Studio pilota per migliorare i risultati terapeutici per la disfagia dopo la radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di cancro orale, orofaringeo, ipofaringeo o laringeo sottoposto a trattamento non chirurgico con chemioradioterapia o sola radioterapia, con conseguente disfagia associata al trattamento.
Criteri di esclusione:
- incapace di aderire al programma terapeutico assegnato a causa di deficit cognitivi
- trattamento chirurgico per il cancro della testa e del collo
- impossibilitato a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solo terapia tradizionale
Terapia di cura standard per la popolazione idonea (con possibilità di "crossover" ed essere assegnati al dispositivo IOPI se lo si desidera dopo il completamento della terapia di cura standard iniziale di 8 settimane.
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il dispositivo IOPI viene utilizzato per aumentare la forza e la resistenza della lingua
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia tradizionale con IOPI
Terapia standard di cura più l'aggiunta dello strumento IOPI
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il dispositivo IOPI viene utilizzato per aumentare la forza e la resistenza della lingua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Generazione della pressione della lingua (cioè forza della lingua) in Kilopascal (kPa) utilizzando il dispositivo IOPI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della forza della lingua rispetto alle misurazioni di base; Seconda misurazione raccolta dopo il trattamento (circa 8 settimane dal basale)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Protezione delle vie aeree durante la deglutizione
Lasso di tempo: 8 settimana
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Punteggio della scala di penetrazione-aspirazione dei dati modificati della deglutizione del bario (MBS) per liquidi piccoli e sottili I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso. Minimo 1 Massimo 8 Meno è meglio Il punteggio valutato è un punteggio assoluto al momento della raccolta e non la variazione nel tempo. |
8 settimana
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Variazione nel tempo dei residui faringei dopo la deglutizione
Lasso di tempo: 8 settimana
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È in fase di valutazione la variazione della ritenzione faringea misurata utilizzando la scala del rapporto dei residui normalizzati (NRR). L'NRR quantifica la quantità di residuo che rimane nelle vallecole e nei seni piriformi dopo una deglutizione come rapporto dell'area totale di ciascuno di questi due spazi faringei. Il valore rappresenta l'area di spazio occupata dal bario alla fine di una rondine. Il passaggio dal basale a 8 settimane è documentato. Un cambiamento positivo (+) è un peggioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo (-) è un miglioramento dei sintomi. |
8 settimana
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Deglutizione auto-rapporto di menomazione
Lasso di tempo: 8 settimana
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Misura del risultato percepito dal paziente in relazione alla sua visione del problema/difficoltà di deglutizione in quel momento. Strumento di valutazione alimentare (EAT-10). Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 40 Il punteggio più alto è peggiore Il numero riportato è il punteggio complessivo finale |
8 settimana
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Compromissione della deglutizione
Lasso di tempo: 8 settimana
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scala analogica visiva relativa alla compromissione della deglutizione percepita dal paziente in quel momento. Minimo - 0 Massimo - 100 Più alto è peggio Il punteggio riportato è il punteggio complessivo in quel momento e non una variazione rispetto al basale. |
8 settimana
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Compromissione della deglutizione-Obiettivo
Lasso di tempo: 8 settimana
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scala funzionale dell'assunzione orale (FOIS) La scala funzionale dell'assunzione orale è una scala ordinale che viene utilizzata per valutare lo stato attuale e il cambiamento significativo nell'assunzione orale. Minimo - 1 Massimo - 7 Più alto è meglio Il punteggio riportato è il punteggio complessivo in quel momento e non un cambiamento rispetto al basale. |
8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15080566
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