Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pominięcia biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z estrogeno-dodatnim rakiem piersi w wieku powyżej 65 lat

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Bezpieczeństwo i skuteczność pominięcia biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim estrogenem w stopniu zaawansowania klinicznego T1-2 w wieku powyżej 65 lat

Badanie to zbada wyniki lumpektomii, operacji usunięcia guza, bez biopsji węzła wartowniczego (SNB) u kobiet w wieku co najmniej 65 lat z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych. Klinicznie z ujemnymi węzłami chłonnymi oznacza, że ​​podczas badania fizykalnego lekarz nie może wyczuć ani zobaczyć, czy jakiekolwiek węzły chłonne w okolicy piersi są spuchnięte, a także nie ma dowodów obrazowych, takich jak mammografia, na zajęcie węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy pominięcie biopsji węzła wartowniczego u pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne skutkuje akceptowalnym odsetkiem nawrotów regionalnych w okresie 6 lat. Nawrót regionalny definiuje się jako każdy nawrót w węzłach pachowych po tej samej stronie, węzłach nadobojczykowych lub węzłach piersiowych wewnętrznych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowej operacji lumpektomii bez biopsji węzła wartowniczego, po której nastąpi radioterapia i hormonoterapia lub przeszli już tę procedurę przed włączeniem do badania. Może również otrzymać chemioterapię zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Badanie przedmiotowe zajętej piersi i regionalnych węzłów chłonnych będzie przeprowadzane co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata obserwacji, a następnie co roku przez ostatnie 3 lata obserwacji. Obrazowanie zmienionej piersi będzie wykonywane co 12 miesięcy po operacji zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 65 lat i starsza

  • Inscenizacja:

    1. Pacjenci włączeni przed operacją: Rozpoznanie klinicznego T1-2N0, ER+, HER2-ujemnego, inwazyjnego raka piersi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. DCIS lub LCIS mogą być obecne w raku inwazyjnym.
    2. Pacjenci włączeni po operacji: pT1-2NX lub pT1-2N0, ER+, HER2-ujemny, inwazyjny rak piersi. DCIS lub LCIS mogą być obecne w raku inwazyjnym.
  • Planować poddanie się lumpektomii w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania lub poddać się lumpektomii w ciągu 60 dni od rejestracji badania (bez biopsji węzła wartowniczego)
  • Pacjenci, u których węzły chłonne są wyczuwalne palpacyjnie i nie są podejrzane, u których biopsja gruboigłowa węzłów chłonnych wykazała brak guza węzłowego, są dopuszczani, ale wykluczeni są pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonymi biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka przewodowego lub zrazikowego in situ
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalnego raka piersi
  • Pacjenci, którzy przeszli neoadiuwantową chemioterapię z powodu aktualnego pierwotnego raka piersi (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie innych nowotworów)
  • Pacjenci planujący mastektomię lub mastektomię piersi po tej samej stronie
  • Wcześniejsza historia raka piersi ipsilateralnego (inwazyjnego lub DCIS).
  • Rozpoznanie klinicznego raka piersi T3 lub T4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumpektomia bez biopsji węzła wartowniczego
Pacjenci zostaną poddani standardowemu zabiegowi lumpektomii. Biopsja węzła wartowniczego nie zostanie wykonana. Po zabiegu pacjentki otrzymają standardową radioterapię na zmienioną pierś oraz terapię hormonalną.
Procedura: Lumpektomia bez biopsji węzła wartowniczego
Biopsja węzła wartowniczego jest uważana za standard postępowania u kobiet z miejscowym rakiem piersi. Procedura zostanie wyeliminowana w momencie lumpektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: Nawrót regionalny w ciągu 6 lat obserwacji po lumpektomii.
Nawrót regionalny jest definiowany jako jakikolwiek nawrót w węzłach pachowych po tej samej stronie, węzłach nadobojczykowych lub węzłach piersiowych wewnętrznych i zostanie określony na podstawie badania fizykalnego i obrazowania piersi
Nawrót regionalny w ciągu 6 lat obserwacji po lumpektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty wznowy lokoregionalnej lub odległej ocenia się do 5 lat.
Od daty rozpoznania do daty wznowy lokoregionalnej lub odległej ocenia się do 5 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenia się do 5 lat.
Od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenia się do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj