A vizuális stimuláció hatása a motoros és vizuális kéregre aurával és anélkül migránsoknál
2018. augusztus 22. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Ennek a tanulmánynak a célja a motoros és vizuális kéreg ingerlékenységének vizsgálata aurával és anélkül migrénesek vizuális stimulációjára adott válaszként, egészséges egyénekhez képest.
Ebből a célból a migrénesek elektromos kérgi aktivitását egészséges önkéntesekéhez hasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Keresztmetszeti tanulmány a migrénes betegek értékelésének legjobb megközelítésének összehasonlítására.
Ennek érdekében az egészséges egyéneket, miután elolvasták és aláírták a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot, egyetlen ülésre vetik alá, hogy megkapják a normál neurofiziológiai végpontokat, és így összehasonlítsák a migrénes önkénteseknél kapott eredményekkel.
Minden önkéntest (egészséges és migrénes) neurofiziológiai értékelésnek vetnek alá transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és elektroencephalográfia (EEG) segítségével.
A vizuális stimulációt a vizuálisan kiváltott potenciális önkénteseken (VEP-habituáció) keresztül történő habituáció értékelése során végzik, és a következő intézkedéseket értékelik a vizuális stimuláció előtt és után: (i) Motor által kiváltott potenciálok (MEP); (ii) motorküszöb (MT); (iii) Rövid intervallumú kortikális gátlás (SICI); (iv) Intrakortikális Facilitáció (lCF) és (v) Foszfénküszöb (PT).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 50670-901
- Laboratório de Neurociência Aplicada (LANA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket és az egészséges önkénteseket az egyetemen megjelenő hirdetéseken keresztül toborozzák. A betegek migrénes diagnózisát a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD-III) kritériumai szerint kell elvégezni, és a klinikai diagnózist neurológusnak kell elvégeznie.
Kontroll alanyok esetében a migrén diagnózisát nem szabad az IHCD-III kritériumok szerint értékelni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály: 18-55 év
- Nem: Mindkettő
- Előzetes fejfájás jelentés
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- Pacemaker;
- A rohamok története;
- Fém implantátumok a fejben;
- Az agysérülések klinikai bizonyítékaival rendelkező betegek;
- Más betegségekhez kapcsolódó krónikus fájdalom;
- Neuroleptikus gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Migraneurs - Vizuális stimuláció
A betegeket az egyetemen megjelenő hirdetések útján toborozzák.
A betegek migrénes diagnózisát a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD-III) kritériumai szerint kell elvégezni, és a klinikai diagnózist neurológusnak kell elvégeznie.
|
Az önkénteseket egy kényelmes székben, nyugodt és sötét helyiségben, a számítógép képernyőjétől 90 cm távolságra várjuk.
A rendszer felkéri, hogy rögzítse jobb szemének látóterét egy piros pontra a képernyő közepén (a bal szemét bekötötték).
A vizuális ingerek fekete-fehér rácsmintázatúak lesznek, 3,1 Hz-es frekvenciával váltakozva.
|
|
Irányítás - Vizuális stimuláció
Egészséges önkénteseket hirdetnek az egyetemen.
Kontroll alanyok esetében a migrén diagnózisát nem szabad az IHCD-III kritériumok szerint értékelni.
|
Az önkénteseket egy kényelmes székben, nyugodt és sötét helyiségben, a számítógép képernyőjétől 90 cm távolságra várjuk.
A rendszer felkéri, hogy rögzítse jobb szemének látóterét egy piros pontra a képernyő közepén (a bal szemét bekötötték).
A vizuális ingerek fekete-fehér rácsmintázatúak lesznek, 3,1 Hz-es frekvenciával váltakozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motor által kiváltott potenciálokon
Időkeret: egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
A MEP méréséhez a mágneses stimulátor intenzitását a nyugalmi motoros küszöb 120%-ára állítják be, és 10 ingert regisztrálnak.
Az értékeléshez az önkénteseket arra utasítják, hogy üljenek le egy székre, és helyezkedjenek el kényelmes helyzetbe.
Kezdetben egyimpulzusos TMS-t adnak be a motoros kéreg felett, hogy meghatározzák az első dorsalis interosseous izom (FDI) kérgi reprezentációs területét.
Minden kiértékeléshez ugyanazt a nyolcas tekercset használjuk a mérési torzítás elkerülése érdekében.
A kiváltott potenciálok amplitúdójának átlaga határozza meg a MEP-et.
|
egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a rövid intervallumú intrakortikális gátlásban
Időkeret: egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
ennek a változónak a kiértékeléséhez a küszöb alatti kondicionáló ingereket (RMT 80%-a) és a küszöbérték feletti tesztingereket (az RMT 120%-a) 2 ezredmásodperces ingerközi intervallumban (ISI) adják át a rövid intervallumú kérgi gátlás (SICI) meghatározásához.
Tíz ingert alkalmazunk minden állapotban (feltétel nélküli impulzus és ingerpárok 2 ezredmásodperces ISI-vel).
A leadott ingerek sorrendje pszeudorandomizált lesz, és a SICI-t a feltételekhez kötött ingerek százalékában fejezzük ki a feltétel nélküli ingerekre vonatkozóan.
|
egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
|
Változások az intrakortikális facilitációban
Időkeret: egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
az intrakortikális facilitáció (ICF) értékeléséhez a küszöb alatti kondicionáló ingerek (RMT 80%-a) és a küszöbérték feletti tesztingerek (az RMT 120%-a) 10 milliszekundumos ingerközi intervallumon (ISI) lesznek leadva.
Tíz ingert alkalmazunk mindegyik állapotban (feltétel nélküli impulzus és ingerpárok 10 ezredmásodperces ISI-vel).
A leadott ingerek sorrendje pszeudorandomizált lesz, és az ICF-et a kondicionált ingerek százalékában fejezzük ki a feltétel nélküli ingerekre vonatkozóan.
|
egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
|
Változások a foszfén küszöbértékhez képest
Időkeret: egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
10 cm-es körtekercset használtak, amely 2 tesla csúcs mágneses térerősséget ad.
Az alanyokat arra kérték, hogy viseljenek bekötőt a szemükben, kényelmesen üljenek egy széken, és csukják be a szemüket, hogy csökkentsék a környezeti fényt. A szagittális vonalon három pontot értek el: 2, 3 és 4 cm-rel az inion felett.
Az egyszeri impulzusos TMS-t alkalmaztuk az egyik pontra, és megkértük az alanyt, hogy azonnal jelentse a foszfén jelenlétét vagy hiányát a stimuláció után.
A stimulációt minden intenzitáson tízszer megismételtük 0,2 Hz maximális frekvenciával, a stimulációt kezdetben a stimulátor maximális intenzitásának 60%-ára alkalmaztuk.
A stimuláció intenzitását 5%-os blokkokra változtattuk a minimális intenzitásig, hogy az alany biztosan érzékelni tudja a foszfént, ötször tíz, majd ezt az értéket PT-nek állítottuk be.
|
egy nap (vizuális stimuláció előtt és után)
|
|
A vizuális kiváltott potenciálok megszokása elektroencephalográfiával értékelve
Időkeret: egy nap (vizuális stimuláció alatt)
|
Az önkénteseket egy kényelmes székben, nyugodt és sötét helyiségben, a számítógép képernyőjétől 90 cm távolságra várjuk.
A rendszer felkéri, hogy rögzítse jobb szemének látóterét egy piros pontra a képernyő közepén (a bal szemét bekötötték).
A vizuális ingerek fekete-fehér rácsmintázatúak lesznek, 3,1 Hz-es frekvenciával váltakozva.
Az adatrögzítésre használt elektródákat az Óz és Fz pontokon kell lokalizálni az International 10-20 rendszer szerint.
A teszt során 600 kérgi választ rögzítenek.
Az adatokat személyi számítógépen gyűjtik és rögzítik, majd a MATLAB segítségével ".txt" formátumba konvertálják határidős elemzéshez.
|
egy nap (vizuális stimuláció alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VisualStimulation_Migraine
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .