Innocuité et efficacité de l'omission de la biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à œstrogènes positifs de plus de 65 ans
5 avril 2024 mis à jour par: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2015-06-Chung : Innocuité et efficacité de l'omission de la biopsie du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein clinique T1-2 œstrogène-positif de plus de 65 ans
Cette étude examinera les résultats de la tumorectomie, chirurgie pour enlever une tumeur, sans biopsie du ganglion sentinelle (SNB) pour les femmes d'au moins 65 ans atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire.
Cliniquement ganglionnaire négatif signifie que lors d'un examen physique, votre médecin ne peut pas sentir ou voir que les ganglions lymphatiques près de la région mammaire sont enflés et qu'il n'y a pas non plus de preuve d'imagerie, telle qu'une mammographie, d'une atteinte ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'omission de la biopsie du ganglion sentinelle chez les patients qui répondent aux critères d'éligibilité entraîne un taux de récidive régional acceptable sur une période de 6 ans. Une récidive régionale est définie comme toute récidive dans les ganglions axillaires homolatéraux, les ganglions supraclaviculaires ou les ganglions mammaires internes.
Les patients éligibles subiront une tumorectomie standard sans biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une radiothérapie et d'une hormonothérapie ou auront déjà subi la procédure avant leur inscription à l'étude. Elle peut également recevoir une chimiothérapie selon ce que déterminera son médecin traitant. Un examen physique du sein affecté et des ganglions lymphatiques régionaux sera effectué tous les six mois pendant les deux premières années de suivi, puis annuellement pendant les 3 dernières années de suivi. L'imagerie du sein affecté aura lieu tous les 12 mois après la chirurgie selon la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Oppenheim
- Numéro de téléphone: 310-423-3713
- E-mail: Amy.Oppenheim@cshs.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 65 ans et plus
Mise en scène:
- Patientes inscrites avant la chirurgie : diagnostic de cancer du sein invasif clinique T1-2N0, ER+, HER2 négatif, tel que déterminé par le médecin traitant. Le CCIS ou le CLIS peut être présent avec un cancer invasif.
- Patientes recrutées après chirurgie : pT1-2NX, ou pT1-2N0, ER+, HER2-négatif, cancer du sein invasif. Le CCIS ou le CLIS peut être présent avec un cancer invasif.
- Prévoyez de subir une tumorectomie dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, ou avez subi une tumorectomie dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude (sans biopsie du ganglion sentinelle)
- Les patients chez qui les ganglions lymphatiques sont palpables et non suspects et qui s'avèrent exempts de tumeur ganglionnaire par biopsie nodale à l'aiguille centrale sont autorisés, mais ceux présentant des métastases ganglionnaires prouvées par biopsie sont exclus
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic de carcinome canalaire ou lobulaire in situ
- Patientes avec un diagnostic de cancer du sein inflammatoire
- Patientes ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein primitif actuel (les traitements antérieurs pour d'autres cancers sont acceptables)
- Patientes prévoyant de subir une mastectomie ou ayant subi une mastectomie du sein homolatéral
- Antécédents de cancer du sein ipsilatéral (invasif ou CCIS)
- Diagnostic du cancer du sein clinique T3 ou T4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tumorectomie sans biopsie du ganglion sentinelle
Les sujets subiront une tumorectomie standard.
Une biopsie du ganglion sentinelle ne sera pas effectuée.
Après la chirurgie, les sujets recevront une radiothérapie standard sur le sein affecté et une hormonothérapie.
|
La biopsie du ganglion sentinelle est considérée comme un traitement standard pour les femmes atteintes d'un cancer du sein localisé.
La procédure sera éliminée au moment de la tumorectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive régionale
Délai: Une récidive régionale au cours des six années de suivi après tumorectomie.
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Une récidive régionale est définie comme toute récidive dans les ganglions axillaires homolatéraux, les ganglions supraclaviculaires ou les ganglions mammaires internes et sera déterminée par un examen physique et une imagerie mammaire.
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Une récidive régionale au cours des six années de suivi après tumorectomie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la récidive locorégionale ou à distance évaluée jusqu'à 5 ans.
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De la date du diagnostic jusqu'à la date de la récidive locorégionale ou à distance évaluée jusqu'à 5 ans.
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La survie globale
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 5 ans.
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De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2015
Première publication (Estimé)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2015-06-Chung-SNBO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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