Estudo Piloto para Melhorar Resultados Terapêuticos para Disfagia Após Radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com câncer oral, orofaríngeo, hipofaríngeo ou laríngeo com tratamento não cirúrgico com quimiorradiação ou apenas radioterapia, resultando em disfagia associada ao tratamento.
Critério de exclusão:
- incapaz de aderir ao programa de terapia atribuído devido a déficits cognitivos
- tratamento cirúrgico para câncer de cabeça e pescoço
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Somente Terapia Tradicional
Terapia padrão de atendimento para a população qualificada (com oportunidade de "cruzar" e ser atribuído ao dispositivo IOPI, se desejado, após a conclusão da terapia padrão inicial de 8 semanas.
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o dispositivo IOPI está sendo usado para aumentar a força e a resistência da língua
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Tradicional com IOPI
Padrão de terapia de cuidados mais a adição do instrumento IOPI
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o dispositivo IOPI está sendo usado para aumentar a força e a resistência da língua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geração de pressão da língua (ou seja, força da língua) em kilopascais (kPa) usando o dispositivo IOPI
Prazo: 8 semanas
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Alteração na força da língua a partir das medições iniciais; 2ª medição coletada após o tratamento (aproximadamente 8 semanas a partir da linha de base)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteção das vias aéreas durante a deglutição
Prazo: 8 semanas
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Pontuação da escala de penetração-aspiração dos dados modificados de deglutição de bário (MBS) para líquidos pequenos e finos As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa nas vias aéreas e se o material que entra nas vias aéreas é expelido ou não. Mínimo 1 Máximo 8 Menor é melhor A pontuação avaliada é uma pontuação absoluta no momento da coleta e não a mudança ao longo do tempo. |
8 semanas
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Alteração ao longo do tempo do resíduo faríngeo após a deglutição
Prazo: 8 semanas
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A mudança na retenção faríngea medida usando a escala de razão de resíduos normalizada (NRR) está sendo avaliada. O NRR quantifica a quantidade de resíduos remanescentes nas valéculas e seios piriformes após a deglutição como uma proporção da área total de cada um desses dois espaços faríngeos. O valor representa a área do espaço que é ocupada pelo bário no final de uma deglutição. A mudança da linha de base para 8 semanas é documentada. Uma mudança positiva (+) é o agravamento dos sintomas. Uma mudança negativa (-) é a melhora dos sintomas. |
8 semanas
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Auto-relatório de comprometimento da deglutição
Prazo: 8 semanas
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Medida de resultado percebida pelo paciente relacionada à sua visão de seu problema/dificuldades de deglutição naquele momento. Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10). Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 40 Pontuação mais alta é pior O número relatado é a pontuação geral final |
8 semanas
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Comprometimento da deglutição
Prazo: 8 semanas
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escala analógica visual relacionada ao comprometimento da deglutição percebido pelo paciente naquele momento. Mínimo - 0 Máximo - 100 Quanto maior, pior A pontuação relatada é a pontuação geral naquele momento e não uma alteração da linha de base. |
8 semanas
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Deficiência de Deglutição-Objetivo
Prazo: 8 semanas
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escala de ingestão oral funcional (FOIS) A Escala de ingestão oral funcional é uma escala ordinal usada para avaliar o estado atual e mudanças significativas na ingestão oral. Mínimo - 1 Máximo - 7 Quanto maior, melhor A pontuação relatada é a pontuação geral naquele momento e não uma alteração da linha de base. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15080566
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