Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke zlepšení terapeutických výsledků u dysfagie po radiační terapii

9. března 2020 aktualizováno: Jonas Johnson
U pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených chemoradiací se často rozvine dysfagie spojená s léčbou. Častou stížností je ulpívání potravin v hltanu. Tato studie se snaží otestovat Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) při léčbě dysfagie vyvolané léčbou po chemoradiaci pro rakovinu ústní dutiny, hltanu, hrtanu a hypofaryngu. Tato pilotní studie se snaží porovnat standardní cvičební terapii plus IOPI se standardním cvičením samotným, aby se zjistilo, zda se zotavení zlepšilo, a zda se zrychlila rychlost zotavení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou rakoviny ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu s nechirurgickou léčbou chemoradiací nebo samotnou radiační terapií, což vede k dysfagii spojené s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • kvůli kognitivním deficitům není schopen dodržovat stanovený terapeutický program
  • chirurgická léčba rakoviny hlavy a krku
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze tradiční terapie
Standardní terapie péče pro kvalifikovanou populaci (s možností „překročit“ a být přiřazena k zařízení IOPI, pokud je to požadováno, po počátečním 8týdenním dokončení standardní péče o terapii.
Přístroj: Iowa Oral Performance Instrument
zařízení IOPI se používá ke zvýšení síly a odolnosti jazyka
Ostatní jména:
  • IOPI
Experimentální: Tradiční terapie s IOPI
Standardní péče terapie plus přidání nástroje IOPI
Přístroj: Iowa Oral Performance Instrument
zařízení IOPI se používá ke zvýšení síly a odolnosti jazyka
Ostatní jména:
  • IOPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování tlaku jazyka (tj. síla jazyka) v kilopascalech (kPa) pomocí zařízení IOPI
Časové okno: 8 týdnů
Změna síly jazyka oproti základním měřením; 2. měření odebrané po léčbě (přibližně 8 týdnů od výchozího stavu)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana dýchacích cest při polykání
Časové okno: 8 týden

Skóre škály penetrace-aspirace údajů modifikovaného polykání barya (MBS) pro malé, řídké kapaliny Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vytlačen či nikoli.

Minimálně 1 Maximálně 8 Nižší je lepší Vyhodnocené skóre je absolutní skóre v době sběru, nikoli změna v čase.
8 týden
Změna v průběhu času faryngeálních zbytků po spolknutí
Časové okno: 8 týden

Posuzuje se změna faryngeální retence měřená pomocí normalizované škály poměru zbytků (NRR).

NRR kvantifikuje množství zbytku zbývajícího v valeculae a pyriformních dutinách po polknutí jako poměr celkové plochy každého z těchto dvou faryngeálních prostorů.

Hodnota představuje plochu prostoru, kterou zabírá baryum na konci vlaštovky.

Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů je zdokumentována.

Pozitivní změnou (+) je zhoršení symptomů. Negativní změna (-) je zlepšení symptomů.
8 týden
Polykání Impairment-Self Report
Časové okno: 8 týden

Míra výsledku vnímaná pacientem související s jejich pohledem na jejich problém/obtíže s polykáním v daném okamžiku.

Eating Assessment Tool (EAT-10). Minimální skóre 0 Maximální skóre 40 Vyšší skóre je horší Uváděné číslo je konečné celkové skóre
8 týden
Porucha polykání
Časové okno: 8 týden

vizuální analogová stupnice související s pacientem vnímanou poruchou polykání v daném okamžiku.

Minimum - 0 Maximum - 100 Vyšší je horší Uváděné skóre je celkové skóre v daném okamžiku a ne změna od základní linie.
8 týden
Poškození při polykání – cíl
Časové okno: 8 týden

Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) Funkční stupnice orálního příjmu je ordinální stupnice, která se používá k posouzení aktuálního stavu a smysluplných změn v orálním příjmu.

Minimum - 1 Maximum - 7 Vyšší je lepší Uváděné skóre je celkové skóre v daném okamžiku a ne změna od základní linie.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonas Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15080566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iowa Oral Performance Instrument

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit