Kísérleti tanulmány a sugárterápia utáni dysphagia terápiás eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájüregi, szájgarat-, hypopharyngealis vagy gégerákkal diagnosztizáltak, akiknél nem műtéti kezelést végeztek kemosugárzással vagy csak sugárterápiával, ami kezeléssel összefüggő dysphagiát eredményez.
Kizárási kritériumok:
- kognitív hiányosságok miatt nem tudja betartani a kijelölt terápiás programot
- fej-nyakrák sebészeti kezelése
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak hagyományos terápia
Szabványos ápolási terápia a minősített populáció számára (lehetőséggel „keresztezhető”, és szükség esetén az IOPI-eszközhöz rendelhető a kezdeti 8 hetes standard gondozási terápia befejezése után).
|
az IOPI eszközt a nyelv erejének és állóképességének növelésére használják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos terápia IOPI-val
A gondozási terápia standardja, valamint az IOPI eszköz kiegészítése
|
az IOPI eszközt a nyelv erejének és állóképességének növelésére használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvnyomás létrehozása (azaz a nyelv erőssége) kilopascalban (kPa) az IOPI-eszköz használatával
Időkeret: 8 hét
|
A nyelv szilárdságának változása az alapmérésekhez képest; 2. mérés a kezelés után (körülbelül 8 héttel a kiindulástól)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légutak védelme lenyelés közben
Időkeret: 8 hét
|
A módosított bárium nyelés (MBS) adatainak penetrációs-aspirációs skála pontszáma kisméretű, híg folyadékokra A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakba, és az, hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e vagy sem. Minimum 1 Maximum 8 Az alacsonyabb érték jobb Az értékelt pontszám abszolút pontszám a gyűjtés időpontjában, és nem az időbeli változás. |
8 hét
|
|
A lenyelés utáni garatmaradványok időbeli változása
Időkeret: 8 hét
|
A normalizált maradékarány skála (NRR) segítségével mért garatretenció változását értékelik. Az NRR számszerűsíti a lenyelés után a valleculae-ban és a pyraform sinusokban visszamaradt maradék mennyiségét e két garattér mindegyikének teljes területének arányában. Az érték azt a területet jelöli, amelyet a fecske végén bárium foglal el. A kiindulási értékről 8 hétre történt változás dokumentálva van. A pozitív változás (+) a tünetek súlyosbodását jelenti. A negatív változás (-) a tünetek javulását jelenti. |
8 hét
|
|
Nyelési károsodás – Önjelentés
Időkeret: 8 hét
|
A páciens által észlelt eredmény mértéke a nyelési problémájukról/nehézségeiről alkotott véleményükhöz kapcsolódik az adott időpontban. Eating Assessment Tool (EAT-10). Minimális pontszám 0 Maximális pontszám 40 A magasabb pontszám rosszabb |
8 hét
|
|
Nyelési zavar
Időkeret: 8 hét
|
vizuális analóg skála, amely a páciensnek az adott időpontban észlelt nyelési zavarához kapcsolódik. Minimum - 0 Maximum - 100 A magasabb, annál rosszabb A jelentett pontszám az akkori összpontszám, nem pedig az alapértékhez képest változás. |
8 hét
|
|
Nyelési károsodás – Cél
Időkeret: 8 hét
|
funkcionális orális beviteli skála (FOIS) A Funkcionális orális beviteli skála egy ordinális skála, amely az orális bevitel aktuális állapotának és jelentős változásának felmérésére szolgál. Minimum - 1 Maximum - 7 A magasabb, annál jobb A jelentett pontszám az adott időpontban elért összpontszám, nem pedig az alapvonalhoz képesti változás. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15080566
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .