Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at forbedre terapeutiske resultater for dysfagi efter strålebehandling

9. marts 2020 opdateret af: Jonas Johnson
Patienter med hoved- og halskræft behandlet med kemoradiation udvikler ofte en behandlingsassocieret dysfagi. Den almindelige klage er mad, der sidder fast i svælget. Denne undersøgelse søger at teste Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til behandling af behandlingsinduceret dysfagi efter kemoradiation for oral, pharyngeal, larynx, hypopharyngeal cancer. Denne pilotundersøgelse søger at sammenligne standardtræningsterapi plus IOPI med standardtræning alene for at afgøre, om restitutionen er forbedret, og for at bestemme, om restitutionshastigheden accelereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med oral, oropharyngeal, hypopharyngeal eller larynxcancer med ikke-kirurgisk behandling med kemoradiation eller strålebehandling alene, hvilket resulterer i behandlingsassocieret dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at overholde det tildelte terapiprogram på grund af kognitive mangler
  • kirurgisk behandling af hoved-halskræft
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun traditionel terapi
Standardbehandlingsterapi for kvalificerende befolkningsgrupper (med mulighed for at "overkrydse" og tildeles IOPI-enheden, hvis det ønskes, efter indledende 8 ugers standardbehandlingsbehandling.
Enhed: Iowa Oral Performance Instrument
IOPI-enheden bliver brugt til at øge tungens styrke og udholdenhed
Andre navne:
  • IOPI
Eksperimentel: Traditionel terapi med IOPI
Standardbehandlingsterapi plus tilføjelse af IOPI-instrumentet
Enhed: Iowa Oral Performance Instrument
IOPI-enheden bliver brugt til at øge tungens styrke og udholdenhed
Andre navne:
  • IOPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af tungetryk (dvs. tungestyrke) i kilopascal (kPa) ved brug af IOPI-enheden
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tungestyrke fra baseline målinger; 2. måling indsamlet efter behandling (ca. 8 uger fra baseline)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsbeskyttelse under synkning
Tidsramme: 8 uge

Penetration-aspiration skala-score af de modificerede barium-sluge (MBS)-data for små, tynde væsker Scoringer bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejene, og af, om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej.

Minimum 1 Maksimum 8 Lavere er bedre Den score, der evalueres, er en absolut score på indsamlingstidspunktet og ikke ændringen over tid.
8 uge
Ændring over tid af pharyngeal rest efter indtagelse
Tidsramme: 8 uge

Ændringen i pharyngeal retention målt ved hjælp af skalaen for normaliseret restforhold (NRR) er ved at blive vurderet.

NRR kvantificerer mængden af ​​rester, der er tilbage i valleculae og pyriforme bihuler efter en synke som et forhold mellem det samlede areal af hver af disse to pharyngeale rum.

Værdi repræsenterer det rumareal, der er optaget af barium for enden af ​​en svale.

Ændringen fra baseline til 8 uger er dokumenteret.

En positiv ændring (+) er forværring af symptomer. En negativ ændring (-) er forbedring af symptomer.
8 uge
Synkebesvær-Selvrapport
Tidsramme: 8 uge

Patientopfattede resultatmål relateret til deres syn på deres synkeproblem/-besvær på det tidspunkt.

Værktøj til spisevurdering (EAT-10). Minimum score 0 Maksimal score 40 Højere score er dårligere Antal rapporteret er den endelige samlede score
8 uge
Svækkelse af synke
Tidsramme: 8 uge

visuel analog skala relateret til patientens opfattede synkebesvær på det tidspunkt.

Minimum - 0 Maksimum - 100 Højere er værre Score rapporteret er den samlede score på det tidspunkt og ikke en ændring fra baseline.
8 uge
Synkeforringelse-mål
Tidsramme: 8 uge

funktionel oral indtagelsesskala (FOIS) Funktionel oral indtagelsesskala er en ordinær skala, der bruges til at vurdere den aktuelle status og meningsfulde ændring i det orale indtag.

Minimum - 1 Maksimum - 7 Højere er bedre Den rapporterede score er den samlede score på det pågældende tidspunkt og ikke en ændring fra baseline.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonas Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15080566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iowa Oral Performance Instrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner