Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van weglaten van schildwachtklierbiopsie bij patiënten met oestrogeen-positieve borstkanker ouder dan 65 jaar

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: veiligheid en werkzaamheid van het weglaten van een schildwachtklierbiopsie bij patiënten met klinische T1-2 oestrogeen-positieve borstkanker ouder dan 65 jaar

Deze studie zal de resultaten onderzoeken van lumpectomie, een operatie om een ​​tumor te verwijderen, zonder schildwachtklierbiopsie (SNB) voor vrouwen van minstens 65 jaar met klinisch klier-negatieve borstkanker. Klinisch kliernegatief betekent dat uw arts tijdens een lichamelijk onderzoek niet kan voelen of zien dat lymfeklieren in de buurt van de borst gezwollen zijn en dat er ook geen beeldvormend bewijs is, zoals van een mammogram, van klieraantasting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het weglaten van een schildwachtklierbiopsie bij patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria resulteert in een aanvaardbaar regionaal recidiefpercentage over een periode van 6 jaar. Een regionaal recidief wordt gedefinieerd als elk recidief in de ipsilaterale okselknopen, supraclaviculaire knopen of interne borstknopen.

Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan standaard lumpectomie zonder schildwachtklierbiopsie, gevolgd door bestraling en hormoontherapie, of hebben de procedure al ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Ze kan ook chemotherapie krijgen, zoals bepaald door haar behandelend arts. Een lichamelijk onderzoek van de aangetaste borst en regionale lymfeklieren zal om de zes maanden worden uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar van de follow-up en vervolgens jaarlijks gedurende de laatste 3 jaar van de follow-up. Beeldvorming van de aangedane borst zal elke 12 maanden na de operatie plaatsvinden volgens zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 65 jaar en ouder

  • enscenering:

    1. Patiënten ingeschreven voorafgaand aan de operatie: Diagnose van klinische T1-2N0, ER+, HER2-negatieve, invasieve borstkanker zoals bepaald door de behandelend arts. DCIS of LCIS kunnen aanwezig zijn bij invasieve kanker.
    2. Patiënten ingeschreven na de operatie: pT1-2NX, of pT1-2N0, ER+, HER2-negatieve, invasieve borstkanker. DCIS of LCIS kunnen aanwezig zijn bij invasieve kanker.
  • Plan om lumpectomie te ondergaan binnen 3 maanden na registratie van het onderzoek, of onderging lumpectomie binnen 60 dagen na registratie van het onderzoek (zonder schildwachtklierbiopsie)
  • Patiënten bij wie de lymfeklieren voelbaar en niet verdacht zijn en die door middel van een naaldbiopsie in de knoopcel tumorvrij blijken te zijn, zijn toegestaan, maar patiënten met door biopsie bewezen lymfekliermetastasen zijn uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose ductaal of lobulair carcinoom in situ
  • Patiënten met de diagnose inflammatoire borstkanker
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan voor huidige primaire borstkanker (behandelingen in het verleden voor andere vormen van kanker zijn acceptabel)
  • Patiënten die een mastectomie willen ondergaan of een mastectomie van de ipsilaterale borst hebben gehad
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale (invasieve of DCIS) borstkanker
  • Diagnose van klinische T3- of T4-borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumpectomie zonder schildwachtklierbiopsie
Proefpersonen ondergaan standaardzorg lumpectomie. Er wordt geen biopsie van de schildwachtklier uitgevoerd. Na de operatie krijgen proefpersonen standaard bestraling op de aangetaste borst en hormonale therapie.
Procedure: Lumpectomie zonder schildwachtklierbiopsie
Biopsie van de schildwachtklier wordt beschouwd als standaardbehandeling voor vrouwen met gelokaliseerde borstkanker. De procedure zal worden geëlimineerd op het moment van lumpectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale herhaling
Tijdsspanne: Een regionaal recidief gedurende zes jaar follow-up na lumpectomie.
Een regionaal recidief wordt gedefinieerd als elk recidief in de ipsilaterale axillaire knooppunten, supraclaviculaire knooppunten of interne borstklieren en zal worden vastgesteld door middel van lichamelijk onderzoek en beeldvorming van de borst.
Een regionaal recidief gedurende zes jaar follow-up na lumpectomie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van locoregionaal of recidief op afstand beoordeeld tot 5 jaar.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van locoregionaal of recidief op afstand beoordeeld tot 5 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren