Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved udeladelse af Sentinel Node Biopsi hos patienter med østrogen-positiv brystkræft over 65 år

6. maj 2026 opdateret af: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Sikkerhed og effektivitet ved udeladelse af Sentinel Node Biopsi hos patienter med klinisk T1-2 østrogenpositiv brystkræft over 65 år

Denne undersøgelse vil undersøge resultaterne af lumpektomi, kirurgi for at fjerne en tumor, uden sentinel node biopsi (SNB) for kvinder på mindst 65 år med klinisk node-negativ brystkræft. Klinisk node-negativ betyder, at din læge under en fysisk undersøgelse ikke kan mærke eller se, at lymfeknuder i nærheden af ​​brystområdet er hævede, og der er heller ingen billeddiagnostisk bevis, såsom fra et mammografi, på knudepåvirkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om udeladelse af sentinel node biopsi hos patienter, der opfylder berettigelseskriterier, resulterer i en acceptabel regional recidivrate over en 6-årig periode. Et regionalt recidiv defineres som ethvert recidiv i de ipsilaterale aksillære noder, supraclavikulære noder eller interne brystknuder.

Kvalificerede patienter vil gennemgå standardbehandling lumpektomi uden sentinel node biopsi efterfulgt af stråling og hormonbehandling eller har allerede gennemgået proceduren før tilmelding til undersøgelsen. Hun kan også modtage kemoterapi som bestemt af hendes behandlende læge. En fysisk undersøgelse af de berørte bryster og regionale lymfeknuder vil blive udført hver sjette måned i de første to års opfølgning og derefter årligt i de sidste 3 års opfølgning. Billeddannelse af det berørte bryst vil forekomme hver 12. måned efter operationen i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 65 år og ældre

  • Iscenesættelse:

    1. Patienter indskrevet før operation: Diagnose af klinisk T1-2N0, ER+, HER2-negativ, invasiv brystkræft som bestemt af behandlende læge. DCIS eller LCIS kan være til stede ved invasiv cancer.
    2. Patienter indskrevet efter operation: pT1-2NX eller pT1-2N0, ER+, HER2-negativ, invasiv brystkræft. DCIS eller LCIS kan være til stede ved invasiv cancer.
  • Planlæg at gennemgå lumpektomi inden for 3 måneder efter undersøgelsesregistrering, eller gennemgik lumpektomi inden for 60 dage efter undersøgelsesregistrering (uden sentinel node biopsi)
  • Patienter, hvor lymfeknuder er håndgribelige og ikke mistænkelige, som viser sig at være nodal tumorfri ved nodal kerne nålebiopsi er tilladt, men dem med biopsi-påviste nodalmetastaser er udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnose af duktalt eller lobulært karcinom in situ
  • Patienter med diagnosen inflammatorisk brystkræft
  • Patienter, der har gennemgået neoadjuverende kemoterapi for nuværende primær brystkræft (tidligere behandlinger for andre kræftformer er acceptable)
  • Patienter, der planlægger at få foretaget mastektomi eller har fået foretaget en mastektomi af det ipsilaterale bryst
  • Tidligere historie med ipsilateral (invasiv eller DCIS) brystkræft
  • Diagnose af klinisk T3 eller T4 brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumpektomi uden sentinel node biopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå standard pleje lumpektomi. En biopsi af sentinel node vil ikke blive udført. Efter operationen vil forsøgspersonerne modtage standardbehandlingsstråling på det berørte bryst og hormonbehandling.
Procedure: Lumpektomi uden sentinel node biopsi
Biopsi af sentinel node betragtes som standardbehandling for kvinder med lokaliseret brystkræft. Proceduren vil blive elimineret på tidspunktet for lumpektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelse
Tidsramme: Et regionalt recidiv i løbet af seks års opfølgning efter lumpektomi.
Et regionalt recidiv defineres som ethvert tilbagefald i de ipsilaterale aksillære noder, supraclavikulære noder eller interne brystknuder og vil blive bestemt ved fysisk undersøgelse og brystbilleddannelse
Et regionalt recidiv i løbet af seks års opfølgning efter lumpektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for lokoregionalt eller fjernt tilbagefald vurderet op til 5 år.
Fra datoen for diagnosen til datoen for lokoregionalt eller fjernt tilbagefald vurderet op til 5 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfaldet af enhver årsag vurderet op til 5 år.
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfaldet af enhver årsag vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lumpektomi uden sentinel node biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner