Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Debio 1562 v kombinaci s rituximabem u účastníků s relapsem a/nebo refrakterním DLBCL a jinými formami NHL

5. ledna 2022 aktualizováno: Debiopharm International SA

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Debio 1562 v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a jinými formami non-Hodgkinova lymfomu

Toto je otevřená, multicentrická, adaptivní klinická studie fáze 2. Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby, návštěvy na konci léčby a období následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Medical Oncology
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgie, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Clinic of Hematology
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Itálie, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello, Department of Hematology and Oncology
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza, Complex Operative Unit of Hematology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Maďarsko, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land, Department of Hematology
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC), Department of Oncology and Radiotherapy, Clinical Oncology Unit
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1 studie musí mít účastníci histopatologicky potvrzenou diagnózu R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL nebo jiných sponzorem schválených podtypů NHL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008, pro kterou platí standardní měření. neexistují nebo již nejsou účinné.

  • Pro část 2 a část 3 studie musí mít účastníci histopatologicky a klinicky potvrzenou diagnózu relapsu DLBCL. Účastníci budou považováni za pacienty s recidivou onemocnění, pokud vykazovali trvání odpovědi alespoň 24 týdnů po první linii terapie. Zapsáni budou následující účastníci s recidivou DLBCL:

    1. Účastníci, kteří dostali alespoň jednu linii předchozí terapie a dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dobu alespoň 24 týdnů (od posledního dne posledního cyklu) po první linii terapie, ale nejsou způsobilé pro vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (HD-ASCT)
    2. Účastníci, kteří podstoupili více než jednu linii předchozí terapie (včetně HD-ASCT) a dosáhli trvání odpovědi (CR nebo PR) alespoň 8 týdnů (od posledního dne posledního cyklu) po poslední linii terapie
  • Účastníci musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění v souladu s pokyny Mezinárodní pracovní skupiny pro lymfom.
  • Účastníci musí absolvovat alespoň jeden, ale ne více než šest předchozích léčebných režimů. Je povoleno předchozí ošetření činidlem proti seskupení diferenciace 20 (anti-CD20), buď samostatně nebo v kombinaci.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 – 2.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+) (musí být negativní na polymerázovou řetězovou reakci (PCR)), kteří užívají antivirotika, se mohou přihlásit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL).
  • Pro část 2 a část 3 studie účastníci s primární refrakterní DLBCL (definovanou jako progrese onemocnění během 24 týdnů po první linii léčby).
  • Pro část 2 a část 3 studie účastníci, kteří jsou způsobilí podstoupit poprvé HD-ASCT.
  • Pro část 2 a část 3 studie účastníci s R/R FL, MZL/MALT, MCL nebo jinými podtypy NHL podle klasifikace WHO.
  • Účastníci s aktivní hepatitidou A, B nebo C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu jinou anti-CD37 cílenou terapií.
  • Účastníci, kteří znají onemocnění centrálního nervového systému, meningeální nebo epidurální onemocnění včetně mozkových metastáz.
  • Účastníci s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Účastníci v současné době vykazují intersticiální plicní onemocnění, difuzní parenchymální plicní onemocnění nebo s anamnézou závažných/3. stupně parenchymálních plicních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debio 1562
Účastníci s diagnózou relabujícího a/nebo refrakterního (R/R) difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL), folikulárního non-Hodgkinova lymfomu (FL), lymfomu marginální zóny (MZL)/lymfoidní tkáně související se sliznicí (MALT), pláště Buněčný lymfom (MCL) nebo jiný non-Hodgkinův lymfom (NHL) se souhlasem sponzora obdrží Debio 1562 a Rituximab ve 3 různých částech studie, tj. Bezpečnost, Část 2 a Rozšíření (Část 3). Účastníci v části 2 budou zařazeni do dvou paralelních kohort (Kohorta A a Kohorta B).
Lék: Debio 1562
Safety run in: Debio 1562 bude podáván ve stejný den jako rituximab, jednou za tři týdny (Q3W) intravenózně (IV) v dávce 0,7 mg/kg v den 1 21denního cyklu. Části 2 a 3: Kohorta A-Debio 1562 bude podávána ve stejný den jako rituximab, jednou za tři týdny (Q3W) intravenózně (IV) v dávce 0,7 mg/kg v den 1 21denního cyklu. Kohorta B-Debio 1562 týdně (QW) bude podávána v celkové dávce 0,8 miligramu na kilogram (mg/kg) IV během 21denního cyklu. Účastníci, kteří dostávají režim QW, budou moci přejít na režim Q3W během pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Lék: Rituximab
Rituximab bude podán ve stejný den jako Debio 1562, Q3W IV v dávce 375 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu všem účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 30 měsíců
Počet účastníků s klinickými odpověďmi podle hodnocení Luganské klasifikace hodnocení odpovědi.
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Plocha pod křivkou časové koncentrace od času 0 do t (AUC0-t) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Oblast pod křivkou časové koncentrace od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Terminální poločas (t1/2) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Clearance (CL) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Debio 1562 a Rituximabu
Časové okno: Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Debio 1562 a rituximabu
Časové okno: Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Část 1: Předdávkování, do 5 minut po infuzi, ve dnech 1, 2, 3, 8, 15, cyklech 1 a 3 (každý cyklus = 21 dnů); Den 1 Cykly 2, 4-8; Části 2 a 3: Předdávkujte do 5 minut po infuzi ve dnech 1, 2, 3, 8, 15 pro cykly 1-2; Dny 1, 8, 15 pro cykly 3-6
Čas na odpověď
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců
Počet účastníků s přítomností lidské protidrogové protilátky (ADA) pro Debio 1562
Časové okno: Část 1: Předdávkování v den 1 cyklů 1-8 (každý cyklus = 21 dní); Části 2 a 3: Předdávkování v den 1 cyklů 1-6; a na konci léčby (až do 36. měsíce) a 30denní následné návštěvě nebo 1. den cyklu 7 pro účastníky, kteří podstoupili léčbu po cyklu 6
Část 1: Předdávkování v den 1 cyklů 1-8 (každý cyklus = 21 dní); Části 2 a 3: Předdávkování v den 1 cyklů 1-6; a na konci léčby (až do 36. měsíce) a 30denní následné návštěvě nebo 1. den cyklu 7 pro účastníky, kteří podstoupili léčbu po cyklu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Debio 1562

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit