前兆の有無にかかわらず、片頭痛患者の運動および視覚野に対する視覚刺激の影響
2018年8月22日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
この研究の目的は、健康な個人と比較して、前兆のある片頭痛とない片頭痛の視覚刺激に反応した運動野と視覚野の興奮性を調査することです。
この目的のために、片頭痛患者の電気的皮質活動を健康なボランティアと比較します。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛評価への最良のアプローチを比較する横断的研究。
このために、健康な個人は、自由でインフォームド コンセントを読んで署名した後、通常の神経生理学的エンドポイントを取得するために単一のセッションに提出され、片頭痛患者のボランティアで得られたものと比較されます。
すべてのボランティア（健常者および片頭痛患者）は、経頭蓋磁気刺激（TMS）および脳波検査（EEG）による神経生理学的評価を受けます。
視覚誘発電位ボランティア (VEP-慣れ) による慣れの評価中に視覚刺激が配信され、視覚刺激の前後に次の措置が評価されます。(i) 運動誘発電位 (MEP)。 (ii) 運動閾値 (MT); (iii) 短間隔皮質抑制 (SICI); (iv) 皮質内促進 (lCF) および (v) 閃光閾値 (PT)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PE
-
Recife、PE、ブラジル、50670-901
- Laboratório de Neurociência Aplicada (LANA)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者や健康なボランティアは、大学の広告を通じて募集されます。 患者は、国際頭痛分類（ICHD-III）基準に従って片頭痛の診断を受け、神経科医による臨床診断を受ける必要があります。
対照被験者の場合、個人は IHCD-III 基準に従って評価された片頭痛の診断を受けるべきではありません。
説明
包含基準:
- 年齢：18～55歳
- 性別: 両方
- 頭痛の事前報告
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- ペースメーカー;
- 発作の病歴;
- 頭部の金属インプラント;
- -脳損傷の臨床的証拠がある患者;
- 他の病気に関連する慢性的な痛み;
- 神経弛緩薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Migraneurs - 視覚刺激
患者は、大学の広告を通じて募集されます。
患者は、国際頭痛分類（ICHD-III）基準に従って片頭痛の診断を受け、神経科医による臨床診断を受ける必要があります。
|
ボランティアは、コンピューター画面から 90 cm 離れた、静かで暗い部屋の快適な椅子に座るように招待されます。
画面中央の赤い点に右目の視野を固定するよう求められます (左目は目隠しされます)。
視覚刺激は、3.1 Hz の周波数で交互に黒と白のグリッド パターンになります。
|
|
コントロール - 視覚刺激
健康なボランティアは、大学の広告を通じて募集されます。
対照被験者の場合、個人は IHCD-III 基準に従って評価された片頭痛の診断を受けるべきではありません。
|
ボランティアは、コンピューター画面から 90 cm 離れた、静かで暗い部屋の快適な椅子に座るように招待されます。
画面中央の赤い点に右目の視野を固定するよう求められます (左目は目隠しされます)。
視覚刺激は、3.1 Hz の周波数で交互に黒と白のグリッド パターンになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動誘発電位の変化
時間枠：一日（視覚刺激前後）
|
MEP を測定するには、磁気刺激装置の強度を安静時運動閾値の 120% に調整し、10 回の刺激を登録します。
評価のために、ボランティアは椅子に座って快適な姿勢を取るように指示されます。
最初に、単一パルス TMS が運動皮質上に投与され、最初の背側骨間筋 (FDI) の皮質表現領域が決定されます。
測定バイアスを避けるために、すべての評価で同じ8の字型コイルが使用されます。
誘発電位の振幅平均が MEP を決定します。
|
一日（視覚刺激前後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短間隔皮質内抑制の変化
時間枠：一日（視覚刺激前後）
|
この変数を評価するために、閾値下コンディショニング刺激 (RMT の 80%) および閾値上テスト刺激 (RMT の 120%) が 2 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で配信され、短間隔皮質抑制 (SICI) が決定されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (無条件のパルスと 2 ミリ秒の ISI を持つ刺激のペア)。
配信される刺激の順序は擬似ランダム化され、SICI は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
|
一日（視覚刺激前後）
|
|
皮質内促進の変化
時間枠：一日（視覚刺激前後）
|
皮質内促進 (ICF) を評価するために、閾値下条件付け刺激 (RMT の 80%) および閾値上テスト刺激 (RMT の 120%) が 10 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) で配信されます。
各条件で 10 の刺激が適用されます (無条件のパルスと 10 ミリ秒の ISI を持つ刺激のペア)。
配信される刺激の順序は擬似ランダム化され、ICF は無条件刺激に関する条件刺激のパーセンテージとして表されます。
|
一日（視覚刺激前後）
|
|
閃光閾値からの変化
時間枠：一日（視覚刺激前後）
|
2 テスラのピーク磁場強度を与える 10 cm の円形コイルが使用されました。
被験者は、目隠しをして椅子に楽に座り、目を閉じて周囲の光を減らすように求められました。矢状線では、玉ねぎから 2、3、4 cm 上の 3 点が採点されました。
シングル パルス TMS は、スコアリングされたポイントの 1 つに適用され、被験者は刺激の直後に閃光の有無を報告するよう求められました。
刺激は最大周波数 0.2 Hz で各強度で 10 回繰り返され、刺激は最初に刺激装置の最大強度の 60% に適用されました。
刺激の強さを５％から被験者が確実に閃光を知覚できる最小の強さの５倍の１０倍までのブロックに変化させ、この値をＰＴとした。
|
一日（視覚刺激前後）
|
|
脳波によって評価される視覚誘発電位の慣れ
時間枠：1日（視覚刺激中）
|
ボランティアは、コンピューター画面から 90 cm 離れた、静かで暗い部屋の快適な椅子に座るように招待されます。
画面中央の赤い点に右目の視野を固定するよう求められます (左目は目隠しされます)。
視覚刺激は、3.1 Hz の周波数で交互に黒と白のグリッド パターンになります。
データを記録するために使用される電極は、国際 10-20 システムに従って Oz および Fz ポイントでローカライズされます。
テスト中、600 の皮質回答が記録されます。
データを収集し、パソコンに記録した後、「.txt」形式に変換し、MATLAB で先物分析を行います。
|
1日（視覚刺激中）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。