Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по улучшению терапевтических результатов при дисфагии после лучевой терапии

9 марта 2020 г. обновлено: Jonas Johnson
У пациентов с раком головы и шеи, получавших химиолучевую терапию, часто развивается связанная с лечением дисфагия. Распространенной жалобой является застревание пищи в глотке. Это исследование направлено на тестирование инструмента Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) в лечении вызванной лечением дисфагии после химиолучевой терапии рака полости рта, глотки, гортани, гипофарингеального рака. Это пилотное исследование направлено на сравнение стандартной лечебной физкультуры в сочетании с IOPI со стандартными упражнениями в отдельности, чтобы определить, ускоряется ли восстановление и ускоряется ли скорость восстановления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом рак ротовой полости, ротоглотки, гипофарингеальной области или гортани, которым проводилось нехирургическое лечение химиолучевой терапией или только лучевой терапией, что привело к дисфагии, связанной с лечением.

Критерий исключения:

  • не может придерживаться назначенной программы терапии из-за когнитивного дефицита
  • хирургическое лечение рака головы и шеи
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Только традиционная терапия
Стандартная лечебная терапия для соответствующей категории населения (с возможностью «перехода» и назначения устройства IOPI, если это необходимо, после первоначального 8-недельного стандартного лечебного лечения.
Устройство: Инструмент для устного исполнения Айова
устройство IOPI используется для увеличения силы и выносливости языка
Другие имена:
  • ИОПИ
Экспериментальный: Традиционная терапия с IOPI
Стандартная лечебная терапия плюс добавление инструмента IOPI
Устройство: Инструмент для устного исполнения Айова
устройство IOPI используется для увеличения силы и выносливости языка
Другие имена:
  • ИОПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание давления на язык (т.е. сила языка) в килопаскалях (кПа) с использованием устройства IOPI
Временное ограничение: 8 недель
Изменение силы языка по сравнению с исходными показателями; 2-е измерение, полученное после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защита дыхательных путей во время глотания
Временное ограничение: 8 неделя

Баллы по шкале пенетрации-аспирации для модифицированных данных глотания бария (MBS) для небольших, жидких жидкостей. Баллы определяются в первую очередь глубиной, на которую материал проходит в дыхательных путях, и тем, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути.

Минимум 1 Максимум 8 Чем ниже, тем лучше Оценивается абсолютный балл на момент сбора данных, а не изменение во времени.
8 неделя
Изменение со временем остатка в глотке после проглатывания
Временное ограничение: 8 неделя

Оценивается изменение задержки в глотке, измеренное с использованием шкалы нормализованного остаточного отношения (NRR).

NRR количественно определяет количество остатка, оставшегося в валекулах и грушевидных пазухах после глотания, как отношение общей площади каждого из этих двух глоточных пространств.

Значение представляет площадь пространства, которое занимает барий в конце ласточки.

Изменение от исходного уровня до 8 недель задокументировано.

Положительное изменение (+) – ухудшение симптомов. Отрицательное изменение (-) означает улучшение симптомов.
8 неделя
Самостоятельный отчет о нарушении глотания
Временное ограничение: 8 неделя

Воспринимаемая пациентом мера результата связана с его мнением о своей проблеме/трудностях глотания в тот момент времени.

Инструмент оценки питания (EAT-10). Минимальный балл 0 Максимальный балл 40 Чем выше балл, тем хуже Указанная цифра является окончательной общей оценкой
8 неделя
Нарушение глотания
Временное ограничение: 8 неделя

визуальная аналоговая шкала, относящаяся к воспринимаемому пациентом нарушению глотания в этот момент времени.

Минимум - 0 Максимум - 100 Чем выше, тем хуже Указанный балл является общим баллом на тот момент, а не изменением по сравнению с исходным уровнем.
8 неделя
Нарушение глотания — цель
Временное ограничение: 8 неделя

Функциональная шкала перорального потребления (FOIS) Функциональная пероральная шкала потребления представляет собой порядковую шкалу, которая используется для оценки текущего состояния и значимых изменений в пероральном потреблении.

Минимум — 1 Максимум — 7 Чем выше, тем лучше Указанный балл представляет собой общий балл на данный момент времени, а не изменение по сравнению с исходным уровнем.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonas Johnson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15080566

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться