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Estudio BIO.MASTER.BioMonitor 2

5 de mayo de 2017 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudio Maestro del Monitor Cardíaco Insertable BioMonitor 2.

El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y la eficacia del BioMonitor 2. Los datos se recopilan para respaldar la aprobación reglamentaria de este producto en países fuera de la región CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El colectivo de pacientes se compone principalmente de pacientes con indicaciones de un monitor cardíaco insertable o que están planificados para el manejo de la terapia de FA guiada por grabación en bucle. El investigador seleccionará a los pacientes que sean apropiados para participar de su población general de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular y con una indicación para el dispositivo BioMonitor 2 o pacientes planificados para el manejo de terapia de FA guiada por bucle, con fibrilación auricular paroxística actual conocida y documentada o con fibrilación auricular persistente conocida y documentada actual indicada para una ablación o fue ablación en las últimas cuatro semanas.
  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente puede y está dispuesto a completar las visitas de seguimiento planificadas en el sitio de investigación.
  • El paciente acepta el concepto Home Monitoring®.
  • La edad es ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con DAI o marcapasos implantados.
  • Se excluirá a la paciente que se encuentre embarazada y/o en período de lactancia o que pretenda quedar embarazada durante el tiempo del estudio.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Participación en otra investigación clínica intervencionista. Se permite la participación en un estudio no intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa libre de efectos adversos graves (SADE) ≥ 90 % en relación con BioMonitor 2
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitud de onda R ≥ 0,3 mV
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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