改善放射治疗后吞咽困难治疗结果的试点研究
2020年3月9日 更新者：Jonas Johnson
接受化放疗的头颈癌患者通常会出现治疗相关的吞咽困难。
常见的抱怨是食物粘在咽部。
本研究旨在测试爱荷华州口腔性能测试仪 (IOPI) 对口腔癌、咽癌、喉癌、下咽癌放化疗后治疗诱发的吞咽困难的管理。
该初步研究旨在将标准运动疗法加 IOPI 与单独的标准运动进行比较，以确定是否增强了恢复并确定恢复速度是否加快。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有口腔癌、口咽癌、下咽癌或喉癌，接受非手术放化疗或单独放疗，导致治疗相关的吞咽困难。
排除标准：
- 由于认知缺陷无法坚持指定的治疗计划
- 头颈癌的手术治疗
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：仅限传统疗法
符合条件的人群的标准护理治疗（如果需要，在初始 8 周标准护理治疗完成后有机会“交叉”并分配给 IOPI 设备。
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IOPI 设备被用来增加舌头的力量和耐力
其他名称：
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实验性的：IOPI 传统疗法
护理治疗标准加上 IOPI 仪器
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IOPI 设备被用来增加舌头的力量和耐力
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 IOPI 设备以千帕 (kPa) 为单位的舌压产生（即舌强度）
大体时间：8周
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基线测量的舌头强度变化；治疗后收集的第二次测量值（距基线约 8 周）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽时的气道保护
大体时间：8周
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小而稀的液体改良吞钡 (MBS) 数据的穿透-吸入量表评分 评分主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。 最低 1 最高 8 越低越好 所评估的分数是收集时的绝对分数，而不是随时间的变化。 |
8周
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吞咽后咽部残留物随时间的变化
大体时间：8周
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正在评估使用标准化残留比量表 (NRR) 测量的咽部滞留变化。 NRR 将吞咽后谷丘和梨状窦中残留的残留量量化为这两个咽腔中每一个的总面积的比率。 值表示吞咽结束时钡所占据的空间面积。 记录了从基线到 8 周的变化。 积极的变化 (+) 是症状恶化。 负面变化 (-) 是症状好转。 |
8周
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吞咽障碍自我报告
大体时间：8周
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患者感知的结果测量与他们当时对吞咽问题/困难的看法有关。 进食评估工具 (EAT-10)。 最低分 0 最高分 40 分数越高越差 |
8周
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吞咽障碍
大体时间：8周
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与患者当时感知的吞咽障碍相关的视觉模拟量表。 最低 - 0 最高 - 100 越高越差 报告的分数是当时的总分，而不是相对于基线的变化。 |
8周
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吞咽障碍-物镜
大体时间：8周
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功能性口腔摄入量表 (FOIS) 功能性口腔摄入量表是一种序数量表，用于评估口腔摄入的当前状态和有意义的变化。 最低 - 1 最高 - 7 越高越好 报告的分数是当时的总分，而不是相对于基线的变化。 |
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月29日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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