Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őrszemcsomó-biopszia elhagyásának biztonságossága és hatékonysága ösztrogén-pozitív emlőrákos betegeknél 65 év felett

2024. április 5. frissítette: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Az őrszemcsomó-biopszia elhagyásának biztonsága és hatékonysága 65 év feletti klinikai T1-2 ösztrogén-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja a lumpectomia, a daganat eltávolítását célzó műtét eredményeit őrcsomó-biopszia (SNB) nélkül klinikailag csomópont-negatív emlőrákban szenvedő, legalább 65 éves nők esetében. Klinikailag csomó-negatív azt jelenti, hogy a fizikális vizsgálat során orvosa nem érzi vagy nem látja, hogy a mell környékén található nyirokcsomók megduzzadtak, és nincs képalkotó bizonyíték sem, például a mammográfiáról, a csomópont érintettségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegek őrcsomópont-biopsziájának elhagyása elfogadható regionális kiújulási arányt eredményez-e 6 év alatt. Regionális recidívának nevezzük az ipsilaterális hónaljcsomók, a supraclavicularis csomópontok vagy a belső emlőcsomók bármely kiújulását.

A jogosult betegek standard ellátású lumpectomián esnek át őrcsomó-biopszia nélkül, majd sugár- és hormonterápiát követnek, vagy már átestek az eljáráson a vizsgálatba való felvétel előtt. Kemoterápiát is kaphat a kezelőorvosa döntése szerint. Az érintett emlő és regionális nyirokcsomók fizikális vizsgálatát a követés első két évében hathavonta, majd a követés utolsó 3 évében évente egyszer elvégzik. Az érintett emlő leképezése a műtét után 12 havonta történik, standard ellátás szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb nő

  • Színpad:

    1. A műtét előtt bevont betegek: Klinikai T1-2N0, ER+, HER2-negatív, invazív emlőrák diagnózisa a kezelőorvos által meghatározottak szerint. A DCIS vagy LCIS invazív rák esetén jelen lehet.
    2. Műtét után bevont betegek: pT1-2NX, vagy pT1-2N0, ER+, HER2-negatív, invazív emlőrák. A DCIS vagy LCIS invazív rák esetén jelen lehet.
  • Tervezze meg a lumpectomiát a vizsgálat regisztrációjától számított 3 hónapon belül, vagy a lumpectomiát a vizsgálat regisztrációjától számított 60 napon belül (őrszemcsomó-biopszia nélkül)
  • Azok a betegek, akiknél a nyirokcsomók tapinthatóak és nem gyanúsak, és a nyirokcsomó-mag-tű biopszia nyirokcsomó-daganattól mentes, engedélyezett, de a biopsziával igazolt csomóponti metasztázisokkal rendelkezők kizárásra kerülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél in situ ductalis vagy lobularis carcinoma diagnosztizáltak
  • Gyulladásos emlőrák diagnózisában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a jelenlegi elsődleges emlőrák miatt neoadjuváns kemoterápián estek át (más rákos megbetegedések korábbi kezelései elfogadhatók)
  • Olyan betegek, akik mastectomiát terveznek, vagy az ipsilaterális emlő mastectomiája volt
  • Korábbi ipsilaterális (invazív vagy DCIS) emlőrák
  • Klinikai T3 vagy T4 emlőrák diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumpectomia őrcsomó-biopszia nélkül
Az alanyok standard ellátású lumpectomián esnek át. Az őrcsomó biopsziáját nem végzik el. A műtét után az alanyok standard sugárkezelést kapnak az érintett emlőre és hormonterápiát.
Eljárás: Lumpectomia őrcsomó-biopszia nélkül
Az őrcsomó biopsziája a lokalizált emlőrákban szenvedő nők kezelésének standardja. Az eljárást a lumpectomia idején megszüntetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális ismétlődés
Időkeret: Regionális kiújulás a lumpectomia utáni hat éves követés során.
Regionális kiújulásnak minősül minden olyan kiújulás az azonos oldali hónaljcsomókban, a supraclavicularis csomókban vagy a belső emlőcsomókban, és fizikális vizsgálattal és emlőképalkotással határozzák meg.
Regionális kiújulás a lumpectomia utáni hat éves követés során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A diagnózis időpontjától a lokoregionális vagy távoli kiújulás időpontjáig, legfeljebb 5 évig.
A diagnózis időpontjától a lokoregionális vagy távoli kiújulás időpontjáig, legfeljebb 5 évig.
Általános túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától a bármely okból bekövetkezett halálesetig legfeljebb 5 év.
A diagnózis felállításától a bármely okból bekövetkezett halálesetig legfeljebb 5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel