방사선 치료 후 삼킴곤란 치료 결과 개선을 위한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강암, 구인두암, 하인두암 또는 후두암 진단을 받고 화학방사선 요법으로 비수술적 치료를 받거나 방사선 요법 단독으로 삼킴곤란과 관련된 치료를 초래합니다.
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 할당된 치료 프로그램을 준수할 수 없음
- 두경부암의 외과적 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전통적인 요법만
적격 인구를 위한 치료 표준 치료(초기 8주 표준 치료 치료 완료 후 원할 경우 "교차" 및 IOPI 장치에 할당될 수 있는 기회 포함).
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IOPI 장치는 혀의 힘과 지구력을 증가시키는 데 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: IOPI를 이용한 전통 요법
표준 치료 요법과 IOPI 기기 추가
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IOPI 장치는 혀의 힘과 지구력을 증가시키는 데 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOPI 장치를 사용하여 킬로파스칼(kPa) 단위의 혀 압력 생성(즉, 혀 강도)
기간: 8주
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기준선 측정에서 혀 강도의 변화; 치료 후 수집된 2차 측정(기준선으로부터 약 8주)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 동안 기도 보호
기간: 8주
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작고 묽은 액체에 대한 수정된 바륨 삼킴(MBS) 데이터의 침투 흡인 척도 점수 점수는 주로 물질이 기도를 통과하는 깊이와 기도로 들어가는 물질이 배출되는지 여부에 따라 결정됩니다. 최소 1 최대 8 낮을수록 좋음 평가되는 점수는 수집 시점의 절대 점수이며 시간 경과에 따른 변화가 아닙니다. |
8주
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삼킨 후 인두 잔류물의 시간 경과에 따른 변화
기간: 8주
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표준화된 잔류 비율 척도(NRR)를 사용하여 측정된 인두 유지의 변화가 평가되고 있습니다. NRR은 이 두 인두 공간 각각의 전체 면적의 비율로 연하 후 후두개골 및 이상동에 남아 있는 잔여물의 양을 정량화합니다. 값은 제비 끝에서 바륨이 차지하는 공간 영역을 나타냅니다. 기준선에서 8주까지의 변화가 문서화됩니다. 긍정적인 변화(+)는 증상이 악화되는 것입니다. 부정적인 변화(-)는 증상이 호전되는 것입니다. |
8주
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삼킴 장애-자기 보고서
기간: 8주
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해당 시점에서 삼킴 문제/어려움에 대한 관점과 관련된 환자 인식 결과 측정. 섭식 평가 도구(EAT-10). 최소 점수 0 최고 점수 40 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 보고된 숫자는 최종 전체 점수입니다. |
8주
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삼키는 장애
기간: 8주
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그 시점에서 환자가 인지한 삼킴 장애와 관련된 시각적 아날로그 척도. 최소 - 0 최대 - 100 높을수록 나쁨 보고된 점수는 기준선에서 변경된 것이 아니라 해당 시점의 전체 점수입니다. |
8주
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삼키는 장애 - 목표
기간: 8주
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기능적 경구 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale, FOIS) 기능적 경구 섭취 척도는 경구 섭취의 현재 상태와 의미 있는 변화를 평가하는 데 사용되는 서수 척도입니다. 최소 - 1 최대 - 7 높을수록 좋음 보고된 점수는 기준선에서 변경된 것이 아니라 해당 시점의 전체 점수입니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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