Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BIO.MASTER.BioMonitor 2

5 мая 2017 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Мастер-класс по вставному кардиомонитору BioMonitor 2.

Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности BioMonitor 2. Данные собираются для поддержки одобрения этого продукта регулирующими органами в странах за пределами региона CE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Биомонитор 2

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Коллектив пациентов состоит в основном из пациентов с показаниями к имплантируемому кардиомонитору или пациентов, которым планируется проведение терапии ФП с петлевой записью. Исследователь выберет пациентов, подходящих для участия, из общей популяции пациентов.

Описание

Критерии включения:

Пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе и с показаниями для устройства BioMonitor 2, или пациенты, которым запланировано петлевое лечение ФП под контролем, либо с известной и задокументированной в настоящее время пароксизмальной фибрилляцией предсердий, либо с известной и задокументированной в настоящее время персистирующей фибрилляцией предсердий, которым показана аблация или абляции в течение последних четырех недель.
Пациент способен понять характер исследования и дает письменное информированное согласие.
Пациент может и желает завершить запланированные последующие визиты в исследовательский центр.
Пациент принимает концепцию Home Monitoring®.
Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

Пациенты с имплантированным ИКД или кардиостимулятором.
Пациентки, которые беременны и/или кормят грудью или намереваются забеременеть во время исследования, будут исключены.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании. Участие в неинтервенционном исследовании разрешено.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уровень отсутствия серьезных побочных эффектов устройства (SADE) ≥ 90% по сравнению с BioMonitor 2 Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Амплитуда зубца R ≥ 0,3 мВ Временное ограничение: 1 неделя	1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Christopher Piorkowski, MD, Heart Center Dresden, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества