Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję Debio 1562 w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie DLBCL i innymi postaciami NHL

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i tolerancję Debio 1562 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i innymi postaciami chłoniaka nieziarniczego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 2. Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego, okresu leczenia, wizyty kończącej leczenie oraz okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgia, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Czechy, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polska, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Węgry, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Włochy, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku części 1 badania uczestnicy muszą mieć potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL lub innych zatwierdzonych przez Sponsora podtypów NHL zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r., dla której nie są stosowane standardowe środki nie istnieją lub przestały obowiązywać.

  • W przypadku Części 2 i Części 3 badania uczestnicy muszą mieć potwierdzone histopatologicznie i klinicznie rozpoznanie nawrotu DLBCL. Uczestnicy zostaną uznani za pacjentów z nawrotem choroby, jeśli wykażą czas trwania odpowiedzi wynoszący co najmniej 24 tygodnie po pierwszej linii terapii. Następujący uczestnicy z nawrotem DLBCL zostaną zapisani:

    1. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną linię wcześniejszej terapii i uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) przez co najmniej 24 tygodnie (od ostatniego dnia ostatniego cyklu) po pierwszej linii terapii, ale nie są kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HD-ASCT)
    2. Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż jedną linię wcześniejszej terapii (w tym HD-ASCT) i osiągnęli czas trwania odpowiedzi (CR lub PR) wynoszący co najmniej 8 tygodni (od ostatniego dnia ostatniego cyklu) po ostatniej linii terapii
  • Uczestnicy muszą mieć dającą się ocenić lub zmierzyć chorobę zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Chłoniaka.
  • Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jeden, ale nie więcej niż sześć wcześniejszych schematów leczenia. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie środkiem przeciw klasterom różnicowania 20 (anty-CD20), samodzielnie lub w połączeniu.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności 0–2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+) (muszą mieć negatywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)), którzy przyjmują leki przeciwwirusowe, mogą się zapisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
  • W części 2 i 3 badania uczestnicy z pierwotną oporną na leczenie DLBCL (zdefiniowaną jako progresja choroby w ciągu 24 tygodni po pierwszej linii leczenia).
  • W przypadku części 2 i części 3 badania uczestnicy, którzy kwalifikują się do poddania się HD-ASCT po raz pierwszy.
  • W części 2 i 3 badania uczestnicy z R/R FL, MZL/MALT, MCL lub innymi podtypami NHL zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię inną terapią ukierunkowaną na anty-CD37.
  • Uczestnicy, u których rozpoznano chorobę ośrodkowego układu nerwowego, opon mózgowych lub zewnątrzoponową, w tym przerzuty do mózgu.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca.
  • Uczestnicy, u których obecnie występuje śródmiąższowa choroba płuc, rozlana miąższowa choroba płuc lub przebyta ciężka choroba miąższowa płuc stopnia 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Docieranie bezpieczne
Uczestnicy z rozpoznaniem nawrotowego i/lub opornego na leczenie (R/R) chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) oraz chłoniaka nieziarniczego (NHL), w tym chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka strefy brzeżnej/tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MZL/MALT), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub innego NHL za zgodą Sponsora otrzymano Debio 1562 0,7 mg/kg w infuzji dożylnej (IV), a następnie rytuksymab w infuzji dożylnej w dawce 375 mg/m^2, raz w dniu 1 z 21 -dniowych cyklach do czasu spełnienia kryteriów przerwania badania (do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zakończenia badania przez Sponsora).
Lek: Debio 1562
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Lek: Rytuksymab
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
Uczestnicy z R/R DLBCL otrzymywali Debio 1562 0,7 mg/kg w infuzji dożylnej, a następnie rytuksymab w dawce 375 mg/m22 w infuzji dożylnej, raz w dniu 1 21-dniowych cykli, aż do spełnienia kryteriów przerwania badania (do czasu wystąpienia progresji choroby) , śmierć, niedopuszczalna toksyczność, wycofać zgodę, rozpocząć nowe leczenie przeciwchłoniakowe lub Sponsor zakończy badanie).
Lek: Debio 1562
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Lek: Rytuksymab
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
Uczestnicy z R/R, FL, MZL/MALT, MCL lub innym NHL za zgodą Sponsora otrzymali Debio 1562 0,7 mg/kg w infuzji dożylnej, a następnie rytuksymab w infuzji dożylnej w dawce 375 mg/m^2 raz w dniu 1 z 21-dniowego cykli do czasu spełnienia kryteriów przerwania badania (do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zakończenia badania przez Sponsora).
Lek: Debio 1562
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Lek: Rytuksymab
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część 2/3: Kohorta A
Uczestnicy z nawrotowym DLBCL otrzymywali Debio 1562 w dawce 0,7 mg/kg w infuzji dożylnej, a następnie rytuksymab w dawce 375 mg/m²2 w infuzji dożylnej raz w dniu 1 21-dniowego cyklu przez co najmniej 6 cykli i/lub do czasu spełnienia kryteriów przerwania badania. spełnione (do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zakończenia badania przez Sponsora).
Lek: Debio 1562
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Lek: Rytuksymab
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Część 2/3: Kohorta B
Uczestnicy z nawrotowym DLBCL otrzymywali Debio 1562 0,4 mg/kg dożylnie w infuzji dożylnej, następnie rytuksymab w dawce 375 mg/m²2 dożylnie w dniu 1, a następnie Debio 1562 0,2 ​​mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 8 i 15 21-dniowego cyklu przez co najmniej co najmniej 6 cykli i/lub do czasu spełnienia kryteriów przerwania badania (do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego lub zakończenia badania przez Sponsora).
Lek: Debio 1562
Podawany w postaci infuzji dożylnej.
Lek: Rytuksymab
Podawany w postaci infuzji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT) (do 38 miesięcy)
AE zdefiniowano jako jakąkolwiek szkodliwą, patologiczną lub niezamierzoną zmianę w funkcjonowaniu anatomicznym, fizjologicznym lub metabolicznym, na którą wskazują fizyczne oznaki, objawy lub zmiany w badaniach laboratoryjnych występujące na dowolnej fazie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym lekiem, czy nie. Obejmowało to zaostrzenie wcześniej istniejącego stanu. Działania niepożądane obejmowały pogorszenie (zmianę charakteru, ciężkości lub częstości) stanów występujących na początku badania, choroby współistniejące, interakcje leków, zdarzenia związane lub prawdopodobnie związane z jednocześnie stosowanymi lekami, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym znaczące przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu zakres normy, który badacz uznał za klinicznie istotny), klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i masie ciała.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT) (do 38 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych, zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po EOT (do 38 miesięcy)
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały hematologię: hematokryt (Hct), hemoglobina (Hgb), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek (RBC), liczba białych krwinek (WBC) z różnicą; Skład chemiczny surowicy: Albumina (ALB), fosfataza alkaliczna (ALK-P), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), azot mocznikowy we krwi (BUN), wapń (Ca), chlorek (Cl), kreatynina, glukoza, mleczan dehydrogenaza (LDH), magnez, fosfor, potas (K), sód (Na), bilirubina całkowita, białko całkowite, kwas moczowy, poziom immunoglobulin (IgG, IgA, IgM); Analiza moczu: Wygląd, ciężar właściwy i pH, ocena glukozy, białka, bilirubiny, ciał ketonowych, leukocytów i krwi; Koagulacja: czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
Do 30 dni po EOT (do 38 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po EOT (do 38 miesięcy)
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
Do 30 dni po EOT (do 38 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych, zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po EOT (do 38 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperaturę i częstość oddechów.
Do 30 dni po EOT (do 38 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Aż do postępującej choroby (PD) lub śmierci (do około 55 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR). BOR był najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, brak powstawania nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do ≤1,5 ​​cm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% sumy średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów lub miejsc pozawęzłowych, bez tworzenia się nowych zmian.
Aż do postępującej choroby (PD) lub śmierci (do około 55 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) Debio 1562 i rytuksymabu
Ramy czasowe: Części 1, 2/3: Przed i po infuzji: 5 min-Dzień (D) 1 cykli (C) 1-8 i 2 godziny (h)-D1 C1-2 (dla Części 2/3), 24h- D2, 48h-D3 i D8, 15 z C1, 2; D1 miesiąca 37 (EOT) (tylko rytuksymab) i miesiąca 38 (kontrola) (cykl = 21 dni)
Części 1, 2/3: Przed i po infuzji: 5 min-Dzień (D) 1 cykli (C) 1-8 i 2 godziny (h)-D1 C1-2 (dla Części 2/3), 24h- D2, 48h-D3 i D8, 15 z C1, 2; D1 miesiąca 37 (EOT) (tylko rytuksymab) i miesiąca 38 (kontrola) (cykl = 21 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do t (AUC0-t) Debio 1562 i Rytuksymabu
Ramy czasowe: Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Debio 1562 i Rytuksymabu
Ramy czasowe: Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Debio 1562 i Rytuksymabu
Ramy czasowe: Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Klirens (CL) Debio 1562 i Rytuksymabu
Ramy czasowe: Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Debio 1562 i rytuksymabu
Ramy czasowe: Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Debio 1562 i Rytuksymabu
Ramy czasowe: Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Części 1, 2/3: Przed podaniem, po infuzji – 5 min w 1. dniu C 1-6, 5 min w 1. dniu C 7, 8 i 2 h w 1. dniu C 1, 2 (tylko dla części 2/3), 24 godziny w dniu 2, 48 godzin w dniu 3, dniach 8 i 15 C 1, 2 (cykl = 21 dni); EOT (do 37 miesięcy), obserwacja 30-dniowa
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do PD lub śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki Debio 1562 a datą postępu choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako nową lub wyraźną progresję istniejących wcześniej, niezmierzonych zmian lub odrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowy węzeł > 1,5 cm w dowolnej osi lub nieprawidłową zmianę o dłuższej średnicy poprzecznej > 1,5 cm lub powiększenie o > 50% zmiany .
Do PD lub śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do PD lub śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
TTR zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki Debio 1562 a datą pierwszej obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, brak powstawania nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do ≤ 1,5 cm. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% sumy średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów lub miejsc pozawęzłowych, bez tworzenia się nowych zmian.
Do PD lub śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do PD lub śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR) do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, brak tworzenia się nowych zmian, wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do ≤1,5 ​​cm. PR: ≥50% zmniejszenie sumy średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów lub miejsc pozawęzłowych, brak tworzenia się nowych zmian. PD: Nowa lub wyraźna progresja istniejących wcześniej, niezmierzonych zmian lub odrost wcześniej wyleczonych zmian lub nowy węzeł > 1,5 cm w dowolnej osi lub nieprawidłowa zmiana o dłuższej średnicy poprzecznej > 1,5 cm lub powiększenie o > 50% zmiany.
Do PD lub śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rok od pierwszej dawki ostatniego uczestnika
OS zdefiniowano jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki Debio 1562 a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do śmierci lub zakończenia badania (około 57 miesięcy) lub rok od pierwszej dawki ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla Debio 1562
Ramy czasowe: Część 1: Dawka wstępna w pierwszym dniu cyklu (C) 1 do 8; Część 2/3: Dawka wstępna w dniu 1 od C1 do 6 i w dniu 1 od C7 dla uczestników, którzy otrzymali leczenie powyżej C6 (każde C=21 dni); Części 1, 2/3: Miesiąc 37 (EOT) i Miesiąc 38 (30-dniowa wizyta FU) (Cykl = 21 dni)
Potencjalną immunogenność przeciwko Debio 1562 oceniano w populacji ADA.
Część 1: Dawka wstępna w pierwszym dniu cyklu (C) 1 do 8; Część 2/3: Dawka wstępna w dniu 1 od C1 do 6 i w dniu 1 od C7 dla uczestników, którzy otrzymali leczenie powyżej C6 (każde C=21 dni); Części 1, 2/3: Miesiąc 37 (EOT) i Miesiąc 38 (30-dniowa wizyta FU) (Cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Debio 1562

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj