-2 (pro část 2/3), 24h- D2, 48h-D3 a D8, 15 z Cl, 2; D1 37. měsíce (EOT) (pouze rituximab) a 38. měsíce (následné sledování) (cyklus = 21 dní)
Část 1, 2/3: Před a po infuzi: 5 minut-den (D) 1 cyklů (C) 1-8 a 2 hodiny (h)-D1 z C1-2 (pro část 2/3), 24h- D2, 48h-D3 a D8, 15 z Cl, 2; D1 37. měsíce (EOT) (pouze rituximab) a 38. měsíce (následné sledování) (cyklus = 21 dní)
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 do t (AUC0-t) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Konečný poločas (t1/2) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Clearance (CL) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Debio 1562 a rituximabu
Časové okno: Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Část 1, 2/3: Před dávkou, po infuzi - 5 minut v 1. den C 1-6, 5 min v 1. den C 7, 8 a 2 h v 1. den C 1, 2 (pouze pro část 2/3), 24 hodin v den 2, 48 hodin v den 3, dny 8 a 15 C1,2 (cyklus = 21 dní); EOT (až 37 měsíců), 30denní sledování
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do PD nebo úmrtí nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
PFS bylo definováno jako doba mezi datem první dávky Debio 1562 a datem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako nová nebo jasná progrese již existujících neměřených lézí nebo opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nový uzel >1,5 cm v jakékoli ose nebo abnormální léze s >1,5 cm nejdelším příčným průměrem nebo zvýšením o >50 % léze .
Až do PD nebo úmrtí nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až do PD nebo úmrtí nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
TTR byla definována jako doba mezi datem první dávky Debio 1562 a datem první objektivní odpovědi (PR nebo CR). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, žádná tvorba nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na ≤ 1,5 cm. PR byla definována jako ≥50% snížení součtu průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů nebo extranodálních míst, žádná tvorba nových lézí.
Až do PD nebo úmrtí nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až do PD nebo úmrtí nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
DOR byl definován jako doba mezi datem první objektivní odpovědi (PR nebo CR) a datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Vymizení všech cílových lézí, žádná tvorba nových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na ≤1,5 ​​cm. PR: ≥50% snížení součtu průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů nebo extranodálních míst, žádná tvorba nových lézí. PD: Nová nebo jasná progrese již existujících neměřených lézí nebo opětovný růst dříve vyřešených lézí nebo nový uzel >1,5 cm v jakékoli ose nebo abnormální léze s >1,5 cm nejdelším příčným průměrem nebo zvýšením o >50 % léze.
Až do PD nebo úmrtí nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do smrti nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo jeden rok od první dávky posledního účastníka
OS byl definován jako doba mezi datem první dávky Debio 1562 a datem smrti z jakékoli příčiny.
Do smrti nebo konce studie (přibližně 57 měsíců) nebo jeden rok od první dávky posledního účastníka
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) pro Debio 1562
Časové okno: Část 1: Předdávkování v den 1 cyklu (C)1 až 8; Část 2/3: Předdávkování v den 1 C1 až 6 a v den 1 C7 pro účastníky, kteří dostali léčbu po C6 (každý C=21 dní); Části 1, 2/3: Měsíc 37 (EOT) a Měsíc 38 (30denní návštěva FU) (cyklus = 21 dní)
Potenciální imunogenicita proti Debio 1562 byla hodnocena v populaci ADA.
Část 1: Předdávkování v den 1 cyklu (C)1 až 8; Část 2/3: Předdávkování v den 1 C1 až 6 a v den 1 C7 pro účastníky, kteří dostali léčbu po C6 (každý C=21 dní); Části 1, 2/3: Měsíc 37 (EOT) a Měsíc 38 (30denní návštěva FU) (cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Debio 1562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit