BIO.MASTER.BioMonitor 2 の調査
2017年5月5日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
挿入可能な心臓モニター BioMonitor 2 のマスタースタディ。
研究の目的は、BioMonitor 2 の安全性と有効性を確認することです。データは、CE 地域以外の国でのこの製品の規制当局の承認を裏付けるために収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この患者集団は主に、挿入可能な心臓モニターの適応がある患者、またはループ記録によるガイド付き AF 治療管理を計画している患者で構成されています。
研究者は、一般の患者集団から参加に適した患者を選択します。
説明
包含基準:
- 心房細動の病歴がなく、BioMonitor 2 装置の適応のある患者、またはループ記録ガイド付き AF 療法管理を計画している患者で、現在既知および文書化されている発作性心房細動、または現在既知および文書化されている持続性心房細動がアブレーションの適応であるかアブレーションの適応がある患者。過去4週間以内に切除された。
- 患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出することができます。
- 患者は治験施設で計画されたフォローアップ訪問を完了することができ、またその意思がある。
- 患者は Home Monitoring® の概念を受け入れます。
- 年齢は18歳以上です。
除外基準:
- ICDまたはペースメーカーが埋め込まれている患者。
- 妊娠中および/または授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を予定している患者は除外されます。
- 余命は6か月未満。
- 別の介入臨床研究への参加。 非介入研究への参加は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BioMonitor 2 に関連する重篤な有害機器影響 (SADE) のない率 ≥ 90%
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
R 波振幅 ≥ 0.3 mV
時間枠：1週間
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Piorkowski, MD、Heart Center Dresden, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。