Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Debio 1562 in combinatie met Rituximab bij deelnemers met recidiverende en/of refractaire DLBCL en andere vormen van NHL

30 mei 2024 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Debio 1562 in combinatie met Rituximab te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom en andere vormen van non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een open-label, multicenter, adaptief fase 2 klinisch onderzoek. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode, een behandelperiode, een eindbehandelingsbezoek en een follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, België, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, België, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Hongarije, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Italië, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italië, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center in Gdańsk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Zwitserland
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deel 1 van het onderzoek moeten deelnemers een histopathologisch bevestigde diagnose hebben van R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL of andere door de sponsor goedgekeurde NHL-subtypen volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2008, voor welke standaardmetingen geldt bestaan ​​niet of werken niet meer.

  • Voor deel 2 en deel 3 van het onderzoek moeten deelnemers een histopathologisch en klinisch bevestigde diagnose van recidiverende DLBCL hebben. Deelnemers worden geacht een recidiverende ziekte te hebben als ze een responsduur vertoonden van ten minste 24 weken na hun eerste therapielijn. De volgende deelnemers met recidiverende DLBCL worden ingeschreven:

    1. Deelnemers die ten minste slechts één eerdere therapielijn hebben gekregen en gedurende ten minste 24 weken (vanaf de laatste dag van de laatste cyclus) na hun eerste therapielijn volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt, maar niet komt in aanmerking voor hoge dosis chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (HD-ASCT)
    2. Deelnemers die meer dan één eerdere therapielijn hebben gekregen (inclusief HD-ASCT) en een responsduur (CR of PR) hebben bereikt van ten minste 8 weken (vanaf de laatste dag van de laatste cyclus) na hun laatste therapielijn
  • Deelnemers moeten een evalueerbare of meetbare ziekte hebben in overeenstemming met de International Working Group Guidelines for Lymphoma.
  • Deelnemers moeten ten minste één maar niet meer dan zes eerdere behandelingsregimes hebben gekregen. Voorafgaande behandeling met een anti-cluster van differentiatie 20 (anti-CD20) middel, alleen of in combinatie, is toegestaan.
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2 hebben.
  • Deelnemers die Hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positief (HBsAg+) zijn (moeten polymerasekettingreactie (PCR)-negatief zijn) en antivirale middelen gebruiken, mogen zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL).
  • Voor deel 2 en deel 3 van de studie, deelnemers met primaire refractaire DLBCL (gedefinieerd als progressie van de ziekte binnen 24 weken na de eerste behandelingslijn).
  • Voor deel 2 en deel 3 van de studie, deelnemers die in aanmerking komen om de eerste keer HD-ASCT te ondergaan.
  • Voor deel 2 en deel 3 van het onderzoek, deelnemers met R/R FL, MZL/MALT, MCL of een ander NHL-subtype volgens de WHO-classificatie.
  • Deelnemers met een actieve hepatitis A-, B- of C-infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met andere anti-CD37-targeting-therapie.
  • Deelnemers die een ziekte van het centrale zenuwstelsel, meningeale of epidurale ziekte hebben gekend, waaronder hersenmetastasen.
  • Deelnemers met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
  • Deelnemers vertonen momenteel interstitiële longziekte, diffuse parenchymale longziekte of met een voorgeschiedenis van ernstige/graad 3 parenchymale longaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Veiligheidsinloop
Deelnemers met de diagnose recidiverend en/of refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en met non-Hodgkinlymfoom (NHL), waaronder folliculair lymfoom (FL), lymfoom in de marginale zone/mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MZL/MALT), mantelcellymfoom (MCL) of andere NHL met goedkeuring van de sponsor ontvangen Debio 1562 0,7 mg/kg, intraveneuze (IV) infusie gevolgd door rituximab 375 mg/m^2 IV infusie, eenmaal op Dag 1 van 21 Cycli van een dag totdat aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek is voldaan (totdat zij ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen, hun toestemming intrekken, een nieuwe antilymfoombehandeling starten of de sponsor het onderzoek beëindigt).
Geneesmiddel: Debio 1562
Toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Rituximab
Toegediend als IV-infusie.
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1
Deelnemers met R/R DLBCL ontvingen Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusie gevolgd door rituximab 375 mg/m^2 IV-infusie, eenmaal op dag 1 van cycli van 21 dagen totdat aan de criteria voor stopzetting van de studie was voldaan (totdat zij ziekteprogressie ontwikkelen). , overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, starten van een nieuwe behandeling tegen lymfoom of de sponsor beëindigt het onderzoek).
Geneesmiddel: Debio 1562
Toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Rituximab
Toegediend als IV-infusie.
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2
Deelnemers met R/R, FL, MZL/MALT, MCL of andere NHL met goedkeuring van de sponsor ontvingen Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusie gevolgd door rituximab 375 mg/m^2 IV-infusie, eenmaal op dag 1 van 21 dagen totdat aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek is voldaan (totdat zij ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen, hun toestemming intrekken, een nieuwe behandeling tegen lymfoom starten of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt).
Geneesmiddel: Debio 1562
Toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Rituximab
Toegediend als IV-infusie.
Experimenteel: Deel 2/3: Cohort A
Deelnemers met recidiverende DLBCL ontvingen Debio 1562 0,7 mg/kg, IV infusie gevolgd door rituximab 375 mg/m^2 IV infusie, eenmaal op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 6 cycli en/of totdat de criteria voor stopzetting van de studie waren bereikt. voldaan (totdat zij ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen, hun toestemming intrekken, een nieuwe behandeling tegen lymfoom starten of de sponsor het onderzoek beëindigt).
Geneesmiddel: Debio 1562
Toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Rituximab
Toegediend als IV-infusie.
Experimenteel: Deel 2/3: Cohort B
Deelnemers met recidiverende DLBCL kregen Debio 1562 0,4 mg/kg IV-infusie gevolgd door rituximab 375 mg/m^2 IV-infusie op dag 1, daarna Debio 1562 0,2 ​​mg/kg IV-infusie op dag 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen gedurende minstens minimaal 6 cycli en/of totdat aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek is voldaan (totdat zij ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelen, hun toestemming intrekken, een nieuwe behandeling tegen lymfoom starten of de sponsor het onderzoek beëindigt).
Geneesmiddel: Debio 1562
Toegediend als IV-infusie.
Geneesmiddel: Rituximab
Toegediend als IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT) (tot 38 maanden)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke schadelijke, pathologische of onbedoelde verandering in de anatomische, fysiologische of metabolische functie, zoals aangegeven door fysieke tekenen, symptomen of laboratoriumveranderingen die zich in welke fase van een klinische studie dan ook voordoen, ongeacht of deze al dan niet verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Dit omvatte een verergering van een reeds bestaande aandoening. Bijwerkingen omvatten verergering (verandering in aard, ernst of frequentie) van aandoeningen die aanwezig waren aan het begin van het onderzoek, bijkomende ziekten, geneesmiddelinteracties, gebeurtenissen gerelateerd aan of mogelijk gerelateerd aan gelijktijdige medicatie, abnormale laboratoriumwaarden (dit omvatte significante verschuivingen ten opzichte van de uitgangswaarde binnen de studie). het normale bereik dat de onderzoeker als klinisch belangrijk beschouwde), klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en gewicht.
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT) (tot 38 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtestresultaten gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na EOT (tot 38 maanden)
De klinische laboratoriumtests omvatten hematologie: hematocriet (Hct), hemoglobine (Hgb), aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC) met differentieel; Serumchemie: Albumine (ALB), alkalische fosfatase (ALK-P), alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bloedureumstikstof (BUN), calcium (Ca), chloride (Cl), creatinine, glucose, lactaat dehydrogenase (LDH), magnesium, fosfor, kalium (K), natrium (Na), totaal bilirubine, totaal eiwit, urinezuur, immunoglobulineniveaus (IgG, IgA, IgM); Urineonderzoek: uiterlijk, soortelijk gewicht en pH, evaluatie van glucose, eiwit, bilirubine, ketonen, leukocyten en bloed; Stolling: Protrombinetijd (PT) of International Normalised Ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Tot 30 dagen na EOT (tot 38 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG), gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na EOT (tot 38 maanden)
Er werd een standaard ECG met 12 afleidingen uitgevoerd.
Tot 30 dagen na EOT (tot 38 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies, gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na EOT (tot 38 maanden)
Vitale functies waren onder meer de systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie.
Tot 30 dagen na EOT (tot 38 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot ongeveer 55 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Beste algehele respons (BOR), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR). BOR was de beste respons die werd geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte, de start van een nieuwe antikankertherapie of het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, geen vorming van nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot ≤1,5 ​​cm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥50% in de som van de diameters van maximaal 6 doelmeetbare klieren of extranodale locaties, zonder vorming van nieuwe laesies.
Tot progressieve ziekte (PD) of overlijden (tot ongeveer 55 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax) van Debio 1562 en Rituximab
Tijdsspanne: Delen 1, 2/3: Pre- en post-infusie: 5 minuten - Dag (D) 1 van cycli (C) 1-8 en 2 uur (u) -D1 van C1-2 (voor deel 2/3), 24 uur - D2, 48h-D3 en D8, 15 van Cl, 2; D1 van maand 37 (EOT) (alleen rituximab) en maand 38 (follow-up) (cyclus = 21 dagen)
Delen 1, 2/3: Pre- en post-infusie: 5 minuten - Dag (D) 1 van cycli (C) 1-8 en 2 uur (u) -D1 van C1-2 (voor deel 2/3), 24 uur - D2, 48h-D3 en D8, 15 van Cl, 2; D1 van maand 37 (EOT) (alleen rituximab) en maand 38 (follow-up) (cyclus = 21 dagen)
Gebied onder de tijdconcentratiecurve van tijdstip 0 tot t (AUC0-t) van Debio 1562 en Rituximab
Tijdsspanne: Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Gebied onder de tijdconcentratiecurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Debio 1562 en Rituximab
Tijdsspanne: Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Debio 1562 en Rituximab
Tijdsspanne: Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Klaring (CL) van Debio 1562 en Rituximab
Tijdsspanne: Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Distributievolume bij Steady State (Vss) van Debio 1562 en Rituximab
Tijdsspanne: Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Debio 1562 en Rituximab
Tijdsspanne: Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Delen 1, 2/3: Pre-dosis, post-infusie - 5 min op dag 1 van C 1-6, 5 min op dag 1 van C 7, 8 en 2 uur op dag 1 van C 1, 2 (alleen voor deel 2/3), 24 uur op dag 2, 48 uur op dag 3, dagen 8 en 15 van C 1, 2 (cyclus = 21 dagen); EOT (tot 37 maanden), follow-up van 30 dagen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot PD of overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PFS werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van de eerste dosis Debio 1562 en de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als de nieuwe of duidelijke progressie van reeds bestaande, niet-gemeten laesies of hergroei van eerder opgeloste laesies of een nieuw knooppunt >1,5 cm in eender welke as of een abnormale laesie met >1,5 cm langste transversale diameter of toename met >50% van de laesie .
Tot PD of overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot PD of overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
TTR werd gedefinieerd als de duur tussen de eerste dosisdatum van Debio 1562 en de datum van de eerste objectieve respons (PR of CR). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, geen vorming van nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot ≤ 1,5 cm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥50% in de som van de diameters van maximaal 6 doelmeetbare klieren of extranodale locaties, zonder vorming van nieuwe laesies.
Tot PD of overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot PD of overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DOR werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van de eerste objectieve respons (PR of CR) en de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: Verdwijning van alle doellaesies, geen vorming van nieuwe laesies, eventuele pathologische lymfeklieren (zowel target als niet-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot ≤1,5 ​​cm. PR: ≥50% afname in de som van de diameters van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten of extranodale locaties, geen vorming van nieuwe laesies. PD: Nieuwe of duidelijke progressie van reeds bestaande, niet-gemeten laesies of hergroei van eerder opgeloste laesies of een nieuw knooppunt >1,5 cm in elke as of een abnormale laesie met >1,5 cm langste transversale diameter of toename met >50% van de laesie.
Tot PD of overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of één jaar vanaf de eerste dosis van de laatste deelnemer
OS werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van de eerste dosis Debio 1562 en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot overlijden of einde van de studie (ongeveer 57 maanden) of één jaar vanaf de eerste dosis van de laatste deelnemer
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) voor Debio 1562
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis op dag 1 van cyclus (C) 1 tot 8; Deel 2/3: Pre-dosis op dag 1 van C1 tot en met 6 en op dag 1 van C7 voor deelnemers die een behandeling kregen na C6 (elke C=21 dagen); Delen 1, 2/3: Maand 37 (EOT) en Maand 38 (30 Dagen FU-bezoek) (Cyclus=21 dagen)
De potentiële immunogeniciteit tegen Debio 1562 werd beoordeeld in een ADA-populatie.
Deel 1: Pre-dosis op dag 1 van cyclus (C) 1 tot 8; Deel 2/3: Pre-dosis op dag 1 van C1 tot en met 6 en op dag 1 van C7 voor deelnemers die een behandeling kregen na C6 (elke C=21 dagen); Delen 1, 2/3: Maand 37 (EOT) en Maand 38 (30 Dagen FU-bezoek) (Cyclus=21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren