Estudio piloto para mejorar los resultados terapéuticos de la disfagia después de la radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer oral, orofaríngeo, hipofaríngeo o laríngeo que recibe tratamiento no quirúrgico con quimiorradiación o radioterapia sola, lo que resulta en disfagia asociada al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- incapaz de adherirse al programa de terapia asignado debido a los déficits cognitivos
- tratamiento quirúrgico para el cáncer de cabeza y cuello
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo terapia tradicional
Terapia de atención estándar para la población que califica (con la oportunidad de "cruzarse" y asignarse al dispositivo IOPI si así lo desea después de completar la terapia de atención estándar inicial de 8 semanas.
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el dispositivo IOPI se utiliza para aumentar la fuerza y la resistencia de la lengua
Otros nombres:
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Experimental: Terapia tradicional con IOPI
Terapia estándar de atención más la adición del instrumento IOPI
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el dispositivo IOPI se utiliza para aumentar la fuerza y la resistencia de la lengua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de presión de la lengua (es decir, fuerza de la lengua) en kilopascales (kPa) usando el dispositivo IOPI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la fuerza de la lengua desde las mediciones iniciales; Segunda medición obtenida después del tratamiento (aproximadamente 8 semanas desde el inicio)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protección de las vías respiratorias durante la deglución
Periodo de tiempo: 8 semana
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Puntaje de la escala de penetración-aspiración de los datos de deglución de bario modificado (MBS) para líquidos pequeños y delgados Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no. Mínimo 1 Máximo 8 Más bajo es mejor La puntuación que se evalúa es una puntuación absoluta en el momento de la recopilación y no el cambio a lo largo del tiempo. |
8 semana
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Cambio a lo largo del tiempo del residuo faríngeo después de la deglución
Periodo de tiempo: 8 semana
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Se está evaluando el cambio en la retención faríngea medida mediante la escala de proporción de residuos normalizados (NRR). El NRR cuantifica la cantidad de residuos que quedan en las valléculas y los senos piriformes después de una deglución como una proporción del área total de cada uno de estos dos espacios faríngeos. El valor representa el área de espacio que ocupa el bario al final de un trago. Se documenta el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas. Un cambio positivo (+) es el empeoramiento de los síntomas. Un cambio negativo (-) es una mejora de los síntomas. |
8 semana
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Deterioro para tragar: autoinforme
Periodo de tiempo: 8 semana
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Medida de resultado percibida por el paciente relacionada con su visión de su problema/dificultades para tragar en ese momento. Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10). Puntaje mínimo 0 Puntaje máximo 40 El puntaje más alto es peor El número informado es el puntaje general final |
8 semana
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Deterioro de la deglución
Periodo de tiempo: 8 semana
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escala analógica visual relacionada con el deterioro de la deglución percibido por el paciente en ese momento. Mínimo - 0 Máximo - 100 Más alto es peor La puntuación informada es la puntuación general en ese momento y no un cambio con respecto a la línea de base. |
8 semana
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Deterioro de la deglución-Objetivo
Periodo de tiempo: 8 semana
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escala de ingesta oral funcional (FOIS) La escala de ingesta oral funcional es una escala ordinal que se utiliza para evaluar el estado actual y el cambio significativo en la ingesta oral. Mínimo - 1 Máximo - 7 Cuanto más alto, mejor La puntuación informada es la puntuación general en ese momento y no un cambio con respecto a la línea de base. |
8 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Neoplasias faríngeas
Otros números de identificación del estudio
- PRO15080566
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