放射線療法後の嚥下障害の治療効果を改善するためのパイロット研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、または喉頭がんと診断され、化学放射線療法または放射線療法のみによる非外科的治療を受け、嚥下障害を伴う治療が行われた。
除外基準:
- 認知障害のために割り当てられた治療プログラムを順守できない
- 頭頸部がんの外科的治療
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：伝統療法のみ
適格集団に対する標準治療（「クロスオーバー」し、必要に応じて、最初の8週間の標準治療の完了後にIOPIデバイスに割り当てる機会があります。
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IOPI デバイスは、舌の強度と持久力を高めるために使用されています
他の名前：
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実験的：IOPI による従来の治療
標準治療とIOPI装置の追加
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IOPI デバイスは、舌の強度と持久力を高めるために使用されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOPI デバイスを使用したキロパスカル (kPa) 単位の舌圧発生 (つまり、舌の強さ)
時間枠：8週間
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ベースライン測定値からの舌の強さの変化。治療後に収集された 2 回目の測定 (ベースラインから約 8 週間後)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下時の気道保護
時間枠：8週間
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小さくて薄い液体の修正バリウム嚥下 (MBS) データの浸透吸引スケール スコア スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。 最小 1 最大 8 低いほど良い 評価されるスコアは、時間の経過による変化ではなく、収集時の絶対スコアです。 |
8週間
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嚥下後の咽頭残留物の経時変化
時間枠：8週間
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正規化された残留物比率スケール (NRR) を使用して測定された咽頭滞留の変化が評価されています。 NRR は、嚥下後に谷と梨状洞に残っている残留物の量を、これら 2 つの咽頭腔のそれぞれの総面積の比率として定量化します。 値は、飲み込みの最後にバリウムが占める空間の面積を表します。 ベースラインから 8 週間までの変化が記録されています。 正の変化 (+) は症状の悪化です。 負の変化 (-) は症状の改善です。 |
8週間
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嚥下障害 - 自己報告
時間枠：8週間
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その時点での嚥下の問題/困難に対する患者の見解に関連する、患者が知覚した結果の尺度。 摂食評価ツール (EAT-10)。 最小スコア 0 最大スコア 40 スコアが高いほど悪い 報告された数値は最終的な総合スコアです |
8週間
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嚥下障害
時間枠：8週間
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その時点で患者が知覚した嚥下障害に関連する視覚的アナログスケール。 最小 - 0 最大 - 100 高いほど悪い 報告されたスコアは、その時点での全体的なスコアであり、ベースラインからの変化ではありません。 |
8週間
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嚥下障害 - 目的
時間枠：8週間
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機能的経口摂取スケール (FOIS) 機能的経口摂取スケールは、経口摂取の現在の状態と意味のある変化を評価するために使用される順序尺度です。 最小 - 1 最大 - 7 高いほど良い 報告されるスコアは、その時点での全体的なスコアであり、ベースラインからの変化ではありません。 |
8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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