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Seguridad y eficacia de la omisión de la biopsia del ganglio centinela en pacientes mayores de 65 años con cáncer de mama con estrógeno positivo

5 de abril de 2024 actualizado por: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Seguridad y eficacia de la omisión de la biopsia del ganglio centinela en pacientes mayores de 65 años con cáncer de mama clínico T1-2 con estrógeno positivo

Este estudio examinará los resultados de la lumpectomía, cirugía para extirpar un tumor, sin biopsia de ganglio centinela (SNB, por sus siglas en inglés) para mujeres de al menos 65 años de edad con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos. Ganglios clínicamente negativos significa que durante un examen físico su médico no puede sentir ni ver que los ganglios linfáticos cerca del área del seno estén inflamados y tampoco hay evidencia de imágenes, como una mamografía, de afectación de los ganglios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si la omisión de la biopsia del ganglio centinela en pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad da como resultado una tasa de recurrencia regional aceptable durante un período de 6 años. Una recurrencia regional se define como cualquier recurrencia en los ganglios axilares ipsilaterales, los ganglios supraclaviculares o los ganglios mamarios internos.

Los pacientes elegibles se someterán a una lumpectomía estándar de atención sin biopsia de ganglio centinela seguida de radiación y terapia hormonal o ya se han sometido al procedimiento antes de la inscripción en el estudio. También puede recibir quimioterapia según lo determine su médico tratante. Se realizará un examen físico de la mama afectada y de los ganglios linfáticos regionales cada seis meses durante los primeros dos años de seguimiento y luego anualmente durante los últimos 3 años de seguimiento. Las imágenes del seno afectado se realizarán cada 12 meses después de la cirugía según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 65 años o más

  • Puesta en escena:

    1. Pacientes inscritos antes de la cirugía: Diagnóstico de cáncer de mama invasivo clínico T1-2N0, ER+, HER2-negativo según lo determinado por el médico tratante. DCIS o LCIS pueden estar presentes con cáncer invasivo.
    2. Pacientes reclutadas después de la cirugía: pT1-2NX o pT1-2N0, ER+, HER2-negativo, cáncer de mama invasivo. DCIS o LCIS pueden estar presentes con cáncer invasivo.
  • Planee someterse a una lumpectomía dentro de los 3 meses posteriores al registro en el estudio, o se sometió a una lumpectomía dentro de los 60 días posteriores al registro en el estudio (sin biopsia del ganglio centinela)
  • Se permiten pacientes en los que los ganglios linfáticos son palpables y no sospechosos y que se encuentran libres de tumor ganglionar mediante una biopsia con aguja gruesa ganglionar, pero se excluyen aquellos con metástasis ganglionares comprobadas por biopsia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de carcinoma ductal o lobulillar in situ
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama inflamatorio
  • Pacientes que se han sometido a quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama primario actual (los tratamientos anteriores para otros tipos de cáncer son aceptables)
  • Pacientes que planean someterse a una mastectomía o se sometieron a una mastectomía del seno ipsolateral
  • Antecedentes previos de cáncer de mama ipsolateral (invasivo o CDIS)
  • Diagnóstico de cáncer de mama clínico T3 o T4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lumpectomía sin biopsia de ganglio centinela
Los sujetos se someterán a lumpectomía estándar de atención. No se realizará una biopsia del ganglio centinela. Después de la cirugía, los sujetos recibirán radiación de atención estándar en el seno afectado y terapia hormonal.
Procedimiento: Lumpectomía sin biopsia de ganglio centinela
La biopsia del ganglio centinela se considera el tratamiento de referencia para las mujeres con cáncer de mama localizado. El procedimiento se eliminará en el momento de la lumpectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia regional
Periodo de tiempo: Una recurrencia regional durante seis años de seguimiento después de una lumpectomía.
Una recurrencia regional se define como cualquier recurrencia en los ganglios axilares ipsilaterales, los ganglios supraclaviculares o los ganglios mamarios internos y se determinará mediante un examen físico y estudios por imágenes del seno.
Una recurrencia regional durante seis años de seguimiento después de una lumpectomía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la recidiva locorregional oa distancia evaluada hasta 5 años.
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la recidiva locorregional oa distancia evaluada hasta 5 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 5 años.
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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