Badanie pilotażowe mające na celu poprawę wyników leczenia dysfagii po radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani, leczonych niechirurgicznie chemioradioterapią lub samą radioterapią, co skutkuje dysfagią związaną z leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do przestrzegania wyznaczonego programu terapii z powodu deficytów poznawczych
- chirurgicznego leczenia raka głowy i szyi
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko tradycyjna terapia
Standard terapii opiekuńczej dla kwalifikującej się populacji (z możliwością „krzyżowania” i przypisania do urządzenia IOPI, jeśli jest taka potrzeba, po początkowym 8-tygodniowym standardowym zakończeniu terapii opiekuńczej.
|
urządzenie IOPI jest używane do zwiększania siły i wytrzymałości języka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna terapia z IOPI
Standard terapii pielęgnacyjnej plus dodatek instrumentu IOPI
|
urządzenie IOPI jest używane do zwiększania siły i wytrzymałości języka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie nacisku na język (tj. siła języka) w kilopaskalach (kPa) za pomocą urządzenia IOPI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana siły języka w porównaniu z pomiarami wyjściowymi; Drugi pomiar pobrany po leczeniu (około 8 tygodni od wartości początkowej)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochrona dróg oddechowych podczas połykania
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Wynik skali penetracji-aspiracji zmodyfikowanych danych połykania baru (MBS) dla małych, rzadkich cieczy. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych, oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. Minimum 1 Maksimum 8 Niższe, tym lepsze Oceniany wynik jest wynikiem bezwzględnym w momencie zbierania, a nie zmianą w czasie. |
8 tydzień
|
|
Zmiana w czasie pozostałości gardłowych po połknięciu
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Oceniana jest zmiana retencji w gardle mierzona za pomocą znormalizowanej skali wskaźnika pozostałości (NRR). NRR określa ilościowo ilość pozostałości pozostających w dolinkach i zatokach gruszkowatych po połknięciu jako stosunek całkowitej powierzchni każdej z tych dwóch przestrzeni gardłowych. Wartość reprezentuje obszar przestrzeni zajmowany przez bar pod koniec jaskółki. Udokumentowano zmianę od wartości początkowej do 8 tygodni. Dodatnia zmiana (+) to pogorszenie objawów. Zmiana ujemna (-) to złagodzenie objawów. |
8 tydzień
|
|
Raport dotyczący upośledzenia połykania
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Miara postrzeganego przez pacjenta wyniku związana z jego poglądem na problem/trudności z połykaniem w danym momencie. Narzędzie oceny odżywiania (EAT-10). Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 40 Im wyższy wynik, tym gorszy Podana liczba jest ostatecznym wynikiem ogólnym |
8 tydzień
|
|
Zaburzenia połykania
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
wizualna skala analogowa związana z postrzeganymi przez pacjenta zaburzeniami połykania w danym momencie. Minimalny - 0 Maksymalny - 100 Im wyższy, tym gorszy Podany wynik to ogólny wynik w tym czasie, a nie zmiana w stosunku do linii bazowej. |
8 tydzień
|
|
Upośledzenie połykania — cel
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Funkcjonalna skala doustnego spożycia (FOIS) Funkcjonalna skala doustnego spożycia to skala porządkowa, która służy do oceny aktualnego stanu i znaczących zmian w spożyciu doustnym. Minimalny - 1 Maksymalny - 7 Im wyższy, tym lepszy Podany wynik to ogólny wynik w danym momencie, a nie zmiana w stosunku do linii bazowej. |
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO15080566
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .