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Sicherheit und Wirksamkeit des Weglassens einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten mit Östrogen-positivem Brustkrebs über 65 Jahren

6. Mai 2026 aktualisiert von: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Sicherheit und Wirksamkeit des Weglassens einer Sentinel-Node-Biopsie bei Patienten mit klinischem T1-2-Östrogen-positivem Brustkrebs über 65 Jahre

In dieser Studie werden die Ergebnisse einer Lumpektomie, einer Operation zur Entfernung eines Tumors, ohne Sentinel-Node-Biopsie (SNB) bei Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren mit klinisch nodal negativem Brustkrebs untersucht. Klinisch nodal-negativ bedeutet, dass Ihr Arzt bei einer körperlichen Untersuchung keine geschwollenen Lymphknoten in der Nähe des Brustbereichs fühlen oder sehen kann und es auch keine bildgebenden Hinweise, wie z. B. aus einer Mammographie, auf eine Lymphknotenbeteiligung gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Weglassen einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, über einen Zeitraum von 6 Jahren zu einer akzeptablen regionalen Rezidivrate führt. Ein regionales Rezidiv ist definiert als jedes Rezidiv in den ipsilateralen Achselknoten, supraklavikulären Knoten oder inneren Brustknoten.

Berechtigte Patienten werden einer standardmäßigen Lumpektomie ohne Sentinel-Node-Biopsie gefolgt von Bestrahlung und Hormontherapie unterzogen oder haben sich dem Verfahren bereits vor der Aufnahme in die Studie unterzogen. Sie kann auch eine Chemotherapie erhalten, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Eine körperliche Untersuchung der betroffenen Brust und der regionalen Lymphknoten wird in den ersten zwei Jahren der Nachsorge alle sechs Monate und dann in den letzten 3 Jahren der Nachsorge jährlich durchgeführt. Die Bildgebung der betroffenen Brust erfolgt gemäß Behandlungsstandard alle 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 65 Jahren

  • Inszenierung:

    1. Patienten, die vor der Operation aufgenommen wurden: Diagnose von klinischem T1-2N0, ER+, HER2-negativem, invasivem Brustkrebs, wie vom behandelnden Arzt festgestellt. DCIS oder LCIS können bei invasivem Krebs vorhanden sein.
    2. Patienten, die nach der Operation aufgenommen wurden: pT1-2NX oder pT1-2N0, ER+, HER2-negativer, invasiver Brustkrebs. DCIS oder LCIS können bei invasivem Krebs vorhanden sein.
  • Planen Sie eine Lumpektomie innerhalb von 3 Monaten nach der Studienregistrierung oder eine Lumpektomie innerhalb von 60 Tagen nach der Studienregistrierung (ohne Sentinel-Node-Biopsie)
  • Patienten, bei denen die Lymphknoten tastbar und nicht verdächtig sind, die durch Knotenstanznadelbiopsie als nodaltumorfrei befunden wurden, sind erlaubt, aber solche mit durch Biopsie nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen sind ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose eines duktalen oder lobulären Karzinoms in situ
  • Patientinnen mit der Diagnose entzündlicher Brustkrebs
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie wegen aktuellem primären Brustkrebs unterzogen haben (frühere Behandlungen anderer Krebsarten sind akzeptabel)
  • Patientinnen, die eine Mastektomie planen oder eine Mastektomie der ipsilateralen Brust hatten
  • Vorgeschichte von ipsilateralem (invasivem oder DCIS) Brustkrebs
  • Diagnose eines klinischen T3- oder T4-Brustkrebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumpektomie ohne Sentinel-Node-Biopsie
Die Probanden werden einer standardmäßigen Lumpektomie unterzogen. Eine Biopsie des Sentinel-Lymphknotens wird nicht durchgeführt. Nach der Operation erhalten die Probanden eine standardmäßige Bestrahlung der betroffenen Brust und eine Hormontherapie.
Verfahren: Lumpektomie ohne Sentinel-Node-Biopsie
Die Biopsie des Sentinel-Lymphknotens gilt als Behandlungsstandard für Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs. Das Verfahren wird zum Zeitpunkt der Lumpektomie eliminiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein regionales Rezidiv während sechs Jahren Nachsorge nach Lumpektomie.
Ein regionales Rezidiv ist definiert als jedes Rezidiv in den ipsilateralen Achselknoten, supraklavikulären Knoten oder inneren Brustknoten und wird durch körperliche Untersuchung und bildgebende Verfahren der Brust festgestellt
Ein regionales Rezidiv während sechs Jahren Nachsorge nach Lumpektomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des lokoregionären oder entfernten Rezidivs, bewertet bis zu 5 Jahre.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des lokoregionären oder entfernten Rezidivs, bewertet bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 5 Jahre.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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