65 岁以上雌激素阳性乳腺癌患者省略前哨淋巴结活检的安全性和有效性
2026年8月6日 更新者：Alice Chung、Cedars-Sinai Medical Center
IIT2015-06-Chung：65 岁以上临床 T1-2 雌激素阳性乳腺癌患者省略前哨淋巴结活检的安全性和有效性
这项研究将检查乳房肿瘤切除术的结果，手术切除肿瘤，不进行前哨淋巴结活检 (SNB)，适用于至少 65 岁且患有临床淋巴结阴性乳腺癌的女性。
临床淋巴结阴性意味着在体检期间，您的医生感觉不到或看不到乳房区域附近的任何淋巴结肿大，并且也没有影像学证据（例如来自乳房 X 线照片）淋巴结受累。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定是否在符合资格标准的患者中省略前哨淋巴结活检会导致 6 年期间可接受的区域复发率。 区域复发定义为同侧腋窝淋巴结、锁骨上淋巴结或内乳淋巴结的任何复发。
符合条件的患者将在不进行前哨淋巴结活检的情况下接受标准的乳房肿瘤切除术，然后进行放射和激素治疗，或者在参加研究之前已经接受了该程序。 根据她的主治医生的决定，她也可能会接受化疗。 在随访的前两年，将每六个月对受影响的乳房和区域淋巴结进行一次体检，然后在随访的最后 3 年每年进行一次。 根据护理标准，手术后每 12 个月将对受影响的乳房进行一次成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上的女性
分期：
- 手术前入组的患者：由治疗医师确定的临床 T1-2N0、ER+、HER2 阴性、浸润性乳腺癌的诊断。 DCIS 或 LCIS 可能伴有浸润性癌症。
- 手术后入组的患者：pT1-2NX 或 pT1-2N0、ER+、HER2 阴性、浸润性乳腺癌。 DCIS 或 LCIS 可能伴有浸润性癌症。
- 计划在研究登记后 3 个月内进行乳房肿瘤切除术，或在研究登记后 60 天内进行乳房肿瘤切除术（无前哨淋巴结活检）
- 允许淋巴结可触及且不可疑且经淋巴结空芯针活检发现淋巴结无肿瘤的患者，但排除经活检证实的淋巴结转移者
排除标准：
- 诊断为导管或小叶原位癌的患者
- 诊断为炎性乳腺癌的患者
- 因当前原发性乳腺癌接受过新辅助化疗的患者（既往接受过其他癌症的治疗）
- 计划进行乳房切除术或进行同侧乳房切除术的患者
- 同侧（浸润性或 DCIS）乳腺癌既往病史
- 临床 T3 或 T4 乳腺癌的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无前哨淋巴结活检的肿块切除术
受试者将接受标准的乳房肿瘤切除术。
不会进行前哨淋巴结活检。
手术后，受试者将接受标准的受影响乳房放射治疗和激素治疗。
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前哨淋巴结活检被认为是局限性乳腺癌女性的标准护理治疗。
该程序将在乳房肿瘤切除术时被取消。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区域复发
大体时间：乳房肿瘤切除术后六年随访期间的区域复发。
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区域复发定义为同侧腋窝淋巴结、锁骨上淋巴结或内乳淋巴结的任何复发，将通过体格检查和乳腺影像学确定
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乳房肿瘤切除术后六年随访期间的区域复发。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：从诊断之日到局部区域或远处复发的日期，评估时间长达 5 年。
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从诊断之日到局部区域或远处复发的日期，评估时间长达 5 年。
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总生存期
大体时间：从诊断之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 5 年。
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从诊断之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Chung, MD、Cedars-Sinal Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月22日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计的)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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