Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus dysfagian terapeuttisten tulosten parantamiseksi sädehoidon jälkeen

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jonas Johnson
Pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille, joita hoidetaan kemosäteilyllä, kehittyy usein hoitoon liittyvä dysfagia. Yleinen valitus on ruuan tarttuminen nieluun. Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta suun, nielun, kurkunpään ja hypofaryngeaalisen syövän kemoradiation jälkeen hoidon aiheuttaman dysfagian hoidossa. Tässä pilottitutkimuksessa pyritään vertaamaan tavanomaista harjoitushoitoa ja IOPI:tä pelkkään normaaliin harjoitukseen sen määrittämiseksi, paraneeko palautuminen ja onko palautumisnopeus kiihtynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu suun, suunielun, hypofaryngeaalisen tai kurkunpään syöpä, jolle on annettu ei-kirurginen hoito kemosäteilyllä tai sädehoito yksinään, mikä johtaa hoitoon liittyvään dysfagiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty noudattamaan määrättyä hoito-ohjelmaa kognitiivisten puutteiden vuoksi
  • pään ja kaulan syövän kirurginen hoito
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain perinteinen terapia
Hoitohoidon standardi pätevälle väestölle (mahdollisuudella "risteäminen" ja haluttaessa määrätty IOPI-laitteeseen sen jälkeen, kun 8 viikon hoidon standardi on saatu päätökseen).
Laite: Iowa Oral Performance Instrument
IOPI-laitetta käytetään lisäämään kielen voimaa ja kestävyyttä
Muut nimet:
  • IOPI
Kokeellinen: Perinteinen terapia IOPI:lla
Hoitohoidon standardi sekä IOPI-instrumentin lisäys
Laite: Iowa Oral Performance Instrument
IOPI-laitetta käytetään lisäämään kielen voimaa ja kestävyyttä
Muut nimet:
  • IOPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen paineen muodostus (eli kielen voimakkuus) kilopascaleina (kPa) IOPI-laitteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kielen voimakkuudessa perusmittauksista; Toinen mittaus, joka kerättiin hoidon jälkeen (noin 8 viikkoa lähtötilanteesta)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden suojaus nieltäessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Pienten, ohuiden nesteiden modifioidun bariumin nielemisen (MBS) penetraatio-aspiraatio-asteikon pisteet Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen syvyyden mukaan, johon materiaali kulkee hengitysteihin ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei.

Vähintään 1 Korkeintaan 8 Alempi on parempi Arvioitu pistemäärä on absoluuttinen pistemäärä keräyshetkellä, ei muutos ajan myötä.
8 viikkoa
Nielun jälkeen jäämien nielun muuttuminen ajan kuluessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Normalisoidun jäännössuhdeasteikon (NRR) avulla mitattua muutosta nielun retentiossa arvioidaan.

NRR kvantifioi nielemisen jälkeen laaksoon ja pyriformisiin poskionteloihin jääneen jäännöksen määrän suhteessa näiden kahden nielun tilan kokonaispinta-alaan.

Arvo edustaa tilan pinta-alaa, jonka barium nielee pääskyn päässä.

Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon on dokumentoitu.

Positiivinen muutos (+) on oireiden paheneminen. Negatiivinen muutos (-) on oireiden paranemista.
8 viikkoa
Nielemisen heikkeneminen - Itseraportti
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Potilaan kokeman lopputuloksen mitta, joka liittyy hänen näkemykseensä nielemisongelmastaan/-vaikeuksistaan ​​sillä hetkellä.

Eating Assessment Tool (EAT-10). Vähimmäispistemäärä 0 Maksimipistemäärä 40 Korkeampi pistemäärä on huonompi Raportoitu luku on lopullinen kokonaispistemäärä
8 viikkoa
Nielemishäiriö
Aikaikkuna: 8 viikkoa

visuaalinen analoginen asteikko, joka liittyy potilaan havaittuun nielemishäiriöön tuolloin.

Minimi - 0 Maksimi - 100 Korkeampi on huonompi Raportoitu pistemäärä on kokonaispistemäärä tuolloin eikä muutos lähtötasosta.
8 viikkoa
Nielemisen heikkeneminen - Tavoite
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Functional Oral Intake Scale (FOIS) Functional Oral Intake Scale on järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan tämänhetkistä tilaa ja merkittävää muutosta suun kautta.

Minimi - 1 Maksimi - 7 Korkeampi on parempi Raportoitu pistemäärä on kokonaispistemäärä kyseisellä hetkellä eikä muutosta lähtötasosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonas Johnson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15080566

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iowa Oral Performance Instrument

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa