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Pilotstudie zur Verbesserung der therapeutischen Ergebnisse bei Dysphagie nach Strahlentherapie

9. März 2020 aktualisiert von: Jonas Johnson
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit Radiochemotherapie behandelt werden, entwickeln häufig eine behandlungsassoziierte Dysphagie. Die häufigste Beschwerde sind Lebensmittel, die im Rachen stecken bleiben. Ziel dieser Studie ist es, das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) bei der Behandlung von behandlungsinduzierter Dysphagie nach Radiochemotherapie bei Mund-, Rachen-, Kehlkopf- und Hypopharynxkrebs zu testen. Diese Pilotstudie versucht, Standard-Übungstherapie plus IOPI mit Standard-Übungen allein zu vergleichen, um festzustellen, ob die Erholung verbessert und ob die Erholungsrate beschleunigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen Mund-, Oropharynx-, Hypopharynx- oder Larynxkrebs diagnostiziert wurden und die nicht-chirurgische Behandlung mit Chemoradiation oder Strahlentherapie allein erhalten haben, was zu einer behandlungsassoziierten Dysphagie führte.

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund kognitiver Defizite nicht in der Lage, das zugewiesene Therapieprogramm einzuhalten
  • chirurgische Behandlung von Kopf-Hals-Krebs
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nur traditionelle Therapie
Standard-Versorgungstherapie für qualifizierte Patienten (mit der Möglichkeit zum „Crossover“ und zur Zuweisung zum IOPI-Gerät, falls gewünscht, nach Abschluss der anfänglichen 8-wöchigen Standard-Versorgungstherapie.
Gerät: Iowa Oral Performance Instrument
Das IOPI-Gerät wird verwendet, um die Zungenkraft und -ausdauer zu steigern
Andere Namen:
  • IOPI
Experimental: Traditionelle Therapie mit IOPI
Standardbehandlungstherapie plus Hinzufügung des IOPI-Instruments
Gerät: Iowa Oral Performance Instrument
Das IOPI-Gerät wird verwendet, um die Zungenkraft und -ausdauer zu steigern
Andere Namen:
  • IOPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungendruckerzeugung (d. h. Zungenstärke) in Kilopascal (kPa) unter Verwendung des IOPI-Geräts
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Zungenstärke gegenüber den Ausgangsmessungen; 2. Messung nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutz der Atemwege beim Schlucken
Zeitfenster: 8 Woche

Punktzahl der Penetrations-Aspirations-Skala der modifizierten Bariumschwalben (MBS)-Daten für kleine, dünne Flüssigkeiten Die Punktzahlen werden hauptsächlich durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob Material, das in die Atemwege gelangt, ausgestoßen wird oder nicht.

Minimum 1 Maximum 8 Niedriger ist besser Die bewertete Punktzahl ist eine absolute Punktzahl zum Zeitpunkt der Erfassung und nicht die Veränderung im Laufe der Zeit.
8 Woche
Änderung der Zeit des Rachenrückstands nach dem Schlucken
Zeitfenster: 8 Woche

Die Veränderung der pharyngealen Retention, gemessen unter Verwendung der normalisierten Rückstandsverhältnisskala (NRR), wird bewertet.

Der NRR quantifiziert die Menge an Rückständen, die nach einem Schlucken in den Valleculae und den Pyriformsinus verbleiben, als Verhältnis der Gesamtfläche jedes dieser beiden Rachenräume.

Der Wert stellt den Raumbereich dar, der am Ende eines Schlucks von Barium eingenommen wird.

Die Veränderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen wird dokumentiert.

Eine positive Veränderung (+) ist eine Verschlechterung der Symptome. Eine negative Veränderung (-) bedeutet eine Besserung der Symptome.
8 Woche
Schluckbeeinträchtigung – Selbstbericht
Zeitfenster: 8 Woche

Vom Patienten wahrgenommenes Ergebnismaß in Bezug auf seine Ansicht zu seinem/ihren Schluckproblem/-schwierigkeiten zu diesem Zeitpunkt.

Ess-Assessment-Tool (EAT-10). Minimale Punktzahl 0 Maximale Punktzahl 40 Höhere Punktzahl ist schlechter Die angegebene Zahl ist die endgültige Gesamtpunktzahl
8 Woche
Schluckbehinderung
Zeitfenster: 8 Woche

visuelle Analogskala in Bezug auf die vom Patienten wahrgenommene Schluckbeeinträchtigung zu diesem Zeitpunkt.

Minimum – 0 Maximum – 100 Höher ist schlechter Die angegebene Punktzahl ist die Gesamtpunktzahl zu diesem Zeitpunkt und keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
8 Woche
Schluckbehinderung – Ziel
Zeitfenster: 8 Woche

Functional Oral Intake Scale (FOIS) Die Functional Oral Intake Scale ist eine Ordinalskala, die zur Beurteilung des aktuellen Status und der bedeutsamen Veränderung der oralen Aufnahme verwendet wird.

Minimum – 1 Maximum – 7 Höher ist besser Die gemeldete Punktzahl ist die Gesamtpunktzahl zu diesem Zeitpunkt und keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonas Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15080566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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