Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность отказа от биопсии сторожевого узла у пациентов с эстроген-положительным раком молочной железы старше 65 лет

6 августа 2026 г. обновлено: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Безопасность и эффективность отказа от биопсии сторожевого узла у пациентов с клиническим эстроген-положительным раком молочной железы T1-2 старше 65 лет

В этом исследовании будут изучены результаты лампэктомии, операции по удалению опухоли без биопсии сторожевого узла (SNB) у женщин в возрасте не менее 65 лет с раком молочной железы с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов. Клинически отсутствие узлов означает, что во время физического осмотра ваш врач не может почувствовать или увидеть, что какие-либо лимфатические узлы в области груди опухли, а также нет визуальных доказательств, таких как маммография, вовлечения узлов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — определить, приводит ли отсутствие биопсии сторожевого лимфатического узла к приемлемой частоте регионарных рецидивов в течение 6-летнего периода у пациентов, отвечающих критериям включения. Региональный рецидив определяется как любой рецидив в ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах, надключичных лимфатических узлах или внутренних лимфатических узлах молочной железы.

Подходящим пациентам будет проведена стандартная лампэктомия без биопсии сигнального лимфатического узла с последующей лучевой и гормональной терапией или они уже прошли эту процедуру до включения в исследование. Она также может получать химиотерапию по решению лечащего врача. Физикальное обследование пораженной молочной железы и регионарных лимфатических узлов будет проводиться каждые шесть месяцев в течение первых двух лет наблюдения, а затем ежегодно в течение последних 3 лет наблюдения. Визуализация пораженной груди будет проводиться каждые 12 месяцев после операции в соответствии со стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 65 лет и старше

  • Постановка:

    1. Пациенты, зарегистрированные до операции: диагноз клинического инвазивного рака молочной железы T1-2N0, ER+, HER2-отрицательный, установленный лечащим врачом. DCIS или LCIS могут присутствовать при инвазивном раке.
    2. Пациенты, зарегистрированные после операции: pT1-2NX или pT1-2N0, ER+, HER2-отрицательный, инвазивный рак молочной железы. DCIS или LCIS могут присутствовать при инвазивном раке.
  • Планирование лампэктомии в течение 3 месяцев после регистрации в исследовании или проведение лампэктомии в течение 60 дней после регистрации в исследовании (без биопсии сторожевого лимфатического узла)
  • Пациенты с пальпируемыми и не вызывающими подозрений лимфатическими узлами, у которых с помощью пункционной биопсии лимфатических узлов обнаружено отсутствие опухоли в узлах, допускаются, но исключаются пациенты с подтвержденными биопсией метастазами в лимфатических узлах.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом протоковой или лобулярной карциномы in situ
  • Пациенты с диагнозом воспалительного рака молочной железы
  • Пациенты, которые прошли неоадъювантную химиотерапию по поводу текущего первичного рака молочной железы (приемлемо лечение других видов рака в прошлом)
  • Пациентки, планирующие мастэктомию или перенесшие мастэктомию ипсилатеральной груди.
  • Предыдущая история ипсилатерального (инвазивного или DCIS) рака молочной железы
  • Диагностика клинического рака молочной железы T3 или T4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лампэктомия без биопсии сторожевого узла
Субъектам будет проведена стандартная лампэктомия. Биопсия сторожевого узла не проводится. После операции субъекты получат стандартное облучение пораженной груди и гормональную терапию.
Процедура: Лампэктомия без биопсии сторожевого узла
Биопсия сторожевого лимфатического узла считается стандартом лечения женщин с локализованным раком молочной железы. Процедура будет устранена во время лампэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный рецидив
Временное ограничение: Регионарный рецидив в течение шести лет наблюдения после лампэктомии.
Региональный рецидив определяется как любой рецидив в ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах, надключичных лимфатических узлах или внутренних лимфатических узлах молочной железы и будет определяться физическим осмотром и визуализацией молочной железы.
Регионарный рецидив в течение шести лет наблюдения после лампэктомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты локорегионарного или отдаленного рецидива оценивается до 5 лет.
От даты постановки диагноза до даты локорегионарного или отдаленного рецидива оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины оценивается до 5 лет.
От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться