Pilotstudie om de therapeutische resultaten voor dysfagie na bestralingstherapie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met orale, orofaryngeale, hypofarynx- of larynxkanker met niet-chirurgische behandeling met chemoradiatie of alleen bestralingstherapie, resulterend in behandelingsgerelateerde dysfagie.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zich aan het toegewezen therapieprogramma te houden vanwege cognitieve gebreken
- chirurgische behandeling van hoofd-halskanker
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen traditionele therapie
Standaardbehandeling voor in aanmerking komende populatie (met mogelijkheid tot "crossover" en indien gewenst toegewezen aan het IOPI-apparaat na voltooiing van de standaardbehandeling van 8 weken.
|
het IOPI-apparaat wordt gebruikt om de tongkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traditionele therapie met IOPI
Standaardtherapie plus de toevoeging van het IOPI-instrument
|
het IOPI-apparaat wordt gebruikt om de tongkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genereren van tongdruk (d.w.z. tongkracht) in kilopascal (kPa) met behulp van het IOPI-apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in tongsterkte ten opzichte van basislijnmetingen; 2e meting verzameld na behandeling (ongeveer 8 weken vanaf baseline)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegbescherming tijdens het slikken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Penetratie-aspiratieschaalscore van de gemodificeerde bariumslik (MBS)-gegevens voor kleine, dunne vloeistoffen Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgestoten. Minimaal 1 Maximaal 8 Lager is beter De beoordeelde score is een absolute score op het moment van verzamelen en niet de verandering in de tijd. |
8 weken
|
|
Verandering in de tijd van farynxresidu na inslikken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in faryngeale retentie gemeten met behulp van de genormaliseerde residuverhoudingsschaal (NRR) wordt beoordeeld. De NRR kwantificeert de hoeveelheid residu die achterblijft in de valleculae en pyriforme sinussen na een slik als een verhouding van de totale oppervlakte van elk van deze twee farynxruimten. Waarde vertegenwoordigt het ruimtegebied dat wordt ingenomen door barium aan het einde van een zwaluw. De verandering van baseline tot 8 weken wordt gedocumenteerd. Een positieve verandering (+) is een verslechtering van de symptomen. Een negatieve verandering (-) is verbetering van de symptomen. |
8 weken
|
|
Slikstoornissen - Zelfrapportage
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiënt waargenomen uitkomstmaat gerelateerd aan hun kijk op hun slikprobleem/moeilijkheden op dat moment. Eetbeoordelingstool (EAT-10). Minimale score 0 Maximale score 40 Hogere score is slechter Het gerapporteerde aantal is de uiteindelijke totaalscore |
8 weken
|
|
Slikstoornis
Tijdsspanne: 8 weken
|
visuele analoge schaal gerelateerd aan de door de patiënt waargenomen slikstoornis op dat moment. Minimum - 0 Maximum - 100 Hoe hoger hoe slechter De gerapporteerde score is de algehele score op dat moment en geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. |
8 weken
|
|
Slikken Stoornis-Objectief
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) De Functionele Orale Inname Schaal is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de huidige status en betekenisvolle verandering in de orale inname te beoordelen. Minimum - 1 Maximum - 7 Hoe hoger hoe beter De gerapporteerde score is de algehele score op dat moment en geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15080566
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal uitvoeringsinstrument uit Iowa
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van Alzheimer | DysfagieVerenigde Staten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidSpier zwakte | Obstructieve slaapapneu | Slikstoornis | Spierstoornis | Gezicht | Ademhaling, slaapstoornissenBrazilië