BIO.MASTER.BioMonitor 2-studie
5. mai 2017 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie av den innsettbare hjertemonitoren BioMonitor 2.
Målet med studien er å bekrefte sikkerhet og effekt av BioMonitor 2. Dataene er samlet inn for å støtte regulatorisk godkjenning av dette produktet i land utenfor CE-regionen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientkollektivet består hovedsakelig av pasienter med indikasjoner på innsettbar hjertemonitor eller som planlegges for sløyferegistrert veiledet AF-terapibehandling.
Utforskeren vil velge pasienter som er passende for deltakelse fra sin generelle pasientpopulasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten historie med atrieflimmer og med indikasjon for BioMonitor 2-enhet eller pasienter som er planlagt for sløyferegistrert veiledet AF-terapibehandling, med enten nåværende kjent og dokumentert paroksysmal atrieflimmer eller med nåværende kjent og dokumentert vedvarende atrieflimmer indisert for ablasjon eller var ablated i løpet av de siste fire ukene.
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre de planlagte oppfølgingsbesøkene på undersøkelsesstedet.
- Pasienten aksepterer Home Monitoring®-konseptet.
- Alder er ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter implantert med ICD eller pacemaker.
- Pasient som er gravid og/eller ammer eller som har til hensikt å bli gravid i løpet av studietiden vil bli ekskludert.
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk undersøkelse. Det er tillatt å delta i en ikke-intervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serious Adverse Device Effect (SADE)-fri rate ≥ 90 % relatert til BioMonitor 2
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R-bølge amplitude ≥ 0,3 mV
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .