Étude pilote pour améliorer les résultats thérapeutiques de la dysphagie après radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un cancer de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx ayant un traitement non chirurgical avec chimioradiothérapie ou radiothérapie seule, entraînant une dysphagie associée au traitement.
Critère d'exclusion:
- incapable d'adhérer au programme de thérapie assigné en raison de déficits cognitifs
- traitement chirurgical du cancer de la tête et du cou
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie traditionnelle uniquement
Traitement standard de soins pour la population éligible (avec possibilité de "croiser" et d'être affecté à l'appareil IOPI si vous le souhaitez après la fin initiale du traitement standard de 8 semaines.
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le dispositif IOPI est utilisé pour augmenter la force et l'endurance de la langue
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie traditionnelle avec IOPI
Thérapie standard de soins plus l'ajout de l'instrument IOPI
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le dispositif IOPI est utilisé pour augmenter la force et l'endurance de la langue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération de la pression de la langue (c'est-à-dire la force de la langue) en kilopascals (kPa) à l'aide du dispositif IOPI
Délai: 8 semaines
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Modification de la force de la langue par rapport aux mesures de base ; 2e mesure recueillie après le traitement (environ 8 semaines à partir de la ligne de base)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protection des voies respiratoires pendant la déglutition
Délai: 8 semaines
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Score de l'échelle de pénétration-aspiration des données d'hirondelle barytée modifiée (MBS) pour les petits liquides minces Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non. Minimum 1 Maximum 8 Moins c'est mieux Le score évalué est un score absolu au moment de la collecte et non l'évolution dans le temps. |
8 semaines
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Changement dans le temps des résidus pharyngés après ingestion
Délai: 8 semaines
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L'évolution de la rétention pharyngée mesurée à l'aide de l'échelle du rapport normalisé des résidus (NRR) est en cours d'évaluation. Le NRR quantifie la quantité de résidu restant dans les vallécules et les sinus piriformes après une déglutition par rapport à la surface totale de chacun de ces deux espaces pharyngés. La valeur représente la surface d'espace occupée par le baryum à la fin d'une hirondelle. Le passage de la ligne de base à 8 semaines est documenté. Un changement positif (+) est une aggravation des symptômes. Un changement négatif (-) correspond à une amélioration des symptômes. |
8 semaines
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Troubles de la déglutition - auto-rapport
Délai: 8 semaines
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Mesure du résultat perçu par le patient liée à sa vision de son problème/difficulté de déglutition à ce moment-là. Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10). Score minimum 0 Score maximum 40 Le score le plus élevé est le pire Le nombre rapporté est le score global final |
8 semaines
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Troubles de la déglutition
Délai: 8 semaines
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échelle visuelle analogique liée à la déficience de la déglutition perçue par le patient à ce moment précis. Minimum - 0 Maximum - 100 Le plus élevé est le pire Le score rapporté est le score global à ce moment-là et non un changement par rapport à la ligne de base. |
8 semaines
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Troubles de la déglutition - Objectif
Délai: 8 semaines
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échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) L'échelle d'apport oral fonctionnel est une échelle ordinale utilisée pour évaluer l'état actuel et les changements significatifs de l'apport oral. Minimum - 1 Maximum - 7 Plus c'est élevé, mieux c'est Le score rapporté est le score global à ce moment-là et non un changement par rapport au départ. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15080566
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