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Sicurezza ed efficacia dell'omissione della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario positivo agli estrogeni di età superiore ai 65 anni

6 maggio 2026 aggiornato da: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: sicurezza ed efficacia dell'omissione della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario clinico T1-2 positivo agli estrogeni di età superiore ai 65 anni

Questo studio esaminerà i risultati della lumpectomia, intervento chirurgico per rimuovere un tumore, senza biopsia del linfonodo sentinella (SNB) per le donne di almeno 65 anni di età con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo. Clinicamente linfonodo-negativo significa che durante un esame fisico il medico non può sentire o vedere che i linfonodi vicino all'area del seno sono ingrossati e non ci sono prove di imaging, come da una mammografia, di coinvolgimento linfonodale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'omissione della biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità si traduce in un tasso di recidiva regionale accettabile per un periodo di 6 anni. Una recidiva regionale è definita come qualsiasi recidiva nei linfonodi ascellari omolaterali, nei linfonodi sopraclavicolari o nei linfonodi mammari interni.

I pazienti idonei saranno sottoposti a lumpectomia standard di cura senza biopsia del linfonodo sentinella seguita da radioterapia e terapia ormonale o hanno già subito la procedura prima dell'arruolamento nello studio. Potrebbe anche ricevere la chemioterapia come stabilito dal suo medico curante. Un esame fisico del seno interessato e dei linfonodi regionali sarà condotto ogni sei mesi per i primi due anni di follow-up e poi ogni anno per gli ultimi 3 anni di follow-up. L'imaging del seno interessato si verificherà ogni 12 mesi dopo l'intervento secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 65 anni

  • Messa in scena:

    1. Pazienti arruolati prima dell'intervento: diagnosi di carcinoma mammario clinico T1-2N0, ER+, HER2-negativo, invasivo come determinato dal medico curante. DCIS o LCIS possono essere presenti con cancro invasivo.
    2. Pazienti arruolati dopo l'intervento: pT1-2NX o pT1-2N0, ER+, HER2-negativo, carcinoma mammario invasivo. DCIS o LCIS possono essere presenti con cancro invasivo.
  • Pianificare di sottoporsi a lumpectomia entro 3 mesi dalla registrazione dello studio o sottoposti a lumpectomia entro 60 giorni dalla registrazione dello studio (senza biopsia del linfonodo sentinella)
  • Sono consentiti i pazienti in cui i linfonodi sono palpabili e non sospetti che risultano privi di tumore linfonodale mediante biopsia con ago del nucleo nodale, ma sono esclusi quelli con metastasi linfonodali comprovate da biopsia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma duttale o lobulare in situ
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario primario in corso (sono accettabili trattamenti precedenti per altri tumori)
  • Pazienti che pianificano di sottoporsi a mastectomia o hanno subito una mastectomia del seno omolaterale
  • Storia precedente di carcinoma mammario ipsilaterale (invasivo o DCIS).
  • Diagnosi di carcinoma mammario clinico T3 o T4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumpectomia senza biopsia del linfonodo sentinella
I soggetti saranno sottoposti a lumpectomia standard di cura. Non verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno radiazioni standard di cura sul seno interessato e terapia ormonale.
Procedura: Lumpectomia senza biopsia del linfonodo sentinella
La biopsia del linfonodo sentinella è considerata un trattamento standard per le donne con carcinoma mammario localizzato. La procedura verrà eliminata al momento della lumpectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Una recidiva regionale durante sei anni di follow-up dopo mastectomia parziale.
Una recidiva regionale è definita come qualsiasi recidiva nei linfonodi ascellari ipsilaterali, nei linfonodi sopraclavicolari o nei linfonodi mammari interni e sarà determinata dall'esame obiettivo e dall'imaging del seno
Una recidiva regionale durante sei anni di follow-up dopo mastectomia parziale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva locoregionale o a distanza valutata fino a 5 anni.
Dalla data della diagnosi fino alla data della recidiva locoregionale o a distanza valutata fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa valutata fino a 5 anni.
Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa valutata fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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