Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Debio 1562 i kombination med rituximab hos deltagare med återfall och/eller refraktär DLBCL och andra former av NHL

5 januari 2022 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Debio 1562 i kombination med rituximab hos patienter med återfall och/eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom och andra former av non-Hodgkins lymfom

Detta är en öppen, multicenter, adaptiv klinisk fas 2-studie. Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en behandlingsperiod, ett avslutat behandlingsbesök och en uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Medical Oncology
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Hospital, Department of Hematology
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Ieper, West-Vlaanderen, Belgien, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Clinic of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases,Clinic of Hematology, Department of Clinical Hematology
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Alabama Oncology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Clinic of Hematology
      • Brescia, Italien, 25123
        • Civil Hospital of Brescia
      • Palermo, Italien, 90146
        • United Hospitals Villa Sofia Cervello, Department of Hematology and Oncology
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Healthcare Company 8 Berica (Azienda ULSS8 Berica), Hospital San Bortolo of Vicenza, Complex Operative Unit of Hematology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • University Clinical Center in Gdansk, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Medical Centre
      • Lublin, Polen, 20-090
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Land, Department of Hematology
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Provincial Hospitals in Gdynia Sp. z o.o. (LLC), Department of Oncology and Radiotherapy, Clinical Oncology Unit
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center, Department of Hematology
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • S.P. Hryhoriev Institute of Medical Radiology
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Hematology Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podillia Regional Oncology Center
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Pécs, Ungern, H-7624
        • Medical Center of the University of Pecs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För del 1 av studien måste deltagarna ha histopatologiskt bekräftad diagnos av R/R, DLBCL, FL, MZL/MALT, MCL eller andra sponsorgodkända NHL-subtyper enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering 2008 för vilka standardmått gör inte finns eller inte längre är effektiva.

  • För del 2 och del 3 av studien måste deltagarna ha histopatologiskt och kliniskt bekräftad diagnos av återfall av DLBCL. Deltagarna kommer att anses ha en återfallande sjukdom om de visade en responstid på minst 24 veckor efter sin första behandlingslinje. Följande deltagare med återfall i DLBCL kommer att registreras:

    1. Deltagare som endast fått minst en rad av tidigare behandling och uppnått antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under minst 24 veckor (från den sista dagen i den sista cykeln) efter sin första behandlingslinje, men som inte kvalificerad för högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (HD-ASCT)
    2. Deltagare som fått mer än en rad av tidigare behandling (inklusive HD-ASCT), och som har uppnått en svarstid (CR eller PR) på minst 8 veckor (från den sista dagen i den sista cykeln) efter sin sista behandlingslinje
  • Deltagarna måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom i enlighet med International Working Groups riktlinjer för lymfom.
  • Deltagarna måste ha fått minst en men högst sex tidigare behandlingsregimer. Tidigare behandling med ett anti-kluster av differentiering 20 (anti-CD20) medel, antingen ensamt eller i kombination, är tillåtet.
  • Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2.
  • Deltagare som är hepatit B-ytantigenpositiva (HBsAg+) (måste vara polymeraskedjereaktionsnegativa (PCR)-negativa) som tar antivirala medel, får anmäla sig.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med diagnosen kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL).
  • För del 2 och del 3 av studien, deltagare med primär refraktär DLBCL (definierad som progression av sjukdomen inom 24 veckor efter första behandlingslinjen).
  • För del 2 och del 3 av studien, deltagare som är berättigade att genomgå första gången HD-ASCT.
  • För del 2 och del 3 av studien, deltagare med R/R FL, MZL/MALT, MCL eller någon annan NHL-subtyp enligt WHO-klassificeringen.
  • Deltagare med aktiv hepatit A, B eller C infektion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Deltagare som har fått tidigare terapi med annan anti-CD37-targeting terapi.
  • Deltagare som har känt centrala nervsystemet, meningeal eller epidural sjukdom inklusive hjärnmetastaser.
  • Deltagare med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Deltagare som för närvarande uppvisar interstitiell lungsjukdom, diffus parenkymal lungsjukdom eller med en tidigare historia av allvarliga/Grad 3 parenkymala lungsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Debio 1562
Deltagare med diagnosen återfall och/eller refraktärt (R/R) diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt non-Hodgkins lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL)/slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MALT), mantel Celllymfom (MCL) eller annat non-Hodgkins lymfom (NHL) med sponsorns godkännande kommer att få Debio 1562 och Rituximab i 3 olika delar av studien, dvs. Säkerhetsinkörning, del 2 och expansion (del 3). Deltagare i del 2 kommer att skrivas in i två parallella kohorter (Kohort A och Kohort B).
Läkemedel: Debio 1562
Säkerhetsinkörning: Debio 1562 kommer att ges samma dag som rituximab, en gång var tredje vecka (Q3W) intravenöst (IV) i dosen 0,7 mg/kg på dag 1 i en 21-dagarscykel. Del 2 och 3: Kohort A- Debio 1562 kommer att ges samma dag som rituximab, en gång var tredje vecka (Q3W) intravenöst (IV) i dosen 0,7 mg/kg på dag 1 i en 21-dagarscykel. Kohort B- Debio 1562 veckovis (QW) kommer att ges i en total dos på 0,8 milligram per kilogram (mg/kg) IV under en 21-dagarscykel. Deltagare som får QW-regimen kommer att tillåtas att byta till Q3W-regimen under pandemin av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att ges samma dag som Debio 1562, Q3W IV i en dos av 375 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dagars cykel hos alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 30 månader
upp till 30 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 30 månader
Antal deltagare med kliniska svar som bedömts av Lugano Klassificering av svarsbedömningar.
upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 30 månader
upp till 30 månader
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Area under tidskoncentrationskurvan från tid 0 till t (AUC0-t) för Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Area under tidskoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Terminal halveringstid (t1/2) för Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Clearance (CL) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Debio 1562 och Rituximab
Tidsram: Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Del 1: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15, cykel 1 och 3 (varje cykel=21 dagar); Dag 1 cykler 2, 4-8; Delar 2 och 3: Fördosering, inom 5 minuter efter infusion, dag 1, 2, 3, 8, 15 för cykel 1-2; Dag 1, 8, 15 för cykel 3-6
Dags att svara
Tidsram: upp till 30 månader
upp till 30 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 30 månader
upp till 30 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 30 månader
upp till 30 månader
Antal deltagare med närvaro av human anti-drog antikropp (ADA) för Debio 1562
Tidsram: Del 1: Fördosering på dag 1 av cykel 1-8 (varje cykel=21 dagar); Delar 2 och 3: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1-6; och i slutet av behandlingen (upp till månad 36) och 30 dagars uppföljningsbesök eller dag 1 cykel 7 för deltagare som fick behandling efter cykel 6
Del 1: Fördosering på dag 1 av cykel 1-8 (varje cykel=21 dagar); Delar 2 och 3: Fördosering på dag 1 av cyklerna 1-6; och i slutet av behandlingen (upp till månad 36) och 30 dagars uppföljningsbesök eller dag 1 cykel 7 för deltagare som fick behandling efter cykel 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debio 1562-201
  • 2015-004061-87 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Debio 1562

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera