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65세 이상 에스트로겐 양성 유방암 환자에서 감시림프절 생검 생략의 안전성 및 유효성

2026년 5월 6일 업데이트: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: 65세 이상 임상 T1-2 에스트로겐 양성 유방암 환자에서 감시림프절 생검 생략의 안전성 및 유효성

이 연구는 임상적으로 결절 음성 유방암이 있는 65세 이상의 여성을 대상으로 전초림프절 생검(SNB) 없이 종양을 제거하기 위한 종괴절제술의 결과를 조사할 것입니다. 임상적으로 결절 음성이란 의사가 신체 검사 중에 유방 근처의 림프절이 부은 것을 느끼거나 볼 수 없으며 유방조영상과 같은 결절 침범에 대한 영상 증거도 없다는 것을 의미합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 적격성 기준을 충족하는 환자에서 감시 림프절 생검을 생략하면 6년 동안 허용 가능한 지역 재발률이 발생하는지 여부를 결정하는 것입니다. 국소 재발은 동측 겨드랑이 림프절, 쇄골상 림프절 또는 내유 림프절의 재발로 정의됩니다.

자격이 있는 환자는 전초 림프절 생검 후 방사선 및 호르몬 요법 없이 치료 표준 종양 절제술을 받거나 연구에 등록하기 전에 이미 절차를 거쳤습니다. 그녀는 또한 담당 의사의 결정에 따라 화학 요법을 받을 수도 있습니다. 영향을 받은 유방 및 국부 림프절에 대한 신체 검사는 추적 관찰 첫 2년 동안 6개월마다, 이후 추적 관찰 마지막 3년 동안 매년 실시됩니다. 영향을 받은 유방의 영상은 치료 기준에 따라 수술 후 12개월마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 여성

  • 각색:

    1. 수술 전에 등록한 환자: 치료 의사가 결정한 임상적 T1-2N0, ER+, HER2 음성, 침윤성 유방암 진단. DCIS 또는 LCIS는 침습성 암과 함께 존재할 수 있습니다.
    2. 수술 후 등록된 환자: pT1-2NX, 또는 pT1-2N0, ER+, HER2-음성, 침윤성 유방암. DCIS 또는 LCIS는 침습성 암과 함께 존재할 수 있습니다.
  • 연구 등록 3개월 이내에 종괴 절제술을 받거나 연구 등록 60일 이내에 종괴 절제술을 받을 계획(감시 결절 생검 없음)
  • 림프절이 만져지고 의심되지 않는 환자로서 결절성 코어 바늘 생검에서 결절성 종양이 없는 것으로 확인된 환자는 허용되나, 생검에서 입증된 결절 전이가 있는 환자는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 유관 또는 소엽 상피내암 진단을 받은 환자
  • 염증성 유방암 진단을 받은 환자
  • 현재 원발성 유방암에 대한 선행 화학 요법을 받은 환자(다른 암에 대한 과거 치료는 허용됨)
  • 유방 절제술을 계획 중이거나 동측 유방의 유방 절제술을 받은 환자
  • 동측(침윤성 또는 DCIS) 유방암의 이전 병력
  • 임상 T3 또는 T4 유방암 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감시 림프절 생검 없이 종양 절제술
피험자는 표준 치료 유방절제술을 받게 됩니다. 센티넬 노드의 생검은 수행되지 않습니다. 수술 후 피험자는 영향을 받은 유방에 표준 치료 방사선과 호르몬 요법을 받게 됩니다.
절차: 감시 림프절 생검 없이 종양 절제술
감시 림프절의 생검은 국소 유방암이 있는 여성의 치료 표준으로 간주됩니다. 이 절차는 종괴절제술 시 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 재발
기간: 종괴절제술 후 6년간의 추적 기간 동안 국소 재발.
국소 재발은 동측 겨드랑이 결절, 쇄골상 결절 또는 내유 림프절의 재발로 정의되며 신체 검사 및 유방 영상으로 결정됩니다.
종괴절제술 후 6년간의 추적 기간 동안 국소 재발.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 진단일부터 국소 또는 원격 재발이 발생한 날짜까지 최대 5년 평가.
진단일부터 국소 또는 원격 재발이 발생한 날짜까지 최대 5년 평가.
전반적인 생존
기간: 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 5년.
진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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