Vartiosolmukkeen biopsian pois jättämisen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on estrogeenipositiivinen rintasyöpä yli 65-vuotiailla
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2015-06-Chung: Vartiosolmukkeen biopsian poisjättämisen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kliininen T1-2-estrogeenipositiivinen rintasyöpä yli 65-vuotiailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lumpektomian eli kasvaimen poistoleikkauksen tuloksia ilman vartiosolmukkeen biopsiaa (SNB) vähintään 65-vuotiaille naisille, joilla on kliinisesti solmukohtanegatiivinen rintasyöpä.
Kliinisesti solmunegatiivinen tarkoittaa, että lääkärisi ei fyysisen tutkimuksen aikana voi tuntea tai nähdä, että rintakehän lähellä olevat imusolmukkeet ovat turvonneet, eikä myöskään kuvantamisnäytössä, kuten mammografiassa, ole havaittavissa solmukohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden vartiosolmukkeen biopsian pois jättäminen hyväksyttävään alueelliseen uusiutumisprosenttiin kuuden vuoden aikana. Alueellisella uusiutumisella tarkoitetaan mitä tahansa uusiutumista ipsilateraalisissa kainalosolmukkeissa, supraklavikulaarisissa solmukkeissa tai sisäisissä rintarauhassolmukkeissa.
Tukikelpoisille potilaille tehdään normaali hoitolumpektomia ilman vartiosolmukkeen biopsiaa ja sen jälkeen sädehoitoa ja hormonihoitoa tai he ovat jo käyneet läpi toimenpiteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Hän voi myös saada kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Sairastuneiden rintojen ja alueellisten imusolmukkeiden fyysinen tutkimus tehdään kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen seurantavuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain viimeisen kolmen seurantavuoden aikana. Vaurioituneen rinnan kuvantaminen tapahtuu 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen hoidon standardien mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 65 vuotta ja vanhempi
Lavastus:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan ennen leikkausta: Kliinisen T1-2N0-, ER+-, HER2-negatiivisen invasiivisen rintasyövän diagnoosi hoitavan lääkärin määrittämänä. DCIS tai LCIS voi esiintyä invasiivisen syövän yhteydessä.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan leikkauksen jälkeen: pT1-2NX tai pT1-2N0, ER+, HER2-negatiivinen, invasiivinen rintasyöpä. DCIS tai LCIS voi esiintyä invasiivisen syövän yhteydessä.
- Suunnittele lumpektomia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä tai lumpektomia 60 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (ilman vartiosolmukkeen biopsiaa)
- Potilaat, joiden imusolmukkeet ovat käsin kosketeltavat eivätkä epäilyttäviä ja joiden on todettu olevan solmukudoskasvainvapaita solmukudoksen ytimen neulabiopsiassa, ovat sallittuja, mutta potilaat, joilla on biopsialla todistettuja solmumetastaasseja, eivät ole sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma in situ
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia nykyisen primaarisen rintasyövän vuoksi (aiempi hoito muihin syöpiin hyväksytään)
- Potilaat, jotka suunnittelevat rinnanpoistoa tai ipsilateraalisen rinnan mastektomiaa
- Aiempi ipsilateraalinen (invasiivinen tai DCIS) rintasyöpä
- Kliinisen T3- tai T4-rintasyövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumpektomia ilman vartiosolmukkeen biopsiaa
Koehenkilöt läpikäyvät normaalihoidon lumpektomia.
Sentinellisolmun biopsiaa ei tehdä.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saavat normaalia hoitosäteilyä sairastuneeseen rintaan ja hormonihoitoa.
|
Valtiosolmukkeen biopsiaa pidetään paikallisen rintasyöpää sairastavien naisten hoitohoidon vakiona.
Toimenpide eliminoidaan lumpektomian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Alueellinen uusiutuminen kuuden vuoden seurannan aikana lumpektomian jälkeen.
|
Alueellinen uusiutuminen määritellään mitä tahansa uusiutumista ipsilateraalisissa kainalosolmukkeissa, supraklavikulaarisissa solmukkeissa tai sisäisissä rintarauhassolmukkeissa, ja se määritetään fyysisellä tutkimuksella ja rintojen kuvantamisella.
|
Alueellinen uusiutuminen kuuden vuoden seurannan aikana lumpektomian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä paikallisen tai etäisen toistumisen arvioituun päivämäärään saakka, enintään 5 vuotta.
|
Diagnoosin päivämäärästä paikallisen tai etäisen toistumisen arvioituun päivämäärään saakka, enintään 5 vuotta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Mastektomia
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Imusolmukke
- Mastektomia, segmentti
- Sentinel -imusolmukkeen biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2015-06-Chung-SNBO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .