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Étude BIO.MASTER.BioMonitor 2

5 mai 2017 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Étude de maîtrise du moniteur cardiaque insérable BioMonitor 2.

L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et l'efficacité du BioMonitor 2. Les données sont collectées pour soutenir l'approbation réglementaire de ce produit dans les pays en dehors de la région CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: BioMoniteur 2

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le collectif de patients se compose principalement de patients avec des indications d'un moniteur cardiaque insérable ou qui sont prévus pour la gestion de la thérapie AF guidée enregistrée en boucle. L'investigateur sélectionnera les patients qui sont appropriés pour la participation parmi sa population générale de patients.

La description

Critère d'intégration:

Patients sans antécédent de fibrillation auriculaire et avec une indication pour le dispositif BioMonitor 2 ou patients prévus pour la gestion de la thérapie FA guidée enregistrée en boucle, avec une fibrillation auriculaire paroxystique actuelle connue et documentée ou avec une fibrillation auriculaire persistante actuelle connue et documentée indiquée pour une ablation ou a été ablation au cours des quatre dernières semaines.
Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
Le patient est capable et disposé à effectuer les visites de suivi prévues sur le site d'investigation.
Le patient accepte le concept Home Monitoring®.
L'âge est ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

Patients porteurs d'un DAI ou d'un stimulateur cardiaque.
Les patientes enceintes et/ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront exclues.
Espérance de vie inférieure à 6 mois.
Participation à une autre investigation clinique interventionnelle. La participation à une étude non interventionnelle est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux sans effet indésirable grave (SADE) ≥ 90 % lié à BioMonitor 2 Délai: 3 mois	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Amplitude de l'onde R ≥ 0,3 mV Délai: 1 semaine	1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité