Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vynechání biopsie sentinelové uzliny u pacientek s estrogen-pozitivním karcinomem prsu nad 65 let

5. dubna 2024 aktualizováno: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Bezpečnost a účinnost vynechání biopsie sentinelové uzliny u pacientek s klinickým T1-2 estrogen-pozitivním karcinomem prsu nad 65 let

Tato studie bude zkoumat výsledky lumpektomie, chirurgického zákroku k odstranění nádoru, bez biopsie sentinelové uzliny (SNB) u žen ve věku alespoň 65 let s klinicky negativním karcinomem prsu. Klinicky negativní na uzliny znamená, že během fyzického vyšetření váš lékař necítí nebo nevidí, že jsou nějaké lymfatické uzliny v oblasti prsu oteklé, a také neexistuje žádný důkaz o postižení uzlin, jako například z mamografu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda vynechání biopsie sentinelové uzliny u pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, povede k přijatelné regionální míře recidivy během 6letého období. Regionální recidiva je definována jako jakákoli recidiva v ipsilaterálních axilárních uzlinách, supraklavikulárních uzlinách nebo vnitřních prsních uzlinách.

Vhodní pacienti podstoupí standardní péči lumpektomii bez biopsie sentinelové uzliny s následnou ozařováním a hormonální terapií nebo již podstoupili proceduru před zařazením do studie. Může také podstoupit chemoterapii, jak určí její ošetřující lékař. Fyzikální vyšetření postiženého prsu a regionálních lymfatických uzlin bude prováděno každých šest měsíců po dobu prvních dvou let sledování a poté jednou ročně po dobu posledních 3 let sledování. Zobrazování postiženého prsu bude probíhat každých 12 měsíců po operaci podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 65 let a starší

  • Inscenace:

    1. Pacientky zařazené před operací: Diagnóza klinického T1-2N0, ER+, HER2-negativního, invazivního karcinomu prsu podle stanovení ošetřujícího lékaře. DCIS nebo LCIS mohou být přítomny u invazivní rakoviny.
    2. Pacientky zařazené po operaci: pT1-2NX, nebo pT1-2N0, ER+, HER2-negativní, invazivní karcinom prsu. DCIS nebo LCIS mohou být přítomny u invazivní rakoviny.
  • Plánujte podstoupit lumpektomii do 3 měsíců od registrace do studie nebo podstoupit lumpektomii do 60 dnů od registrace do studie (bez biopsie sentinelové uzliny)
  • Pacienti, u kterých jsou lymfatické uzliny hmatné a nejsou podezřelé, u nichž bylo pomocí biopsie nodální jádrové jehly zjištěno, že nemají nádor uzlin, jsou povoleni, ale pacienti s biopsií prokázanými uzlinovými metastázami jsou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou duktálního nebo lobulárního karcinomu in situ
  • Pacientky s diagnózou zánětlivého karcinomu prsu
  • Pacientky, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii pro současnou primární rakovinu prsu (minulé léčby jiných rakovin jsou přijatelné)
  • Pacientky plánující mastektomii nebo mastektomii ipsilaterálního prsu
  • Předchozí anamnéza ipsilaterálního (invazivního nebo DCIS) karcinomu prsu
  • Diagnostika klinického karcinomu prsu T3 nebo T4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumpektomie bez biopsie sentinelové uzliny
Subjekty podstoupí standardní péči lumpektomii. Biopsie sentinelové uzliny nebude provedena. Po operaci dostanou subjekty standardní péči ozáření postiženého prsu a hormonální terapii.
Postup: Lumpektomie bez biopsie sentinelové uzliny
Biopsie sentinelové uzliny je považována za standardní léčbu u žen s lokalizovaným karcinomem prsu. Postup bude eliminován v době lumpektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální recidiva
Časové okno: Regionální recidiva během šesti let sledování po lumpektomii.
Regionální recidiva je definována jako jakákoli recidiva v ipsilaterálních axilárních uzlinách, supraklavikulárních uzlinách nebo vnitřních prsních uzlinách a bude určena fyzikálním vyšetřením a zobrazením prsu.
Regionální recidiva během šesti let sledování po lumpektomii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data diagnózy do data lokoregionální nebo vzdálené recidivy hodnocené do 5 let.
Od data diagnózy do data lokoregionální nebo vzdálené recidivy hodnocené do 5 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 5 let.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit