Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av utelatelse av sentinel node biopsi hos pasienter med østrogen-positiv brystkreft over 65 år

6. august 2026 oppdatert av: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Sikkerhet og effektivitet ved utelatelse av sentinel node-biopsi hos pasienter med klinisk T1-2 østrogenpositiv brystkreft over 65 år

Denne studien vil undersøke resultatene av lumpektomi, kirurgi for å fjerne en svulst, uten sentinel node biopsi (SNB) for kvinner minst 65 år med klinisk node-negativ brystkreft. Klinisk node-negativ betyr at legen din under en fysisk undersøkelse ikke kan føle eller se at lymfeknuter i nærheten av brystområdet er hovne, og det er heller ingen bildebevis, for eksempel fra et mammografi, på nodal involvering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å fastslå om utelatelse av vaktpostknutebiopsi hos pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene resulterer i en akseptabel regional residivrate over en 6-års periode. Et regionalt residiv er definert som ethvert tilbakefall i de ipsilaterale aksillære noder, supraklavikulære noder eller interne brystknuter.

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå standardbehandling lumpektomi uten vaktpostknutebiopsi etterfulgt av stråling og hormonbehandling eller har allerede gjennomgått prosedyren før de ble registrert i studien. Hun kan også få kjemoterapi som bestemt av hennes behandlende lege. En fysisk undersøkelse av de berørte brystene og regionale lymfeknuter vil bli utført hver sjette måned de første to årene av oppfølgingen og deretter årlig for de siste tre årene med oppfølgingen. Avbildning av det berørte brystet vil skje hver 12. måned etter operasjonen i henhold til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 65 år og eldre

  • Iscenesettelse:

    1. Pasienter registrert før operasjon: Diagnose av klinisk T1-2N0, ER+, HER2-negativ, invasiv brystkreft som bestemt av behandlende lege. DCIS eller LCIS kan være tilstede med invasiv kreft.
    2. Pasienter registrert etter operasjon: pT1-2NX, eller pT1-2N0, ER+, HER2-negativ, invasiv brystkreft. DCIS eller LCIS kan være tilstede med invasiv kreft.
  • Planlegg å gjennomgå lumpektomi innen 3 måneder etter studieregistrering, eller gjennomgikk lumpektomi innen 60 dager etter studieregistrering (uten sentinel node biopsi)
  • Pasienter hvor lymfeknuter er palpable og ikke mistenkelige som viser seg å være nodal tumorfri ved nodal kjernenålbiopsi er tillatt, men de med biopsipåviste nodalmetastaser er ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnose av duktalt eller lobulært karsinom in situ
  • Pasienter med diagnosen inflammatorisk brystkreft
  • Pasienter som har gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi for nåværende primær brystkreft (tidligere behandlinger for andre kreftformer er akseptable)
  • Pasienter som planlegger å ha mastektomi eller hadde en mastektomi av det ipsilaterale brystet
  • Tidligere historie med ipsilateral (invasiv eller DCIS) brystkreft
  • Diagnose av klinisk T3 eller T4 brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumpektomi uten sentinel node biopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå standardbehandling lumpektomi. En biopsi av sentinel node vil ikke bli utført. Etter operasjonen vil forsøkspersonene motta standardbehandlingsstråling på det berørte brystet og hormonbehandling.
Fremgangsmåte: Lumpektomi uten sentinel node biopsi
Biopsi av sentinel node anses som standardbehandling for kvinner med lokalisert brystkreft. Prosedyren vil bli eliminert på tidspunktet for lumpektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbakefall
Tidsramme: Et regionalt residiv i løpet av seks års oppfølging etter lumpektomi.
Et regionalt residiv er definert som ethvert tilbakefall i de ipsilaterale aksillære noder, supraklavikulære noder eller interne brystknuter og vil bli bestemt ved fysisk undersøkelse og brystavbildning
Et regionalt residiv i løpet av seks års oppfølging etter lumpektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for lokoregionalt eller fjernt tilbakefall vurdert inntil 5 år.
Fra dato for diagnose til dato for lokoregionalt eller fjernt tilbakefall vurdert inntil 5 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død av enhver årsak vurdert opp til 5 år.
Fra dato for diagnose til dato for død av enhver årsak vurdert opp til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere