Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Debio 1562 i kombination med rituximab hos deltagare med återfall och/eller refraktär DLBCL och andra former av NHL

30 maj 2024 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Debio 1562 i kombination med rituximab hos patienter med återfall och/eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom och andra former av non-Hodgkins lymfom

Detta är en öppen, multicenter, adaptiv klinisk fas 2-studie. Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlingsperiod, ett avslutat behandlingsbesök och en uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi"
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital, Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital, Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italien, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center in Gdańsk
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC)
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Regional Hospital of Bellinzona and Valli, Oncology Institute of Southern Switzerland
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Ungern, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För del 1 av studien måste deltagarna ha histopatologiskt bekräftad diagnos av R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL eller andra sponsorgodkända NHL-subtyper enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2008 för vilka standardmått gör inte finns eller inte längre är effektiva.

  • För del 2 och del 3 av studien måste deltagarna ha histopatologiskt och kliniskt bekräftad diagnos av återfall av DLBCL. Deltagarna kommer att anses ha en återfallande sjukdom om de visade en responstid på minst 24 veckor efter sin första behandlingslinje. Följande deltagare med återfall i DLBCL kommer att registreras:

    1. Deltagare som endast fått minst en rad av tidigare behandling och uppnått antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under minst 24 veckor (från den sista dagen i den sista cykeln) efter sin första behandlingslinje, men som inte kvalificerad för högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (HD-ASCT)
    2. Deltagare som fått mer än en rad av tidigare behandling (inklusive HD-ASCT), och som har uppnått en svarstid (CR eller PR) på minst 8 veckor (från den sista dagen i den sista cykeln) efter sin sista behandlingslinje
  • Deltagarna måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom i enlighet med International Working Groups riktlinjer för lymfom.
  • Deltagarna måste ha fått minst en men högst sex tidigare behandlingsregimer. Tidigare behandling med ett anti-kluster av differentiering 20 (anti-CD20) medel, antingen ensamt eller i kombination, är tillåtet.
  • Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2.
  • Deltagare som är hepatit B-ytantigenpositiva (HBsAg+) (måste vara polymeraskedjereaktionsnegativa (PCR)-negativa) som tar antivirala medel, får anmäla sig.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL).
  • För del 2 och del 3 av studien, deltagare med primär refraktär DLBCL (definierad som progression av sjukdomen inom 24 veckor efter första behandlingslinjen).
  • För del 2 och del 3 av studien, deltagare som är berättigade att genomgå första gången HD-ASCT.
  • För del 2 och del 3 av studien, deltagare med R/R FL, MZL/MALT, MCL eller någon annan NHL-subtyp enligt WHO-klassificeringen.
  • Deltagare med aktiv hepatit A, B eller C infektion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Deltagare som har fått tidigare terapi med annan anti-CD37-targeting terapi.
  • Deltagare som har känt centrala nervsystemet, meningeal eller epidural sjukdom inklusive hjärnmetastaser.
  • Deltagare med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Deltagare som för närvarande uppvisar interstitiell lungsjukdom, diffus parenkymal lungsjukdom eller med en tidigare historia av allvarliga/Grad 3 parenkymala lungsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Säkerhetsinkörning
Deltagare med diagnosen återfall och/eller refraktär (R/R) diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och med non-Hodgkins lymfom (NHL) inklusive follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom/slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MZL/MALT), mantelcellslymfom (MCL) eller annan NHL med sponsorns godkännande fick Debio 1562 0,7 mg/kg, intravenös (IV) infusion följt av rituximab 375 mg/m^2 IV infusion, en gång på dag 1 av 21 -dagars cykler tills kriterierna för studieavbrott uppfylldes (tills de utvecklar sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, drar tillbaka samtycke, startar ny anti-lymfombehandling eller sponsorn avslutar studien).
Läkemedel: Debio 1562
Administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Rituximab
Administreras som IV-infusion.
Experimentell: Del 1: Kohort 1
Deltagare med R/R DLBCL fick Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusion följt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion, en gång på dag 1 av 21-dagarscykler tills kriterierna för studieavbrott uppfylldes (tills de utvecklar sjukdomsprogression). , död, oacceptabel toxicitet, dra tillbaka samtycke, påbörja ny anti-lymfombehandling eller sponsorn avslutar studien).
Läkemedel: Debio 1562
Administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Rituximab
Administreras som IV-infusion.
Experimentell: Del 1: Kohort 2
Deltagare med R/R, FL, MZL/MALT, MCL eller annan NHL med sponsorns godkännande fick Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusion följt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion, en gång på dag 1 under 21 dagar cykler tills kriterierna för avbrytande av studien uppfylldes (tills de utvecklar sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, drar tillbaka samtycke, startar ny anti-lymfombehandling eller sponsorn avslutar studien).
Läkemedel: Debio 1562
Administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Rituximab
Administreras som IV-infusion.
Experimentell: Del 2/3: Kohort A
Deltagare med återfall av DLBCL fick Debio 1562 0,7 mg/kg, IV-infusion följt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion, en gång på dag 1 i en 21-dagarscykel i minst 6 cykler och/eller tills kriterierna för studieavbrott var uppfyllda (tills de utvecklar sjukdomsprogression, dödsfall, oacceptabel toxicitet, drar tillbaka samtycke, påbörjar ny anti-lymfombehandling eller sponsorn avslutar studien).
Läkemedel: Debio 1562
Administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Rituximab
Administreras som IV-infusion.
Experimentell: Del 2/3: Kohort B
Deltagare med återfallande DLBCL fick Debio 1562 0,4 mg/kg IV-infusion följt av rituximab 375 mg/m^2 IV-infusion på dag 1, därefter Debio 1562 0,2 ​​mg/kg IV-infusion på dagarna 8 och 15 i en 21-dagarscykel kl. minst 6 cykler och/eller tills kriterierna för studieavbrott uppfylldes (tills de utvecklar sjukdomsprogression, dödsfall, oacceptabel toxicitet, drar tillbaka samtycke, startar ny anti-lymfombehandling eller sponsorn avslutar studien).
Läkemedel: Debio 1562
Administreras som IV-infusion.
Läkemedel: Rituximab
Administreras som IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling (EOT) (upp till 38 månader)
En AE definierades som alla skadliga, patologiska eller oavsiktliga förändringar i anatomisk, fysiologisk eller metabolisk funktion som indikeras av fysiska tecken, symtom eller laboratorieförändringar som inträffar i någon fas av en klinisk studie, oavsett om den anses vara studieläkemedelsrelaterad eller inte. Detta inkluderade exacerbation av ett redan existerande tillstånd. Biverkningar inkluderade försämring (förändring i karaktär, svårighetsgrad eller frekvens) av tillstånd som fanns i början av studien, interkurrenta sjukdomar, läkemedelsinteraktioner, händelser relaterade till eller möjligen relaterade till samtidig medicinering, onormala laboratorievärden (detta inkluderade betydande förändringar från baslinjen inom intervallet för normala som utredaren ansåg vara kliniskt viktiga), kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, vitala tecken och vikt.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling (EOT) (upp till 38 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietestresultat rapporterade som TEAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter EOT (upp till 38 månader)
De kliniska laboratorietesterna inkluderade hematologi: hematokrit (Hct), hemoglobin (Hgb), antal blodplättar, antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC) med differential; Serumkemi: Albumin (ALB), alkaliskt fosfatas (ALK-P), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), ureakväve i blodet (BUN), kalcium (Ca), klorid (Cl), kreatinin, glukos, laktat dehydrogenas (LDH), magnesium, fosfor, kalium (K), natrium (Na), totalt bilirubin, totalt protein, urinsyra, immunglobulinnivåer (IgG, IgA, IgM); Urinanalys: Utseende, specifik vikt och pH, ​​utvärdering av glukos, protein, bilirubin, ketoner, leukocyter och blod; Koagulation: Protrombintid (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Upp till 30 dagar efter EOT (upp till 38 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter EOT (upp till 38 månader)
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes.
Upp till 30 dagar efter EOT (upp till 38 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken rapporterade som TEAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter EOT (upp till 38 månader)
Vitala tecken var systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens.
Upp till 30 dagar efter EOT (upp till 38 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall (upp till cirka 55 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR). BOR var det bästa svaret som registrerats från behandlingens början till sjukdomsprogression, påbörjad ny anticancerterapi eller slutet av studieperioden, beroende på vilket som inträffade först. CR definierades som försvinnande av alla målskador, inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till ≤1,5 ​​cm. PR definierades som ≥50 % minskning av summan av diametrar på upp till 6 mätbara målnoder eller extranodala platser, ingen nybildning av lesioner.
Upp till progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall (upp till cirka 55 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Delar 1, 2/3: Före och efter infusion: 5 min-dag (D) 1 av cykler (C) 1-8 och 2 timmar (h)-D1 av C1-2 (för del 2/3), 24h- D2, 48h-D3 och D8, 15 av Cl, 2; D1 i månad 37 (EOT) (endast rituximab) och månad 38 (uppföljning) (cykel=21 dagar)
Delar 1, 2/3: Före och efter infusion: 5 min-dag (D) 1 av cykler (C) 1-8 och 2 timmar (h)-D1 av C1-2 (för del 2/3), 24h- D2, 48h-D3 och D8, 15 av Cl, 2; D1 i månad 37 (EOT) (endast rituximab) och månad 38 (uppföljning) (cykel=21 dagar)
Area under tidskoncentrationskurvan från tid 0 till t (AUC0-t) för Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Area under tidskoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Terminal halveringstid (t1/2) för Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Clearance (CL) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Delar 1, 2/3: Fördos, efter infusion - 5 minuter på dag 1 av C 1-6, 5 minuter på dag 1 av C 7, 8 och 2 timmar på dag 1 av C 1, 2 (endast för del 2/3), 24 timmar på dag 2, 48 timmar på dag 3, dag 8 och 15 av C 1, 2 (cykel=21 dagar); EOT (upp till 37 månader), 30 dagars uppföljning
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till PD eller dödsfall eller slutet av studien (ungefär 57 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först
PFS definierades som varaktigheten mellan det första dosdatumet av Debio 1562 och datumet för progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som den nya eller tydliga progressionen av redan existerande icke-uppmätta lesioner eller återväxt av tidigare lösta lesioner eller en ny nod >1,5 cm i någon axel eller en onormal lesion med >1,5 cm längsta tvärgående diameter eller ökning med >50 % av lesionen .
Upp till PD eller dödsfall eller slutet av studien (ungefär 57 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till PD eller dödsfall eller slutet av studien (ungefär 57 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först
TTR definierades som varaktigheten mellan det första dosdatumet av Debio 1562 och datumet för första objektiva svar (PR eller CR). CR definierades som försvinnande av alla målskador, inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till ≤ 1,5 cm. PR definierades som ≥50 % minskning av summan av diametrar på upp till 6 mätbara målnoder eller extranodala platser, ingen nybildning av lesioner.
Upp till PD eller dödsfall eller slutet av studien (ungefär 57 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till PD eller dödsfall eller slutet av studien (ungefär 57 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först
DOR definierades som varaktigheten mellan datumet för det första objektiva svaret (PR eller CR) och datumet för PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR: Försvinnande av alla målskador, inga nya lesioner bildas, eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till ≤1,5 ​​cm. PR: ≥50 % minskning av summan av diametrar på upp till 6 målbara noder eller extranodala ställen, inga nya lesioner. PD: Ny eller tydlig progression av redan existerande icke-uppmätta lesioner eller återväxt av tidigare lösta lesioner eller en ny nod >1,5 cm i någon axel eller en onormal lesion med >1,5 cm längsta tvärgående diameter eller ökning med >50% av lesionen.
Upp till PD eller dödsfall eller slutet av studien (ungefär 57 månader) eller påbörjande av ny cancerbehandling beroende på vilket som inträffar först
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden eller slutet av studien (cirka 57 månader) eller ett år från den sista deltagarens första dos
OS definierades som varaktigheten mellan den första dosdatumet av Debio 1562 och dödsdatumet på grund av någon orsak.
Fram till döden eller slutet av studien (cirka 57 månader) eller ett år från den sista deltagarens första dos
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för Debio 1562
Tidsram: Del 1: Fördos på dag 1 av cykel (C) 1 till 8; Del 2/3: Fördosering på dag 1 av C1 till 6 och på dag 1 av C7 för deltagare som fick behandling utöver C6 (varje C=21 dagar); Del 1, 2/3: Månad 37 (EOT) och Månad 38 (30-dagars FU-besök) (Cykel=21 dagar)
Den potentiella immunogeniciteten mot Debio 1562 bedömdes i en ADA-population.
Del 1: Fördos på dag 1 av cykel (C) 1 till 8; Del 2/3: Fördosering på dag 1 av C1 till 6 och på dag 1 av C7 för deltagare som fick behandling utöver C6 (varje C=21 dagar); Del 1, 2/3: Månad 37 (EOT) och Månad 38 (30-dagars FU-besök) (Cykel=21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera