Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å forbedre terapeutiske resultater for dysfagi etter strålebehandling

9. mars 2020 oppdatert av: Jonas Johnson
Pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med kjemoradiasjon utvikler ofte en behandlingsassosiert dysfagi. Den vanlige klagen er mat som sitter fast i svelget. Denne studien søker å teste Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) i behandlingen av behandlingsindusert dysfagi etter kjemoradiasjon for oral, svelg, strupehode, hypofaryngeal kreft. Denne pilotstudien søker å sammenligne standard treningsterapi pluss IOPI med standard trening alene for å avgjøre om restitusjonen er forbedret og for å avgjøre om restitusjonshastigheten akselereres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med oral, orofaryngeal, hypofaryngeal eller larynxkreft med ikke-kirurgisk behandling med kjemoradiasjon, eller strålebehandling alene, noe som resulterer i behandlingsassosiert dysfagi.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å følge tildelt terapiprogram på grunn av kognitive mangler
  • kirurgisk behandling for hode- og nakkekreft
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kun tradisjonell terapi
Standardbehandlingsterapi for kvalifiserte populasjoner (med mulighet til å "crossover" og bli tildelt IOPI-enheten hvis ønskelig etter første 8 ukers standardbehandlingsbehandling.
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument
IOPI-enheten brukes til å øke tungens styrke og utholdenhet
Andre navn:
  • IOPI
Eksperimentell: Tradisjonell terapi med IOPI
Standardbehandlingsterapi pluss tillegg av IOPI-instrumentet
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument
IOPI-enheten brukes til å øke tungens styrke og utholdenhet
Andre navn:
  • IOPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tungetrykkgenerering (dvs. tungestyrke) i kilopascal (kPa) ved bruk av IOPI-enheten
Tidsramme: 8 uker
Endring i tungestyrke fra grunnlinjemålinger; 2. måling samlet etter behandling (ca. 8 uker fra baseline)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisbeskyttelse under svelging
Tidsramme: 8 uker

Penetrasjons-aspirasjonsskala-poengsum for de modifiserte bariumsvelgedataene (MBS) for små, tynne væsker Poengsummer bestemmes primært av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utstøtt eller ikke.

Minimum 1 Maksimum 8 Lavere er bedre Poengsummen som evalueres er en absolutt poengsum på innsamlingstidspunktet og ikke endringen over tid.
8 uker
Endring over tid av farynxrester etter svelging
Tidsramme: 8 uker

Endringen i faryngeal retensjon målt ved bruk av normalisert restforholdsskala (NRR) blir vurdert.

NRR kvantifiserer mengden av rester som er igjen i valleculae og pyriforme bihulene etter en svelging som et forhold til det totale arealet av hver av disse to svelgrommene.

Verdi representerer arealet av plass som er okkupert av barium ved enden av en svelge.

Endringen fra baseline til 8 uker er dokumentert.

En positiv endring (+) er forverring av symptomene. En negativ endring (-) er forbedring av symptomene.
8 uker
Svelgesvikt-selvrapport
Tidsramme: 8 uker

Pasientens opplevde utfallsmål knyttet til deres syn på deres svelgeproblem/-vansker på det tidspunktet.

Spisevurderingsverktøy (EAT-10). Minimum poengsum 0 Maksimal poengsum 40 Høyere poengsum er dårligere Antall rapportert er endelig totalscore
8 uker
Nedsatt svelging
Tidsramme: 8 uker

visuell analog skala relatert til pasientens opplevde svelgesvikt på det tidspunktet.

Minimum - 0 Maksimum - 100 Høyere er dårligere Poengsummen rapportert er den totale poengsummen på det tidspunktet og ikke en endring fra baseline.
8 uker
Svelgesvikt-mål
Tidsramme: 8 uker

funksjonell oral inntaksskala (FOIS) Funksjonell oral inntaksskala er en ordinalskala som brukes til å vurdere nåværende status og meningsfull endring i oralt inntak.

Minimum - 1 Maksimum - 7 Høyere er bedre Score rapportert er den totale poengsummen på det tidspunktet og ikke en endring fra baseline.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonas Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15080566

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iowa Oral Performance Instrument

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere