Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av utelämnande av sentinel node biopsi hos patienter med östrogenpositiv bröstcancer över 65 år

6 augusti 2026 uppdaterad av: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Säkerhet och effekt av utelämnande av sentinel node-biopsi hos patienter med klinisk T1-2 östrogenpositiv bröstcancer över 65 år

Denna studie kommer att undersöka resultaten av lumpektomi, operation för att ta bort en tumör, utan sentinel node biopsi (SNB) för kvinnor som är minst 65 år gamla med kliniskt nodnegativ bröstcancer. Kliniskt nod-negativ betyder att din läkare under en fysisk undersökning inte kan känna eller se att några lymfkörtlar nära bröstområdet är svullna och det finns heller inga avbildningsbevis, såsom från ett mammografi, på nodal inblandning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att avgöra om utelämnande av sentinel node biopsi hos patienter som uppfyller behörighetskriterier resulterar i en acceptabel regional recidivfrekvens under en 6-årsperiod. Ett regionalt recidiv definieras som varje recidiv i de ipsilaterala axillära noderna, supraklavikulära noderna eller interna bröstknutorna.

Berättigade patienter kommer att genomgå standardvård lumpektomi utan sentinel node biopsi följt av strålning och hormonbehandling eller har redan genomgått proceduren innan de registrerades i studien. Hon kan också få kemoterapi som bestäms av hennes behandlande läkare. En fysisk undersökning av de drabbade brösten och de regionala lymfkörtlarna kommer att utföras var sjätte månad under de första två åren av uppföljningen och sedan årligen under de sista tre åren av uppföljningen. Avbildning av det drabbade bröstet kommer att ske var 12:e månad efter operationen enligt standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 65 år och äldre

  • Iscensättning:

    1. Patienter inskrivna före operation: Diagnos av klinisk T1-2N0, ER+, HER2-negativ, invasiv bröstcancer enligt bedömning av behandlande läkare. DCIS eller LCIS kan förekomma vid invasiv cancer.
    2. Patienter inskrivna efter operation: pT1-2NX, eller pT1-2N0, ER+, HER2-negativ, invasiv bröstcancer. DCIS eller LCIS kan förekomma vid invasiv cancer.
  • Planera att genomgå lumpektomi inom 3 månader efter studieregistrering, eller genomgick lumpektomi inom 60 dagar efter studieregistrering (utan sentinel node biopsi)
  • Patienter hos vilka lymfkörtlar är påtagliga och inte misstänksamma som befinns vara nodaltumörfria genom nodal kärnnålsbiopsi är tillåtna, men de med biopsibevisade nodalmetastaser är uteslutna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnos av duktalt eller lobulärt karcinom in situ
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk bröstcancer
  • Patienter som har genomgått neoadjuvant kemoterapi för nuvarande primär bröstcancer (tidigare behandlingar för andra cancerformer är acceptabla)
  • Patienter som planerar att genomgå mastektomi eller genomgått en mastektomi av det ipsilaterala bröstet
  • Tidigare historia av ipsilateral (invasiv eller DCIS) bröstcancer
  • Diagnos av klinisk T3 eller T4 bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumpektomi utan sentinel node biopsi
Försökspersoner kommer att genomgå standardvård lumpektomi. En biopsi av sentinelnoden kommer inte att utföras. Efter operationen kommer försökspersonerna att få standardbehandling av strålning på det drabbade bröstet och hormonbehandling.
Procedur: Lumpektomi utan sentinel node biopsi
Biopsi av sentinel node anses vara standardbehandling för kvinnor med lokaliserad bröstcancer. Proceduren kommer att elimineras vid tidpunkten för lumpektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionalt återfall
Tidsram: Ett regionalt återfall under sex års uppföljning efter lumpektomi.
Ett regionalt recidiv definieras som varje återfall i de ipsilaterala axillära noderna, supraklavikulära noderna eller interna bröstknutorna och kommer att bestämmas genom fysisk undersökning och bröstavbildning
Ett regionalt återfall under sex års uppföljning efter lumpektomi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för lokoregionalt eller avlägsna återfall bedömt upp till 5 år.
Från datum för diagnos till datum för lokoregionalt eller avlägsna återfall bedömt upp till 5 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 5 år.
Från datum för diagnos till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera