Pilotstudie för att förbättra terapeutiska resultat för dysfagi efter strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med oral, orofarynx, hypofarynx eller larynxcancer med icke-kirurgisk behandling med kemoradiation, eller enbart strålbehandling, vilket resulterar i behandlingsassocierad dysfagi.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att följa tilldelat terapiprogram på grund av kognitiva brister
- kirurgisk behandling för huvud- och halscancer
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast traditionell terapi
Standardvårdsterapi för kvalificerad population (med möjlighet att "överkorsa" och tilldelas IOPI-enheten om så önskas efter den initiala 8 veckors standardbehandlingsbehandlingen.
|
IOPI-enheten används för att öka tungans styrka och uthållighet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Traditionell terapi med IOPI
Standardvårdsterapi plus tillägg av IOPI-instrumentet
|
IOPI-enheten används för att öka tungans styrka och uthållighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungtrycksgenerering (dvs. tungstyrka) i kilopascal (kPa) med hjälp av IOPI-enheten
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i tungstyrka från baslinjemätningar; 2:a mätningen insamlad efter behandling (cirka 8 veckor från baslinjen)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsskydd vid sväljning
Tidsram: 8 veckor
|
Penetration-aspirationsskalapoäng för modifierad bariumsvala (MBS)-data för små, tunna vätskor Poängen bestäms primärt av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna drivs ut eller inte. Minimum 1 Max 8 Lägre är bättre Poängen som utvärderas är en absolut poäng vid insamlingstillfället och inte förändringen över tiden. |
8 veckor
|
|
Förändring över tiden av svalgrest efter sväljning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i faryngeal retention mätt med hjälp av skalan för normaliserad restkvot (NRR) håller på att bedömas. NRR kvantifierar mängden rester som finns kvar i valleculae och pyriforma bihålor efter en sväljning som ett förhållande av den totala arean av vart och ett av dessa två faryngeala utrymmen. Värde representerar det område av utrymme som upptas av barium i slutet av en svala. Förändringen från baslinjen till 8 veckor är dokumenterad. En positiv förändring (+) är försämring av symtomen. En negativ förändring (-) är att symtomen förbättras. |
8 veckor
|
|
Sväljnedsättning-Självrapport
Tidsram: 8 veckor
|
Patientens upplevda utfallsmått relaterat till deras syn på deras sväljproblem/svårigheter vid den tidpunkten. Eating Assessment Tool (EAT-10). Minsta poäng 0 Maxpoäng 40 Högre poäng är sämre Antal rapporterat är slutliga totalpoäng |
8 veckor
|
|
Sväljningsförsämring
Tidsram: 8 veckor
|
visuell analog skala relaterad till patientens upplevda sväljningsförsämring vid den tidpunkten. Minimum - 0 Maximum - 100 Högre är sämre Resultat som rapporteras är det totala resultatet vid den tidpunkten och inte en förändring från baslinjen. |
8 veckor
|
|
Sväljnedsättning-mål
Tidsram: 8 veckor
|
funktionell oral intagsskala (FOIS) Functional oral intake scale är en ordinalskala som används för att bedöma aktuell status och meningsfull förändring i det orala intaget. Minimum - 1 Maximalt - 7 Högre är bättre Resultat som rapporteras är det totala resultatet vid den tidpunkten och inte en förändring från baslinjen. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15080566
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .