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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Debio 1562 in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem DLBCL und anderen Formen von NHL

30. Mai 2024 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Debio 1562 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und anderen Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms

Dies ist eine offene, multizentrische, adaptive klinische Phase-2-Studie. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum, einem Besuch am Ende der Behandlung und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italien, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil 1 der Studie müssen die Teilnehmer eine histopathologisch bestätigte Diagnose von R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL oder anderen vom Sponsor genehmigten NHL-Subtypen gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008 haben, für die Standardmessungen ausreichen nicht vorhanden oder nicht mehr wirksam sind.

  • Für Teil 2 und Teil 3 der Studie müssen die Teilnehmer eine histopathologisch und klinisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten DLBCL haben. Die Teilnehmer gelten als rezidiviert, wenn sie eine Ansprechdauer von mindestens 24 Wochen nach ihrer ersten Therapielinie zeigten. Die folgenden Teilnehmer mit rezidiviertem DLBCL werden eingeschrieben:

    1. Teilnehmer, die mindestens nur eine vorherige Therapielinie erhalten haben und mindestens 24 Wochen lang (ab dem letzten Tag des letzten Zyklus) nach ihrer ersten Therapielinie entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben, dies jedoch nicht der Fall ist geeignet für Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (HD-ASCT)
    2. Teilnehmer, die mehr als eine vorherige Therapielinie (einschließlich HD-ASCT) erhalten haben und eine Ansprechdauer (CR oder PR) von mindestens 8 Wochen (ab dem letzten Tag des letzten Zyklus) nach ihrer letzten Therapielinie erreicht haben
  • Die Teilnehmer müssen eine auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß den Richtlinien der Internationalen Arbeitsgruppe für Lymphome haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine, aber nicht mehr als sechs vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. Eine Vorbehandlung mit einem Anti-Cluster-of-Differenzierung-20-Mittel (Anti-CD20), entweder allein oder in Kombination, ist zulässig.
  • Die Teilnehmer müssen den Leistungsstatus 0–2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg+) sind (muss negativ auf die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) sein), die Virostatika einnehmen, dürfen sich anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL).
  • Für Teil 2 und Teil 3 der Studie Teilnehmer mit primär refraktärem DLBCL (definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 24 Wochen nach Erstbehandlung).
  • Für Teil 2 und Teil 3 der Studie Teilnehmer, die für eine erstmalige HD-ASCT in Frage kommen.
  • Für Teil 2 und Teil 3 der Studie Teilnehmer mit R/R FL, MZL/MALT, MCL oder anderen NHL-Subtypen gemäß der WHO-Klassifikation.
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis A-, B- oder C-Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, die eine vorherige Therapie mit einer anderen Anti-CD37-Targeting-Therapie erhalten haben.
  • Teilnehmer mit bekannter Erkrankung des Zentralnervensystems, meningealen oder epiduralen Erkrankungen, einschließlich Hirnmetastasen.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung.
  • Teilnehmer mit derzeit interstitieller Lungenerkrankung, diffuser parenchymaler Lungenerkrankung oder mit einer Vorgeschichte von schweren/Grad 3 parenchymalen Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Sicherheitseinlauf
Teilnehmer mit der Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären (R/R) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich follikulärem Lymphom (FL), Randzonenlymphom/Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MZL/MALT), Mantelzell-Lymphom (MCL) oder anderes NHL mit Zustimmung des Sponsors erhielten Debio 1562 0,7 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer Rituximab 375 mg/m^2 IV-Infusion, einmal am ersten von 21 Tagen -tägige Zyklen, bis die Kriterien für den Abbruch der Studie erfüllt waren (bis es zu Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität kommt, bis zum Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder bis der Sponsor die Studie abbricht).
Arzneimittel: Debio 1562
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 1: Kohorte 1
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhielten Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-Infusion, gefolgt von Rituximab 375 mg/m² IV-Infusion, einmal am Tag 1 der 21-Tage-Zyklen, bis die Kriterien für den Studienabbruch erfüllt waren (bis bei ihnen eine Krankheitsprogression eintrat). , Tod, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder der Sponsor beendet die Studie).
Arzneimittel: Debio 1562
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2
Teilnehmer mit R/R, FL, MZL/MALT, MCL oder einem anderen NHL erhielten mit Zustimmung des Sponsors Debio 1562 0,7 mg/kg als intravenöse Infusion, gefolgt von einer Rituximab 375 mg/m^2 intravenösen Infusion, einmal am ersten Tag von 21 Tagen Zyklen, bis die Kriterien für den Studienabbruch erfüllt waren (bis es zu Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität kam, bis zum Widerruf der Einwilligung, zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder bis der Sponsor die Studie abbrach).
Arzneimittel: Debio 1562
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2/3: Kohorte A
Teilnehmer mit rezidiviertem DLBCL erhielten Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-Infusion, gefolgt von Rituximab 375 mg/m² IV-Infusion, einmal am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für mindestens 6 Zyklen und/oder bis die Kriterien für den Studienabbruch erfüllt waren erfüllt (bis es zu Krankheitsprogression, Tod oder inakzeptabler Toxizität kommt, bis zum Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder bis der Sponsor die Studie abbricht).
Arzneimittel: Debio 1562
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2/3: Kohorte B
Teilnehmer mit rezidiviertem DLBCL erhielten Debio 1562 0,4 mg/kg IV-Infusion, gefolgt von Rituximab 375 mg/m² IV-Infusion am ersten Tag, dann Debio 1562 0,2 ​​mg/kg IV-Infusion an den Tagen 8 und 15 eines 21-Tage-Zyklus für mindestens 10 Tage mindestens 6 Zyklen und/oder bis die Kriterien für den Studienabbruch erfüllt waren (bis es zu Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität kommt, bis zum Widerruf der Einwilligung, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder bis der Sponsor die Studie abbricht).
Arzneimittel: Debio 1562
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 38 Monate)
Ein UE wurde als jede schädliche, pathologische oder unbeabsichtigte Veränderung der anatomischen, physiologischen oder metabolischen Funktion definiert, die durch körperliche Anzeichen, Symptome oder Laborveränderungen in irgendeiner Phase einer klinischen Studie angezeigt wird, unabhängig davon, ob sie als studienmedikamentenbedingt angesehen wird oder nicht. Dazu gehörte auch die Verschlimmerung einer bereits bestehenden Erkrankung. Zu den Nebenwirkungen gehörten eine Verschlechterung (Änderung der Art, des Schweregrads oder der Häufigkeit) von Zuständen, die zu Beginn der Studie bestanden, interkurrente Erkrankungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Ereignisse im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit Begleitmedikamenten, abnormale Laborwerte (dazu gehörten signifikante Verschiebungen vom Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden). (der Bereich des Normalwerts, den der Prüfer als klinisch wichtig erachtete), klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und dem Gewicht.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 38 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Labortestergebnisse, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu 38 Monate)
Die klinischen Labortests umfassten Hämatologie: Hämatokrit (Hct), Hämoglobin (Hgb), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) mit Differential; Serumchemie: Albumin (ALB), alkalische Phosphatase (ALK-P), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Calcium (Ca), Chlorid (Cl), Kreatinin, Glucose, Laktat Dehydrogenase (LDH), Magnesium, Phosphor, Kalium (K), Natrium (Na), Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Harnsäure, Immunglobulinspiegel (IgG, IgA, IgM); Urinanalyse: Aussehen, spezifisches Gewicht und pH-Wert, Beurteilung von Glukose, Protein, Bilirubin, Ketonen, Leukozyten und Blut; Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalised Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu 38 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu 38 Monate)
Es wurde ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt.
Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu 38 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu 38 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Temperatur und die Atemfrequenz.
Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu 38 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit (Progressive Disease, PD) oder Tod (bis zu etwa 55 Monaten) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion (BOR), einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer vollständigen Reaktion (CR) definiert. BOR war die beste Reaktion, die vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer neuen Krebstherapie oder dem Ende des Studienzeitraums aufgezeichnet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und keine Bildung neuer Läsionen definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf ≤ 1,5 cm reduziert sein. PR wurde als ≥50 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 messbaren Zielknoten oder extranodalen Stellen definiert, ohne dass sich neue Läsionen bildeten.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit (Progressive Disease, PD) oder Tod (bis zu etwa 55 Monaten) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Debio 1562 und Rituximab
Zeitfenster: Teile 1, 2/3: Vor und nach der Infusion: 5 Minuten – Tag (D) 1 der Zyklen (C) 1–8 und 2 Stunden (h) – D1 von C1–2 (für Teil 2/3), 24 Stunden – D2, 48h-D3 und D8, 15 von C1, 2; D1 von Monat 37 (EOT) (nur Rituximab) und Monat 38 (Follow-up) (Zyklus = 21 Tage)
Teile 1, 2/3: Vor und nach der Infusion: 5 Minuten – Tag (D) 1 der Zyklen (C) 1–8 und 2 Stunden (h) – D1 von C1–2 (für Teil 2/3), 24 Stunden – D2, 48h-D3 und D8, 15 von C1, 2; D1 von Monat 37 (EOT) (nur Rituximab) und Monat 38 (Follow-up) (Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t (AUC0-t) von Debio 1562 und Rituximab
Zeitfenster: Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Debio 1562 und Rituximab
Zeitfenster: Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Debio 1562 und Rituximab
Zeitfenster: Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Clearance (CL) von Debio 1562 und Rituximab
Zeitfenster: Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Debio 1562 und Rituximab
Zeitfenster: Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Debio 1562 und Rituximab
Zeitfenster: Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Teile 1, 2/3: Vor der Dosis, nach der Infusion – 5 Minuten am Tag 1 von C 1-6, 5 Minuten am Tag 1 von C 7, 8 und 2 Stunden am Tag 1 von C 1, 2 (nur für Teil 2/3), 24 Stunden am Tag 2, 48 Stunden am Tag 3, Tage 8 und 15 von C 1, 2 (Zyklus=21 Tage); EOT (bis zu 37 Monate), 30-tägige Nachuntersuchung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum PD oder Tod oder Ende des Studiums (ca. 57 Monate) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS wurde definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Dosis von Debio 1562 und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als das neue oder deutliche Fortschreiten bereits bestehender, nicht gemessener Läsionen oder das Nachwachsen zuvor abgeklungener Läsionen oder ein neuer Knoten > 1,5 cm in einer beliebigen Achse oder eine abnormale Läsion mit > 1,5 cm längstem Querdurchmesser oder eine Zunahme um > 50 % der Läsion .
Bis zum PD oder Tod oder Ende des Studiums (ca. 57 Monate) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum PD oder Tod oder Ende des Studiums (ca. 57 Monate) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
TTR wurde als die Dauer zwischen dem Datum der ersten Dosis von Debio 1562 und dem Datum der ersten objektiven Reaktion (PR oder CR) definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und keine Bildung neuer Läsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf ≤ 1,5 cm aufweisen. PR wurde als ≥50 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 messbaren Zielknoten oder extranodalen Stellen definiert, ohne dass sich neue Läsionen bildeten.
Bis zum PD oder Tod oder Ende des Studiums (ca. 57 Monate) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum PD oder Tod oder Ende des Studiums (ca. 57 Monate) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Die DOR wurde als Dauer zwischen dem Datum der ersten objektiven Reaktion (PR oder CR) und dem Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen, keine Bildung neuer Läsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf ≤ 1,5 cm aufweisen. PR: ≥50 % Abnahme der Summe der Durchmesser von bis zu 6 messbaren Zielknoten oder extranodalen Stellen, keine Bildung neuer Läsionen. PD: Neues oder deutliches Fortschreiten bereits bestehender, nicht gemessener Läsionen oder Neuwachstum zuvor gelöster Läsionen oder ein neuer Knoten > 1,5 cm in einer beliebigen Achse oder eine abnormale Läsion mit > 1,5 cm längstem Querdurchmesser oder Zunahme um > 50 % der Läsion.
Bis zum PD oder Tod oder Ende des Studiums (ca. 57 Monate) oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Ende der Studie (ca. 57 Monate) oder ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Das OS wurde definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Dosis von Debio 1562 und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zum Tod oder Ende der Studie (ca. 57 Monate) oder ein Jahr nach der ersten Dosis des letzten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für Debio 1562
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis am Tag 1 von Zyklus (C) 1 bis 8; Teil 2/3: Vordosierung am 1. Tag von C1 bis 6 und am 1. Tag von C7 für Teilnehmer, die eine Behandlung über C6 hinaus erhalten haben (jeweils C=21 Tage); Teile 1, 2/3: Monat 37 (EOT) und Monat 38 (30-tägiger FU-Besuch) (Zyklus = 21 Tage)
Die potenzielle Immunogenität gegen Debio 1562 wurde in einer ADA-Population bewertet.
Teil 1: Vordosis am Tag 1 von Zyklus (C) 1 bis 8; Teil 2/3: Vordosierung am 1. Tag von C1 bis 6 und am 1. Tag von C7 für Teilnehmer, die eine Behandlung über C6 hinaus erhalten haben (jeweils C=21 Tage); Teile 1, 2/3: Monat 37 (EOT) und Monat 38 (30-tägiger FU-Besuch) (Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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